- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637711
Intervenção Cirúrgica para Mastite Lobular Granulomatosa Refratária
16 de novembro de 2020 atualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Ensaio controlado randomizado para tratamento de 'limpeza de foco + exploração e lavagem de toda a mama + microcirurgia plástica em um estágio' para mastite lobular granulomatosa
A mastite lobular granulomatosa (MLG) pertence a um grupo de doenças benignas, tratadas principalmente com glicocorticóides e tratamento cirúrgico.
Hoje em dia, na China, o tratamento cirúrgico tornou-se gradualmente o mainstream, mas o momento e a extensão da cirurgia ainda são controversos, e diferentes literaturas relatam que a taxa de recorrência após a cirurgia é de 20-50%.
A ressecção empírica da lesão é geralmente utilizada.
Acreditamos que a principal razão para a alta taxa de recorrência seja a remoção incompleta das lesões mamárias.
Como o GLM é frequentemente caracterizado pela formação de microabscessos, é provável que a ressecção empírica tenha lesões residuais que não são visíveis a olho nu.
A fim de reduzir a taxa de recorrência pós-operatória e proteger ao máximo a aparência da mama, propomos um plano cirúrgico: mastite lobular granulomatosa "remoção da lesão + exploração e lavagem de toda a mama + cirurgia microplástica em um estágio".
O objetivo deste estudo foi comparar este esquema cirúrgico de mastite lobular granulomatosa com esquemas cirúrgicos existentes e comparar os benefícios gerais dos dois para pacientes com GLM.
Nosso objetivo é proteger a aparência da mama com base na baixa recorrência, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com GLM e padronizar os esquemas cirúrgicos do GLM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Liuyi Lan
- Número de telefone: 86 18972865915
- E-mail: 13797928460@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com mastite lobular granulomatosa
- Pacientes sem tratamento cirúrgico;
- Lesões extensas envolvendo dois ou mais quadrantes da mama, ou acompanhadas de abscesso, formação de fístula sinusal, ruptura de pele e outras lesões complexas;
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo após consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com mastite com outra etiologia definida confirmada por patologia
- Pacientes que optaram pelo tratamento conservador e não receberam tratamento cirúrgico
- Combinado com outras doenças básicas, incapaz de tolerar a cirurgia
- Pacientes na gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção cirúrgica específica
Limpeza de foco + exploração e lavagem de toda a mama + microcirurgia plástica de um estágio
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Apenas lesões visíveis e tecidos necróticos, como cavidade de abscesso, trato sinusal e fístula, foram removidos no intraoperatório, enquanto glândulas normais e gordura foram mantidas.
O ultrassom pré-operatório foi usado para localizar a área da lesão e, em seguida, a incisão cirúrgica foi projetada.
Exame ultrassonográfico intraoperatório de pequenas lesões latentes, ressecção de lesões visíveis ao ultrassom e, em seguida, exploração completa da mama, intervalo de incisão de uma página do dedo. Corte radial da base ao subcutâneo, as lesões foram encontradas e tratadas localmente.
Após a remoção da lesão, totalmente usando a seringa, por sua vez, o uso de solução de peróxido de hidrogênio a 3%, 1% de eniodina, água salina é amplamente lavagem de pulso de jato e ao redor da base das lesões.
Após o enxágue, mergulhe em 1% de iodo ativo por 10 minutos e depois enxágue com solução salina normal até que o líquido fique claro.
Tecnologia central de cirurgia de tumor de mama (Cirurgia Oncoplástica de Mama, OBS) (reposição de volume e reposição de volume).
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Sem intervenção: Excisão de lesão extensa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 2 anos
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Alterações inflamatórias, massa, abscesso ou formação de fístula, eritema nodular dos membros superiores e inferiores e dor articular ocorridos na mama ipilateral dentro de um ano após a cirurgia foram definidos como recorrência.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência da mama e pontuação de efeito cosmético
Prazo: Até 2 anos
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Consulte o padrão de Harris para avaliar o efeito cosmético pós-operatório.
Especifique a tabela de avaliação da aparência da mama e do efeito cosmético.
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Até 2 anos
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Tempo de cicatrização da incisão cirúrgica
Prazo: Até 2 meses
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O tempo de cicatrização da incisão cirúrgica foi definido como o tempo desde o primeiro dia após a operação até o tempo de cicatrização da incisão cirúrgica.
A superfície da ferida estava seca, sem derrame e sem complicações na incisão cirúrgica
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYL[2020091]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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