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난치성 육아종 소엽 유선염에 대한 외과적 중재

2020년 11월 16일 업데이트: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

육아종 소엽 유선염의 '포커스 클리어링 + 전체 유방 탐색 및 세척 + 1단계 미세 성형 수술' 치료를 위한 무작위 대조 시험

육아종소엽유방염(GLM)은 양성 질환군에 속하며 주로 글루코코르티코이드와 외과적 치료로 치료합니다. 현재 중국에서는 외과적 치료가 점차 주류가 되었지만 수술의 시기와 범위에 대해서는 여전히 논란이 있고, 여러 문헌에서 수술 후 재발률이 20~50%에 달한다고 보고하고 있다. 경험적 병변 절제가 일반적으로 사용됩니다. 재발률이 높은 주된 이유는 유방 병변의 불완전한 제거 때문이라고 생각합니다. GLM은 종종 미세 농양 형성을 특징으로 하기 때문에 경험적 절제술은 육안으로 볼 수 없는 잔류 병변이 있을 가능성이 높습니다. 수술 후 재발률을 낮추고 가슴의 모양을 최대한 보호하기 위해 육아종성 소엽성 유선염 "병변 제거 + 유방 전체 탐색 및 홍조 + 1단계 미세성형 수술"의 수술 계획을 제안합니다. 이 연구의 목적은 육아종성 소엽 유방염의 이러한 수술 방법을 기존의 수술 방법과 비교하고 GLM 환자에 대한 두 가지의 전반적인 이점을 비교하는 것입니다. 낮은 재발률을 전제로 유방의 외형을 보호하고 GLM 환자의 삶의 질을 향상시키며 GLM 수술 방법을 표준화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 육아종 소엽 유방염 환자
  • 외과적 치료를 받지 않는 환자;
  • 유방의 2개 이상의 사분면을 침범하거나 농양, 부비동 누공 형성, 피부 파열 및 기타 복합 병변을 동반하는 광범위한 병변;
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 참여하기로 자원했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 병리학에 의해 확인된 다른 명확한 병인을 가진 유방염으로 진단되었습니다
  • 보존적 치료를 선택하고 수술적 치료를 받지 않은 환자
  • 다른 기초질환과 동반되어 수술이 어려운 경우
  • 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 외과 개입
포커스클리어링 + 전체유방탐사 및 세정 + 1단계 미세성형
농양, 부비강, 누공과 같은 육안으로 보이는 병변과 괴사 조직만 수술 중 제거하고 정상적인 땀샘과 지방은 유지했습니다. 수술 전 초음파를 이용하여 병변 부위를 찾은 후 수술 절개 부위를 디자인하였다. 잠복한 작은 병변의 수술 중 초음파 검사, 초음파로 보이는 병변의 절제, 전체 유방 탐색, 한 손가락 페이지 절개 간격. 기저부에서 피하까지 방사상으로 절단하여 병변을 발견하고 국소적으로 치료했습니다. 병변을 제거한 후 주사기를 충분히 사용하고 차례로 3% 과산화수소수, 1% 에니오딘, 식염수를 사용하여 병변 기저부 주변을 광범위하게 제트 펄스 세척합니다. 헹군 후 10분 동안 1% 활성 요오드에 담근 다음 액체가 맑아질 때까지 생리 식염수로 헹굽니다. 유방종양수술(Oncoplastic Breast Surgery, OBS) 핵심기술(볼륨교체 및 볼륨교체)
간섭 없음: 광범위한 병변 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 최대 2년
수술 후 1년 이내에 동측 유방에 염증 변화, 종괴, 농양 또는 누공 형성, 상지와 하지의 결절성 홍반, 관절통이 발생한 경우를 재발로 정의하였다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 모양 및 미용 효과 점수
기간: 최대 2년
수술 후 미용 효과를 평가하려면 Harris 표준을 참조하십시오. 유방 모양 및 미용 효과 등급 표를 지정하십시오.
최대 2년
수술 절개 치유 시간
기간: 최대 2개월
수술절개 치유시간은 수술 후 첫날부터 수술절개 치유시간까지의 시간으로 정의하였다. 상처면이 건조하고 삼출물이 없으며 수술적 절개합병증은 발생하지 않았다.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KYL[2020091]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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