Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna w przypadku opornego ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Randomizowane, kontrolowane badanie „Oczyszczanie ogniska + Eksploracja i mycie całej piersi + Jednoetapowa mikrochirurgia plastyczna” Leczenie ziarniniakowatego zrazikowego zapalenia sutka

Ziarniniakowo-zrazikowe zapalenie sutka (GLM) należy do grupy łagodnych chorób, które leczy się głównie glikokortykosteroidami oraz chirurgicznie. Obecnie w Chinach leczenie chirurgiczne stopniowo staje się głównym nurtem, ale czas i zakres operacji są nadal kontrowersyjne, a różne piśmiennictwa podają, że odsetek nawrotów po operacji wynosi 20-50%. Powszechnie stosuje się empiryczną resekcję zmiany. Uważamy, że główną przyczyną wysokiego odsetka nawrotów jest niecałkowite usunięcie zmian w piersiach. Ponieważ GLM często charakteryzuje się powstawaniem mikroropni, resekcja empiryczna prawdopodobnie pozostawi resztkowe zmiany, które nie są widoczne gołym okiem. W celu zmniejszenia częstości nawrotów pooperacyjnych i jak największej ochrony wyglądu piersi proponujemy plan operacyjny: ziarniniakowate zrazikowe zapalenie sutka „usunięcie zmiany + eksploracja i płukanie całej piersi + jednoetapowa chirurgia mikroplastyczna”. Celem tego badania było porównanie tego schematu chirurgicznego ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka z istniejącymi schematami chirurgicznymi oraz porównanie ogólnych korzyści z obu dla pacjentów z GLM. Naszym celem jest ochrona wyglądu piersi przy założeniu niskiej nawrotowości, poprawa jakości życia pacjentek z GLM oraz standaryzacja schematów chirurgicznych GLM.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ziarniniakowym zrazikowym zapaleniem sutka
  • Pacjenci bez leczenia chirurgicznego;
  • Rozległe zmiany obejmujące dwa lub więcej kwadrantów piersi lub z towarzyszącym ropniem, powstawaniem przetoki zatokowej, pęknięciem skóry i innymi złożonymi zmianami;
  • Pacjenci zgłaszali się na ochotnika do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentek rozpoznano zapalenie sutka o innej określonej etiologii potwierdzonej patologią
  • Pacjenci, którzy wybrali leczenie zachowawcze i nie otrzymali leczenia chirurgicznego
  • W połączeniu z innymi podstawowymi chorobami, niezdolny do tolerowania operacji
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna interwencja chirurgiczna
Oczyszczanie ogniska + eksploracja i mycie całej piersi + jednoetapowa mikrochirurgia plastyczna
Śródoperacyjnie usunięto jedynie widoczne zmiany i tkanki martwicze, takie jak jama ropnia, przewód zatokowy i przetoka, zachowując prawidłowe gruczoły i tłuszcz. Przedoperacyjne USG zlokalizowano obszar zmiany, a następnie zaprojektowano nacięcie chirurgiczne. Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne utajonych drobnych zmian, resekcja zmian widocznych w USG, a następnie eksploracja całej piersi, interwał cięcia jednym palcem. Cięcie promieniowe od podstawy do tkanki podskórnej wykazało zmiany i leczono miejscowo. Po usunięciu zmiany, w pełni za pomocą strzykawki, kolejno 3% roztworem nadtlenku wodoru, 1% eniodyny, soli fizjologicznej myje się szeroko strumieniem pulsacyjnym i okolice podstawy zmian. Po wypłukaniu moczyć w 1% aktywnym jodzie przez 10 minut, a następnie płukać normalną solą fizjologiczną, aż płyn będzie klarowny. Chirurgia guza piersi (chirurgia onkoplastyczna piersi, OBS) podstawowa technologia (zastąpienie objętości i zastąpienie objętości).
Brak interwencji: Wycięcie rozległej zmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiany zapalne, powstanie guza, ropnia lub przetoki, rumień guzowaty kończyn górnych i dolnych oraz ból stawowy w piersi po stronie ipilateralnej wystąpiły w ciągu roku od zabiegu operacyjnego.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyglądu piersi i efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić pooperacyjny efekt kosmetyczny, zapoznaj się ze standardem Harrisa. Określ tabelę oceny wyglądu piersi i efektu kosmetycznego.
Do 2 lat
Czas gojenia się nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Czas gojenia rany chirurgicznej określono jako czas od pierwszej doby po operacji do czasu gojenia się rany chirurgicznej. Powierzchnia rany była sucha, nie było wysięku i nie wystąpiły powikłania po cięciu chirurgicznym
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYL[2020091]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj