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Intervenção Cirúrgica para Mastite Lobular Granulomatosa Refratária

16 de novembro de 2020 atualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Ensaio controlado randomizado para tratamento de 'limpeza de foco + exploração e lavagem de toda a mama + microcirurgia plástica em um estágio' para mastite lobular granulomatosa

A mastite lobular granulomatosa (MLG) pertence a um grupo de doenças benignas, tratadas principalmente com glicocorticóides e tratamento cirúrgico. Hoje em dia, na China, o tratamento cirúrgico tornou-se gradualmente o mainstream, mas o momento e a extensão da cirurgia ainda são controversos, e diferentes literaturas relatam que a taxa de recorrência após a cirurgia é de 20-50%. A ressecção empírica da lesão é geralmente utilizada. Acreditamos que a principal razão para a alta taxa de recorrência seja a remoção incompleta das lesões mamárias. Como o GLM é frequentemente caracterizado pela formação de microabscessos, é provável que a ressecção empírica tenha lesões residuais que não são visíveis a olho nu. A fim de reduzir a taxa de recorrência pós-operatória e proteger ao máximo a aparência da mama, propomos um plano cirúrgico: mastite lobular granulomatosa "remoção da lesão + exploração e lavagem de toda a mama + cirurgia microplástica em um estágio". O objetivo deste estudo foi comparar este esquema cirúrgico de mastite lobular granulomatosa com esquemas cirúrgicos existentes e comparar os benefícios gerais dos dois para pacientes com GLM. Nosso objetivo é proteger a aparência da mama com base na baixa recorrência, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com GLM e padronizar os esquemas cirúrgicos do GLM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com mastite lobular granulomatosa
  • Pacientes sem tratamento cirúrgico;
  • Lesões extensas envolvendo dois ou mais quadrantes da mama, ou acompanhadas de abscesso, formação de fístula sinusal, ruptura de pele e outras lesões complexas;
  • Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo após consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com mastite com outra etiologia definida confirmada por patologia
  • Pacientes que optaram pelo tratamento conservador e não receberam tratamento cirúrgico
  • Combinado com outras doenças básicas, incapaz de tolerar a cirurgia
  • Pacientes na gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cirúrgica específica
Limpeza de foco + exploração e lavagem de toda a mama + microcirurgia plástica de um estágio
Apenas lesões visíveis e tecidos necróticos, como cavidade de abscesso, trato sinusal e fístula, foram removidos no intraoperatório, enquanto glândulas normais e gordura foram mantidas. O ultrassom pré-operatório foi usado para localizar a área da lesão e, em seguida, a incisão cirúrgica foi projetada. Exame ultrassonográfico intraoperatório de pequenas lesões latentes, ressecção de lesões visíveis ao ultrassom e, em seguida, exploração completa da mama, intervalo de incisão de uma página do dedo. Corte radial da base ao subcutâneo, as lesões foram encontradas e tratadas localmente. Após a remoção da lesão, totalmente usando a seringa, por sua vez, o uso de solução de peróxido de hidrogênio a 3%, 1% de eniodina, água salina é amplamente lavagem de pulso de jato e ao redor da base das lesões. Após o enxágue, mergulhe em 1% de iodo ativo por 10 minutos e depois enxágue com solução salina normal até que o líquido fique claro. Tecnologia central de cirurgia de tumor de mama (Cirurgia Oncoplástica de Mama, OBS) (reposição de volume e reposição de volume).
Sem intervenção: Excisão de lesão extensa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Até 2 anos
Alterações inflamatórias, massa, abscesso ou formação de fístula, eritema nodular dos membros superiores e inferiores e dor articular ocorridos na mama ipilateral dentro de um ano após a cirurgia foram definidos como recorrência.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência da mama e pontuação de efeito cosmético
Prazo: Até 2 anos
Consulte o padrão de Harris para avaliar o efeito cosmético pós-operatório. Especifique a tabela de avaliação da aparência da mama e do efeito cosmético.
Até 2 anos
Tempo de cicatrização da incisão cirúrgica
Prazo: Até 2 meses
O tempo de cicatrização da incisão cirúrgica foi definido como o tempo desde o primeiro dia após a operação até o tempo de cicatrização da incisão cirúrgica. A superfície da ferida estava seca, sem derrame e sem complicações na incisão cirúrgica
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYL[2020091]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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