Kirurgisk indgreb for refraktær granulomatøs lobulær mastitis
16. november 2020 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Randomiseret kontrolleret forsøg for 'Fokusclearing + Helbrystudforskning og -vask + One-Stage Micro Plastic Surgery'-behandling for granulomatøs lobulær mastitis
Granulomatøs lobulær mastitis (GLM) tilhører en gruppe af godartede sygdomme, som hovedsageligt behandles med glukokortikoider og kirurgisk behandling.
I dag, i Kina, er kirurgisk behandling efterhånden blevet mainstream, men timingen og omfanget af operationen er stadig kontroversiel, og forskellige litteraturer rapporterer, at recidivraten efter operation er 20-50%.
Empirisk læsionsresektion anvendes generelt.
Vi mener, at hovedårsagen til den høje gentagelsesrate er den ufuldstændige fjernelse af brystlæsioner.
Fordi GLM ofte er karakteriseret med dannelse af mikroabscesser, vil empirisk resektion sandsynligvis have resterende læsioner, der ikke er synlige for det blotte øje.
For at reducere den postoperative recidivrate og beskytte brystets udseende så meget som muligt, foreslår vi en kirurgisk plan: granulomatøs lobulær mastitis "fjernelse af læsioner + udforskning af hele brystet og rødmen + et-trins mikroplastisk kirurgi".
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne dette kirurgiske skema af granulomatøs lobulær mastitis med eksisterende kirurgiske skemaer og at sammenligne de overordnede fordele ved de to for patienter med GLM.
Vi sigter mod at beskytte brystets udseende på grundlag af lavt tilbagefald, forbedre livskvaliteten for GLM-patienter og standardisere GLM-kirurgiske ordninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Liuyi Lan
- Telefonnummer: 86 18972865915
- E-mail: 13797928460@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med granulomatøs lobulær mastitis
- Patienter uden kirurgisk behandling;
- Omfattende læsioner, der involverer to eller flere kvadranter af brystet, eller ledsaget af byld, dannelse af sinusfistel, hudruptur og andre komplekse læsioner;
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med mastitis med anden bestemt ætiologi bekræftet af patologi
- Patienter, der valgte konservativ behandling og ikke modtog kirurgisk behandling
- Kombineret med andre basale sygdomme, ude af stand til at tolerere kirurgi
- Patienter under graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik kirurgisk indgreb
Fokus rydning + hele bryst udforskning og vask + et-trins mikroplastikkirurgi
|
Kun synlige læsioner og nekrotisk væv, såsom absceshule, sinuskanal og fistel, blev fjernet intraoperativt, mens normale kirtler og fedt blev bibeholdt.
Præoperativ ultralyd blev brugt til at lokalisere læsionsområdet, og derefter blev det kirurgiske snit designet.
Intraoperativ ultralydsundersøgelse af latente små læsioner, resektion af læsioner, der er synlige under ultralyd, og derefter en fuld brystudforskning, snitinterval med én fingerside. Radialt skåret fra bunden til subkutan blev læsioner fundet og behandlet lokalt.
Efter fjernelse af læsion, fuldt ud at bruge sprøjten, til gengæld brug af 3% hydrogenperoxidopløsning, 1% eniod, saltvand er bredt jet puls vask, og omkring læsion base.
Efter skylning lægges 1% aktivt jod i blød i 10 minutter, og skylles derefter med normalt saltvand, indtil væsken er klar.
Brysttumorkirurgi (Oncoplastic Breast Surgery, OBS) kerneteknologi (volumenudskiftning og volumenudskiftning).
|
|
Ingen indgriben: Omfattende læsionsudskæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Inflammatoriske forandringer, masse-, abscess- eller fisteldannelse, nodulært erytem i de øvre og nedre ekstremiteter og ledsmerter forekom i det ipilaterale bryst inden for et år efter operationen blev defineret som recidiv.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for brystudseende og kosmetisk effekt
Tidsramme: Op til 2 år
|
Se Harris standard for at evaluere postoperativ kosmetisk effekt.
Angiv bedømmelsestabellen for brystets udseende og kosmetiske effekt.
|
Op til 2 år
|
|
Helingstid for kirurgisk snit
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Kirurgisk snithelingstid blev defineret som tiden fra den første dag efter operationen til helingstiden for det kirurgiske snit.
Såroverfladen var tør, der var ingen effusion, og der opstod ingen kirurgiske snitkomplikationer
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYL[2020091]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .