- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04637711
Interwencja chirurgiczna w przypadku opornego ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Randomizowane, kontrolowane badanie „Oczyszczanie ogniska + Eksploracja i mycie całej piersi + Jednoetapowa mikrochirurgia plastyczna” Leczenie ziarniniakowatego zrazikowego zapalenia sutka
Ziarniniakowo-zrazikowe zapalenie sutka (GLM) należy do grupy łagodnych chorób, które leczy się głównie glikokortykosteroidami oraz chirurgicznie.
Obecnie w Chinach leczenie chirurgiczne stopniowo staje się głównym nurtem, ale czas i zakres operacji są nadal kontrowersyjne, a różne piśmiennictwa podają, że odsetek nawrotów po operacji wynosi 20-50%.
Powszechnie stosuje się empiryczną resekcję zmiany.
Uważamy, że główną przyczyną wysokiego odsetka nawrotów jest niecałkowite usunięcie zmian w piersiach.
Ponieważ GLM często charakteryzuje się powstawaniem mikroropni, resekcja empiryczna prawdopodobnie pozostawi resztkowe zmiany, które nie są widoczne gołym okiem.
W celu zmniejszenia częstości nawrotów pooperacyjnych i jak największej ochrony wyglądu piersi proponujemy plan operacyjny: ziarniniakowate zrazikowe zapalenie sutka „usunięcie zmiany + eksploracja i płukanie całej piersi + jednoetapowa chirurgia mikroplastyczna”.
Celem tego badania było porównanie tego schematu chirurgicznego ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka z istniejącymi schematami chirurgicznymi oraz porównanie ogólnych korzyści z obu dla pacjentów z GLM.
Naszym celem jest ochrona wyglądu piersi przy założeniu niskiej nawrotowości, poprawa jakości życia pacjentek z GLM oraz standaryzacja schematów chirurgicznych GLM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Liuyi Lan
- Numer telefonu: 86 18972865915
- E-mail: 13797928460@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ziarniniakowym zrazikowym zapaleniem sutka
- Pacjenci bez leczenia chirurgicznego;
- Rozległe zmiany obejmujące dwa lub więcej kwadrantów piersi lub z towarzyszącym ropniem, powstawaniem przetoki zatokowej, pęknięciem skóry i innymi złożonymi zmianami;
- Pacjenci zgłaszali się na ochotnika do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentek rozpoznano zapalenie sutka o innej określonej etiologii potwierdzonej patologią
- Pacjenci, którzy wybrali leczenie zachowawcze i nie otrzymali leczenia chirurgicznego
- W połączeniu z innymi podstawowymi chorobami, niezdolny do tolerowania operacji
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Specyficzna interwencja chirurgiczna
Oczyszczanie ogniska + eksploracja i mycie całej piersi + jednoetapowa mikrochirurgia plastyczna
|
Śródoperacyjnie usunięto jedynie widoczne zmiany i tkanki martwicze, takie jak jama ropnia, przewód zatokowy i przetoka, zachowując prawidłowe gruczoły i tłuszcz.
Przedoperacyjne USG zlokalizowano obszar zmiany, a następnie zaprojektowano nacięcie chirurgiczne.
Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne utajonych drobnych zmian, resekcja zmian widocznych w USG, a następnie eksploracja całej piersi, interwał cięcia jednym palcem. Cięcie promieniowe od podstawy do tkanki podskórnej wykazało zmiany i leczono miejscowo.
Po usunięciu zmiany, w pełni za pomocą strzykawki, kolejno 3% roztworem nadtlenku wodoru, 1% eniodyny, soli fizjologicznej myje się szeroko strumieniem pulsacyjnym i okolice podstawy zmian.
Po wypłukaniu moczyć w 1% aktywnym jodzie przez 10 minut, a następnie płukać normalną solą fizjologiczną, aż płyn będzie klarowny.
Chirurgia guza piersi (chirurgia onkoplastyczna piersi, OBS) podstawowa technologia (zastąpienie objętości i zastąpienie objętości).
|
Brak interwencji: Wycięcie rozległej zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiany zapalne, powstanie guza, ropnia lub przetoki, rumień guzowaty kończyn górnych i dolnych oraz ból stawowy w piersi po stronie ipilateralnej wystąpiły w ciągu roku od zabiegu operacyjnego.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wyglądu piersi i efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby ocenić pooperacyjny efekt kosmetyczny, zapoznaj się ze standardem Harrisa.
Określ tabelę oceny wyglądu piersi i efektu kosmetycznego.
|
Do 2 lat
|
Czas gojenia się nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Czas gojenia rany chirurgicznej określono jako czas od pierwszej doby po operacji do czasu gojenia się rany chirurgicznej.
Powierzchnia rany była sucha, nie było wysięku i nie wystąpiły powikłania po cięciu chirurgicznym
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYL[2020091]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .