Chirurgischer Eingriff bei refraktärer granulomatöser lobulärer Mastitis
16. November 2020 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von granulomatöser lobulärer Mastitis mit „Focus Clearing + Exploration and Washing Whole Breast + One-Stage Micro Plastic Surgery“.
Granulomatöse lobuläre Mastitis (GLM) gehört zu einer Gruppe gutartiger Erkrankungen, die hauptsächlich mit Glukokortikoiden und chirurgischen Maßnahmen behandelt werden.
Heutzutage hat sich in China die chirurgische Behandlung allmählich zum Mainstream entwickelt, aber der Zeitpunkt und das Ausmaß der Operation sind immer noch umstritten, und verschiedene Literaturen berichten, dass die Rezidivrate nach der Operation 20-50% beträgt.
Empirische Läsionsresektion wird im Allgemeinen verwendet.
Wir glauben, dass der Hauptgrund für die hohe Rezidivrate in der unvollständigen Entfernung der Brustläsionen liegt.
Da die GLM häufig durch die Bildung von Mikroabszessen gekennzeichnet ist, weist die empirische Resektion wahrscheinlich Restläsionen auf, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind.
Um die postoperative Rezidivrate zu reduzieren und das Erscheinungsbild der Brust so weit wie möglich zu schützen, schlagen wir einen Operationsplan vor: granulomatöse lobuläre Mastitis "Läsionsentfernung + Exploration und Spülung der gesamten Brust + einzeitige mikroplastische Chirurgie".
Der Zweck dieser Studie war es, dieses Operationsschema der granulomatösen lobulären Mastitis mit bestehenden Operationsschemata zu vergleichen und den Gesamtnutzen der beiden für Patienten mit GLM zu vergleichen.
Unser Ziel ist es, das Erscheinungsbild der Brust unter der Prämisse geringer Rezidive zu schützen, die Lebensqualität von GLM-Patienten zu verbessern und GLM-Operationsschemata zu standardisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Liuyi Lan
- Telefonnummer: 86 18972865915
- E-Mail: 13797928460@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit granulomatöser lobulärer Mastitis
- Patienten ohne chirurgische Behandlung;
- Ausgedehnte Läsionen, die zwei oder mehr Quadranten der Brust betreffen oder von Abszessen, Sinusfistelbildung, Hautrissen und anderen komplexen Läsionen begleitet werden;
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, nachdem sie ihr Einverständnis erklärt hatten.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde eine Mastitis mit einer anderen definitiven Ätiologie diagnostiziert, die durch die Pathologie bestätigt wurde
- Patienten, die sich für eine konservative Behandlung entschieden und keine chirurgische Behandlung erhalten haben
- Kombiniert mit anderen Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren können
- Patientinnen in der Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spezifischer chirurgischer Eingriff
Focus Clearing + Exploration und Waschen der gesamten Brust + einstufige mikroplastische Chirurgie
|
Nur sichtbare Läsionen und nekrotisches Gewebe, wie Abszesshöhle, Sinustrakt und Fisteln, wurden intraoperativ entfernt, während normale Drüsen und Fett erhalten blieben.
Präoperativer Ultraschall wurde verwendet, um den Läsionsbereich zu lokalisieren, und dann wurde der chirurgische Einschnitt entworfen.
Intraoperative Ultraschalluntersuchung von latenten kleinen Läsionen, Resektion von Läsionen, die unter Ultraschall sichtbar sind, und dann eine vollständige Brustuntersuchung, Inzisionsintervall von einer Fingerseite. Radial von der Basis bis zur Subkutan geschnitten, Läsionen wurden gefunden und lokal behandelt.
Nach der Entfernung der Läsion, vollständig mit der Spritze, wiederum Verwendung von 3% Wasserstoffperoxidlösung, 1% Eniod, Salzwasser weit Jet-Pulse-Waschen und um die Läsionen Basis.
Nach dem Spülen 10 Minuten lang in 1 % aktivem Jod einweichen, dann mit normaler Kochsalzlösung spülen, bis die Flüssigkeit klar ist.
Brusttumorchirurgie (Onkoplastische Brustchirurgie, OBS) Kerntechnologie (Volumenersatz und Volumenersatz).
|
|
Kein Eingriff: Ausgedehnte Exzision der Läsion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Entzündliche Veränderungen, Raumforderung, Abszess- oder Fistelbildung, knötchenförmige Erytheme der oberen und unteren Extremitäten und Gelenkschmerzen traten in der ipilateralen Brust innerhalb eines Jahres nach der Operation auf und wurden als Rezidiv definiert.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Aussehens der Brust und der kosmetischen Wirkung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Beziehen Sie sich auf den Harris-Standard, um den postoperativen kosmetischen Effekt zu bewerten.
Geben Sie die Bewertungstabelle für das Aussehen der Brust und den kosmetischen Effekt an.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Heilungszeit der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Die Heilungszeit des chirurgischen Schnitts wurde als die Zeit vom ersten Tag nach der Operation bis zum Heilungszeitpunkt des chirurgischen Schnitts definiert.
Die Wundoberfläche war trocken, es gab keinen Erguss und es traten keine Komplikationen bei der chirurgischen Inzision auf
|
Bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYL[2020091]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .