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難治性肉芽腫性小葉乳房炎に対する外科的介入

2020年11月16日 更新者:Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University

肉芽腫性小葉性乳房炎の治療「フォーカスクリアリング+全乳房探索と洗浄+ワンステージマイクロ形成手術」のランダム化比較試験

肉芽腫性小葉乳房炎 (GLM) は良性疾患のグループに属し、主にグルココルチコイドと外科的治療で治療されます。 現在、中国では徐々に外科的治療が主流になってきていますが、手術の時期や程度についてはいまだに議論が分かれており、手術後の再発率は20~50%と様々な文献で報告されています。 経験的病変切除が一般的に使用されます。 再発率が高い主な理由は、乳房病変の不完全な除去であると考えています。 GLM は微小膿瘍の形成を特徴とすることが多いため、経験的切除では肉眼では見えない残存病変が生じる可能性があります。 術後の再発率を減らし、乳房の外観を可能な限り保護するために、肉芽腫性小葉乳房炎「病変除去+乳房全体の探索とフラッシング+一段階マイクロプラスチック手術」という手術計画を提案します。 この研究の目的は、肉芽腫性小葉乳房炎のこの外科的スキームを既存の外科的スキームと比較し、GLM 患者に対する 2 つの全体的な利点を比較することでした。 低再発を前提に乳房の外観を守り、GLM患者の生活の質を向上させ、GLM手術法の標準化を目指します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の肉芽腫性小葉乳房炎患者
  • 外科的治療を受けていない患者;
  • 乳房の 2 つ以上の象限を含む広範な病変、または膿瘍、洞瘻形成、皮膚破裂およびその他の複雑な病変を伴う。
  • 患者は、インフォームドコンセントの後、自発的に研究に参加した。

除外基準:

  • 患者は、病理学によって確認された他の明確な病因を伴う乳房炎と診断されました
  • 保存的治療を選択し、外科的治療を受けなかった患者
  • 他の基礎疾患を合併し、手術に耐えられない
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特定の外科的介入
フォーカスクリア+乳房全体の探索と洗浄+ワンステージのマイクロ整形手術
膿瘍腔、副鼻腔管および瘻孔などの目に見える病変および壊死組織のみが術中に除去され、正常な腺および脂肪は保持された。 術前の超音波を使用して病変領域を特定し、次に外科的切開を設計しました。 潜在的な小さな病変の術中超音波検査、超音波下で見える病変の切除、および乳房全体の探査、指 1 ページの切開間隔。基部から皮下まで放射状に切断され、病変が発見され、局所的に治療されました。 病変の除去後、注射器を十分に使用し、次に、3% 過酸化水素水、1% エニオジン、生理食塩水を使用して、病変の根元を広くジェット パルス洗浄します。 すすいだ後、1%の活性ヨウ素に10分間浸し、液体が透明になるまで生理食塩水ですすいでください。 乳房腫瘍手術 (Oncoplastic Breast Surgery、OBS) コア技術 (容積置換および容積置換)。
介入なし:広範な病変切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:2年まで
手術後1年以内に炎症性変化、腫瘤、膿瘍または瘻形成、上肢および下肢の結節性紅斑および同側乳房に発生した関節痛を再発と定義した。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の見た目と美容効果スコア
時間枠:2年まで
術後の美容効果を評価するには、Harris 基準を参照してください。 乳房の外観と美容効果の評価表を指定します。
2年まで
外科的切開治癒時間
時間枠:最長2ヶ月
外科的切開治癒時間は、手術後の最初の日から外科的切開の治癒時間までの時間として定義されました。 創面は乾燥しており、滲出液はなく、外科的切開合併症は発生していません
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYL[2020091]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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