难治性肉芽肿性小叶性乳腺炎的手术干预
2020年11月16日 更新者：Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University
肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查+一期显微整形”治疗随机对照试验
肉芽肿性小叶性乳腺炎（GLM）属于良性疾病，主要以糖皮质激素和手术治疗为主。
如今，在中国，手术治疗已逐渐成为主流，但手术的时机和范围仍存在争议，不同文献报道术后复发率为20-50%。
一般采用经验性病灶切除术。
我们认为复发率高的主要原因是乳腺病灶切除不彻底。
由于 GLM 通常以微脓肿形成为特征，因此经验性切除很可能有肉眼不可见的残留病灶。
为降低术后复发率，尽可能保护乳房外观，我们提出手术方案：肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶切除+全乳探查冲洗+一期微整形”。
本研究的目的是将这种肉芽肿性小叶性乳腺炎手术方案与现有手术方案进行比较，并比较两者对 GLM 患者的总体益处。
我们旨在在低复发的前提下保护乳房外观，提高GLM患者的生活质量，规范GLM手术方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Liuyi Lan
- 电话号码：86 18972865915
- 邮箱：13797928460@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的肉芽肿性小叶性乳腺炎患者
- 未经手术治疗的患者；
- 广泛病变累及乳房两个或两个以上象限，或伴有脓肿、窦瘘形成、皮肤破裂等复杂病变；
- 患者在知情同意后自愿参加研究。
排除标准：
- 患者被诊断为乳腺炎，并经病理证实有其他明确病因
- 选择保守治疗未接受手术治疗的患者
- 合并其他基础疾病，不能耐受手术
- 妊娠期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具体手术干预
焦点清除+全乳探查+一次微整形
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术中仅切除脓肿腔、窦道、瘘管等可见病灶和坏死组织，保留正常腺体和脂肪。
术前采用超声定位病变区域，然后设计手术切口。
术中超声检查潜伏小病灶，切除超声下可见病灶，然后进行全乳探查，切口间隔一指页。从基底部向皮下放射状切开，局部发现病灶并进行处理。
去除病灶后，充分使用注射器，依次用3%双氧水、1%依碘、生理盐水广泛喷射脉冲冲洗，并围绕病灶基底部。
冲洗后用1%活性碘浸泡10min，再用生理盐水冲洗至液体清澈。
乳腺肿瘤外科（Oncoplastic Breast Surgery，OBS）核心技术（容积置换和体积置换）。
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无干预：广泛病灶切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：长达 2 年
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术后1年内同侧乳房出现炎性改变、包块、脓肿或瘘管形成、上下肢结节性红斑、关节痛定义为复发。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房外观及美容效果评分
大体时间：长达 2 年
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参照Harris标准评价术后美容效果。
指定乳房外观及美容效果评级表。
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长达 2 年
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手术切口愈合时间
大体时间：长达 2 个月
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手术切口愈合时间定义为术后第一天至手术切口愈合时间。
创面干燥，无积液，无手术切口并发症发生
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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