Intervención quirúrgica para mastitis lobulillar granulomatosa refractaria
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento de la mastitis lobulillar granulomatosa con "limpieza de focos + exploración y lavado de toda la mama + microcirugía plástica en una etapa"
La mastitis lobulillar granulomatosa (MLG) pertenece a un grupo de enfermedades benignas, que se trata principalmente con glucocorticoides y tratamiento quirúrgico.
Hoy en día, en China, el tratamiento quirúrgico se ha convertido gradualmente en la corriente principal, pero el momento y la extensión de la cirugía aún son controvertidos, y diferentes publicaciones informan que la tasa de recurrencia después de la cirugía es del 20-50%.
Generalmente se utiliza la resección empírica de la lesión.
Creemos que la razón principal de la alta tasa de recurrencia es la eliminación incompleta de las lesiones mamarias.
Debido a que el GLM a menudo se caracteriza por la formación de microabscesos, es probable que la resección empírica tenga lesiones residuales que no son visibles a simple vista.
Con el fin de reducir la tasa de recurrencia postoperatoria y proteger al máximo la apariencia de la mama, proponemos un plan quirúrgico: mastitis lobulillar granulomatosa "extirpación de la lesión + exploración y lavado mamario completo + cirugía microplástica en una sola etapa".
El propósito de este estudio fue comparar este esquema quirúrgico de mastitis lobulillar granulomatosa con esquemas quirúrgicos existentes y comparar los beneficios generales de los dos para pacientes con GLM.
Nuestro objetivo es proteger la apariencia de la mama bajo la premisa de una baja recurrencia, mejorar la calidad de vida de las pacientes con GLM y estandarizar los esquemas quirúrgicos de GLM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Liuyi Lan
- Número de teléfono: 86 18972865915
- Correo electrónico: 13797928460@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con mastitis lobulillar granulomatosa
- Pacientes sin tratamiento quirúrgico;
- Lesiones extensas que involucran dos o más cuadrantes de la mama, o acompañadas de abscesos, formación de fístulas sinusales, ruptura de la piel y otras lesiones complejas;
- Los pacientes se ofrecieron a participar en el estudio previo consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con mastitis con otra etiología definida confirmada por patología
- Pacientes que eligieron tratamiento conservador y no recibieron tratamiento quirúrgico
- Combinado con otras enfermedades de base, incapaz de tolerar la cirugía
- Pacientes en embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención quirúrgica específica
Limpieza de foco + exploración y lavado mamario completo + microcirugía plástica en una etapa
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Solo las lesiones visibles y los tejidos necróticos, como la cavidad del absceso, el tracto sinusal y la fístula, se eliminaron intraoperatoriamente, mientras que las glándulas y la grasa normales se conservaron.
Se utilizó ultrasonido preoperatorio para localizar el área de la lesión y luego se diseñó la incisión quirúrgica.
Ecografía intraoperatoria de las pequeñas lesiones latentes, resección de las lesiones visibles por ecografía y, a continuación, exploración mamaria completa, intervalo de incisión de un dedo. Corte radial desde la base hasta el subcutáneo, se encontraron las lesiones y se trataron localmente.
Después de la eliminación de la lesión, utilizando completamente la jeringa, a su vez, el uso de solución de peróxido de hidrógeno al 3%, eniodo al 1%, agua salina es un lavado de pulso de chorro amplio y alrededor de la base de las lesiones.
Después de enjuagar, sumerja en yodo activo al 1% durante 10 minutos, luego enjuague con solución salina normal hasta que el líquido sea transparente.
Cirugía de tumores mamarios (Oncoplastic Breast Surgery, OBS) tecnología central (reposición de volumen y reposición de volumen).
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Sin intervención: Escisión de lesión extensa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los cambios inflamatorios, la formación de masas, abscesos o fístulas, el eritema nodular de las extremidades superiores e inferiores y el dolor articular ocurridos en la mama ipilateral dentro del año posterior a la cirugía se definieron como recurrencia.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de las mamas y puntuación del efecto cosmético
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Consulte el estándar de Harris para evaluar el efecto cosmético posoperatorio.
Especifique la tabla de calificación de la apariencia del seno y el efecto cosmético.
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Hasta 2 años
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Tiempo de curación de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El tiempo de curación de la incisión quirúrgica se definió como el tiempo desde el primer día después de la operación hasta el tiempo de curación de la incisión quirúrgica.
La superficie de la herida estaba seca, no había derrame y no se produjeron complicaciones de la incisión quirúrgica.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYL[2020091]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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