Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen toimenpide tulenkestävän granulomaattisen lobulaarisen mastiitin hoitoon

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Satunnaistettu kontrolloitu koe "Focus Clearing + koko rintojen tutkiminen ja pesu + yksivaiheinen mikroplastiikkakirurgia" granulomatoottisen lobulaarisen mastiitin hoitoon

Granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus (GLM) kuuluu hyvänlaatuisten sairauksien ryhmään, jota hoidetaan pääasiassa glukokortikoideilla ja kirurgisella hoidolla. Nykyään Kiinassa kirurgisesta hoidosta on vähitellen tullut valtavirtaa, mutta leikkauksen ajoitus ja laajuus ovat edelleen kiistanalaisia, ja eri kirjallisuudessa kerrotaan, että uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen on 20-50 %. Yleensä käytetään empiiristä leesion resektiota. Uskomme, että suurin syy korkeaan uusiutumisasteeseen on rintavaurioiden epätäydellinen poisto. Koska GLM:lle on usein ominaista mikroabsessien muodostuminen, empiirisessä resektiossa on todennäköisesti jäännösleesioita, jotka eivät näy paljaalla silmällä. Leikkauksen jälkeisen uusiutumistiheyden vähentämiseksi ja rintojen ulkonäön suojaamiseksi mahdollisimman paljon, ehdotamme leikkaussuunnitelmaa: granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus "vaurion poisto + koko rinnan tutkimus ja huuhtelu + yksivaiheinen mikroplastinen leikkaus". Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tätä granulomatoottisen lobulaarisen utaretulehduksen kirurgista järjestelmää olemassa oleviin kirurgisiin järjestelmiin ja verrata näiden kahden kokonaisetuja GLM-potilaille. Pyrimme suojelemaan rintojen ulkonäköä vähäisen uusiutumisen perusteella, parantamaan GLM-potilaiden elämänlaatua ja standardisoimaan GLM-leikkausjärjestelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus
  • Potilaat ilman kirurgista hoitoa;
  • Laajat leesiot, joihin liittyy kaksi tai useampia rinnan neljänneksiä tai joihin liittyy paise, poskiontelofisteli, ihon repeämä ja muut monimutkaiset vauriot;
  • Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin utaretulehdus, jolla oli muu selvä etiologia, jonka patologia vahvisti
  • Potilaat, jotka valitsivat konservatiivisen hoidon eivätkä saaneet leikkaushoitoa
  • Yhdessä muiden perussairauksien kanssa, ei kestä leikkausta
  • Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen kirurginen interventio
Fokuspuhdistus + koko rintojen tutkimus ja pesu + yksivaiheinen mikroplastikakirurgia
Vain näkyvät vauriot ja nekroottiset kudokset, kuten paiseontelo, poskionteloalue ja fisteli, poistettiin leikkauksen aikana, kun taas normaalit rauhaset ja rasva säilyivät. Leesioalueen paikallistamiseen käytettiin ennen leikkausta ultraääntä, minkä jälkeen suunniteltiin kirurginen viilto. Piilevien pienten leesioiden intraoperatiivinen ultraäänitutkimus, ultraäänellä näkyvien leesioiden resektio ja sitten täysi rintojen tutkimus, yhden sormen sivun viiltoväli. Säteittäisesti tyvestä ihonalaiseen leesiot löydettiin ja hoidettiin paikallisesti. Poistamisen jälkeen vaurion täysin käyttämällä ruiskua, puolestaan ​​käyttää 3% vetyperoksidiliuosta, 1% eniodiinia, suolavesi on laajalti jet pulssi pesu, ja noin leesioiden perusta. Liota huuhtelun jälkeen 1 % aktiivijodia 10 minuuttia ja huuhtele sitten tavallisella suolaliuoksella, kunnes neste on kirkasta. Rintakasvainkirurgian (Oncoplastic Breast Surgery, OBS) ydintekniikka (volyymikorvaus ja tilavuuden korvaaminen).
Ei väliintuloa: Laaja leesion leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tulehdukselliset muutokset, massa, paise tai fistelin muodostuminen, ylä- ja alaraajojen nodulaarinen punoitus ja nivelkipuja esiintyi ipilateraalisessa rinnassa vuoden sisällä leikkauksesta, joka määriteltiin uusiutumiseksi.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen ulkonäkö ja kosmeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Katso Harris-standardi leikkauksen jälkeisen kosmeettisen vaikutuksen arvioimiseksi. Määritä rintojen ulkonäkö ja kosmeettisten vaikutusten arviointitaulukko.
Jopa 2 vuotta
Kirurgisen viillon paranemisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kirurgisen viillon paranemisajaksi määriteltiin aika ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kirurgisen viillon paranemisaikaan. Haavan pinta oli kuiva, effuusiota ei esiintynyt, eikä leikkausviiltokomplikaatioita esiintynyt
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa