- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04637711
Kirurginen toimenpide tulenkestävän granulomaattisen lobulaarisen mastiitin hoitoon
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Satunnaistettu kontrolloitu koe "Focus Clearing + koko rintojen tutkiminen ja pesu + yksivaiheinen mikroplastiikkakirurgia" granulomatoottisen lobulaarisen mastiitin hoitoon
Granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus (GLM) kuuluu hyvänlaatuisten sairauksien ryhmään, jota hoidetaan pääasiassa glukokortikoideilla ja kirurgisella hoidolla.
Nykyään Kiinassa kirurgisesta hoidosta on vähitellen tullut valtavirtaa, mutta leikkauksen ajoitus ja laajuus ovat edelleen kiistanalaisia, ja eri kirjallisuudessa kerrotaan, että uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen on 20-50 %.
Yleensä käytetään empiiristä leesion resektiota.
Uskomme, että suurin syy korkeaan uusiutumisasteeseen on rintavaurioiden epätäydellinen poisto.
Koska GLM:lle on usein ominaista mikroabsessien muodostuminen, empiirisessä resektiossa on todennäköisesti jäännösleesioita, jotka eivät näy paljaalla silmällä.
Leikkauksen jälkeisen uusiutumistiheyden vähentämiseksi ja rintojen ulkonäön suojaamiseksi mahdollisimman paljon, ehdotamme leikkaussuunnitelmaa: granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus "vaurion poisto + koko rinnan tutkimus ja huuhtelu + yksivaiheinen mikroplastinen leikkaus".
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tätä granulomatoottisen lobulaarisen utaretulehduksen kirurgista järjestelmää olemassa oleviin kirurgisiin järjestelmiin ja verrata näiden kahden kokonaisetuja GLM-potilaille.
Pyrimme suojelemaan rintojen ulkonäköä vähäisen uusiutumisen perusteella, parantamaan GLM-potilaiden elämänlaatua ja standardisoimaan GLM-leikkausjärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuyi Lan
- Puhelinnumero: 86 18972865915
- Sähköposti: 13797928460@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus
- Potilaat ilman kirurgista hoitoa;
- Laajat leesiot, joihin liittyy kaksi tai useampia rinnan neljänneksiä tai joihin liittyy paise, poskiontelofisteli, ihon repeämä ja muut monimutkaiset vauriot;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin utaretulehdus, jolla oli muu selvä etiologia, jonka patologia vahvisti
- Potilaat, jotka valitsivat konservatiivisen hoidon eivätkä saaneet leikkaushoitoa
- Yhdessä muiden perussairauksien kanssa, ei kestä leikkausta
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen kirurginen interventio
Fokuspuhdistus + koko rintojen tutkimus ja pesu + yksivaiheinen mikroplastikakirurgia
|
Vain näkyvät vauriot ja nekroottiset kudokset, kuten paiseontelo, poskionteloalue ja fisteli, poistettiin leikkauksen aikana, kun taas normaalit rauhaset ja rasva säilyivät.
Leesioalueen paikallistamiseen käytettiin ennen leikkausta ultraääntä, minkä jälkeen suunniteltiin kirurginen viilto.
Piilevien pienten leesioiden intraoperatiivinen ultraäänitutkimus, ultraäänellä näkyvien leesioiden resektio ja sitten täysi rintojen tutkimus, yhden sormen sivun viiltoväli. Säteittäisesti tyvestä ihonalaiseen leesiot löydettiin ja hoidettiin paikallisesti.
Poistamisen jälkeen vaurion täysin käyttämällä ruiskua, puolestaan käyttää 3% vetyperoksidiliuosta, 1% eniodiinia, suolavesi on laajalti jet pulssi pesu, ja noin leesioiden perusta.
Liota huuhtelun jälkeen 1 % aktiivijodia 10 minuuttia ja huuhtele sitten tavallisella suolaliuoksella, kunnes neste on kirkasta.
Rintakasvainkirurgian (Oncoplastic Breast Surgery, OBS) ydintekniikka (volyymikorvaus ja tilavuuden korvaaminen).
|
|
Ei väliintuloa: Laaja leesion leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tulehdukselliset muutokset, massa, paise tai fistelin muodostuminen, ylä- ja alaraajojen nodulaarinen punoitus ja nivelkipuja esiintyi ipilateraalisessa rinnassa vuoden sisällä leikkauksesta, joka määriteltiin uusiutumiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen ulkonäkö ja kosmeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Katso Harris-standardi leikkauksen jälkeisen kosmeettisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Määritä rintojen ulkonäkö ja kosmeettisten vaikutusten arviointitaulukko.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kirurgisen viillon paranemisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Kirurgisen viillon paranemisajaksi määriteltiin aika ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kirurgisen viillon paranemisaikaan.
Haavan pinta oli kuiva, effuusiota ei esiintynyt, eikä leikkausviiltokomplikaatioita esiintynyt
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYL[2020091]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .