PREEMIE PROGRESS: Program řízení rodiny pro rodiče předčasně narozených dětí
18. června 2025 aktualizováno: Ashley Weber, University of Cincinnati
Účelem této studie je vylepšit a pilotně otestovat program správy rodiny pro rodiče předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) založený na videu pro mobilní zdraví (mHealth).
Tím, že se posuneme nad rámec základních úkolů péče o kojence, které učí rodičovské programy, a místo toho komplexně trénujeme rodiče, aby používali dovednosti řízení rodiny založené na důkazech, předpokládáme, že naše intervence, nazvaná PREEMIE PROGRESS, lépe vybaví rodiče, aby uspokojili chronické, komplexní zdravotní potřeby jejich rodičů. předčasně narozené dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet velmi předčasně narozených dětí přežívá a mají chronické a složité potřeby zdravotní péče kvůli nedonošenosti.
Tito kojenci zažívají zvýšené využití zdravotní péče, dlouhou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje komplikací souvisejících s nedonošením.
V důsledku toho je jejich péče složitá a rodiny potřebují strukturovaný výcvik, aby účinně porozuměly, monitorovaly a řídily péči o své dítě.
PREEMIE PROGRESS je inovativní intervence založená na videu, která aplikuje teorie řízení rodiny založené na důkazech, aby lépe vybavila rodiče, aby splnili chronické a komplexní zdravotní potřeby jejich předčasně narozeného dítěte.
Tento výzkum si klade za cíl 1) vylepšit nový program řízení rodiny, nazvaný PREEMIE PROGRESS, prostřednictvím iterativního testování použitelnosti a přijatelnosti a 2) otestovat proveditelnost a přijatelnost rafinovaných intervenčních a studijních postupů v pilotní randomizované kontrolované studii.
Tento projekt bude využívat implementační vědecké nástroje a přístupy k upřesnění intervenčních a studijních postupů, aby se zajistilo, že PREEMIE PROGRESS bude řešit klíčové prvky programu, které budou důležité pro budoucí přijetí a implementaci v prostředí NICU.
Očekáváme, že intervence sníží úzkost a depresi rodičů, zvýší přírůstek hmotnosti kojence a příjem mateřského mléka a sníží využití neonatální péče.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout, otestovat a převést do praxe NICU účinnou intervenci v oblasti řízení rodiny pro rodiče předčasně narozených dětí.
Dr. Weber prostřednictvím tohoto projektu významně posouvá vědu o ošetřovatelství tím, že získá předběžná data o proveditelnosti a přijatelnosti pro škálovatelnou a udržitelnou intervenci, která usnadní správu rodiny a zlepší výsledky zdraví rodičů a dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící rodiče
- Rodiče předčasně narozené děti narozené 25 0/7-31 6/7 týdnů gestačního věku (GA)
- Rodiče, kteří porodili jednočetné nebo dvojčata
- Rodiče starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příliš nemocné matky (závažné mateřské komplikace, léky ovlivňující bdělost/orientaci), aby poskytly informovaný souhlas
- Kojenci s bezprostřední nebo pravděpodobnou smrtí na základě úsudku zdravotnického týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREEMIE PROGRESS
PREEMIE PROGRESS je inovativní intervence založená na videu, která aplikuje teorie řízení rodiny založené na důkazech, aby lépe vybavila rodiče, aby splnili chronické a komplexní zdravotní potřeby jejich předčasně narozeného dítěte.
|
PREEMIE PROGRESS je výukový program založený na videu pro rodiče předčasně narozených dětí hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Aby si udrželi pozornost, kontrolní rodiče budou na svých mobilních zařízeních sledovat „uvítací videa“, která vysvětlují hygienu rukou, ID návštěvníků, parkování atd.
|
běžná péče a uvítací videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NICU Délka pobytu
Časové okno: Datum propuštění z NICU bude hodnoceno až do ukončení studie, maximálně však 1 rok
|
Dny hospitalizace na JIP (počítáno od dnů mezi datem narození a datem propuštění z JIP)
|
Datum propuštění z NICU bude hodnoceno až do ukončení studie, maximálně však 1 rok
|
|
Mateřské sebehodnocení deprese
Časové okno: Posouzeno na začátku 14 dnů po baselině (T2), 28 dní po baselině (T3) a 30 dní po propuštění kojenců z NICU (T4). Změna z výchozí hodnoty na 30 dnů po vydání kojeneckého výboje z NICU (T4) hlášeno.
|
Informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta, měření (PROMIS) 8A vyšší skóre ukazují vyšší úrovně deprese: T-skóre: standardizovaný průměr skóre 50 a standardní odchylka (SD) 10 T-skóre je skóre na stupnici, kde 50 představuje průměr pro americkou obecnou populaci (minimum 8a krátké formy je 38,2, maximum je 81,3).
Každá 10bodová změna představuje jednu standardní odchylku (SD).
T-skóre T 75 nebo vyšší naznačuje klinicky významné, závažné příznaky.
|
Posouzeno na začátku 14 dnů po baselině (T2), 28 dní po baselině (T3) a 30 dní po propuštění kojenců z NICU (T4). Změna z výchozí hodnoty na 30 dnů po vydání kojeneckého výboje z NICU (T4) hlášeno.
|
|
Mateřské sebehodnocení úzkosti
Časové okno: Posouzeno na začátku, 14 dní po baselině (T2), 28 dní po hlavě (T3) a 30 dní po propuštění kojenců z NICU (T4). Změna z výchozí hodnoty na 30 dnů po vydání kojeneckého výboje z NICU (T4) hlášeno.
|
Informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta, měření (PROMIS) 8A Vyšší skóre ukazují vyšší úrovně úzkosti: T-skóre: standardizovaný průměr skóre 50 a standardní odchylka (SD) 10 T-skóre je skóre na stupnici, kde 50 představuje průměr pro americkou obecnou populaci (minimum 8a krátké formy je 38,2, maximum je 81,3).
Každá 10bodová změna představuje jednu standardní odchylku (SD).
T-skóre T 75 nebo vyšší naznačuje klinicky významné, závažné příznaky.
|
Posouzeno na začátku, 14 dní po baselině (T2), 28 dní po hlavě (T3) a 30 dní po propuštění kojenců z NICU (T4). Změna z výchozí hodnoty na 30 dnů po vydání kojeneckého výboje z NICU (T4) hlášeno.
|
|
Přijetí exkluzivního lidského mléka matek
Časové okno: Posouzeno na začátku, 14 dní po baselině (T2), 28 dní po baselině (T3).
|
Byl zaznamenán počet kojenců, kteří dostávají exkluzivní mateřské mléko a procento kojenců bylo vypočteno z celkového počtu kojenců, kteří dostávají enterální krmiva. Kojenci byli označeni jako přijímání exkluzivního mateřského mléka, pokud všechny krmiva byly mateřské mléko (tj. Kojenec nedostával dárcovské mléko ani recepturu). Procento kojenců dostávajících exkluzivní mateřské mléko = počet kojenců, kteří dostávají exkluzivní mateřské mléko / počet kojenců na enterálních krmivech |
Posouzeno na začátku, 14 dní po baselině (T2), 28 dní po baselině (T3).
|
|
Změna ve Fentonu 2013 Kalkulačka růstu z skóre z narození do 36 týdnů korigovaný gestační věk
Časové okno: Z skóre Z bylo vypočítáno po 36 týdnech korigovaných gestačních věku (nebo při výboji, pokud byl dříve) a při narození.
|
Změna hmotnosti z skóre Z od narození na 36 týdnů korigovaný gestační věk (nebo při výboji, pokud je dříve) byla vypočtena pomocí kalkulačky růstu peditools Fenton 2013 pro předčasné kojence. Z-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod křivkou střediska (průměrné) růstového grafu. Fenton předčasný růstový graf z-skóre 0 znamená, že měření růstu kojence (např. Hmotnost) je v průměru (průměru) pro jejich věk a pohlaví. Změny v skóre Z-skóre uvádějí, zda je druhé měření blíže nebo dále od střediska růstového grafu než předchozí měření. Změna v z-skóre 0 znamená, že se procentul kojence v růstovém grafu nezměnil. Vyšší skóre Z znamená zvýšené zrychlení růstu. Akademie výživy a dietetiky zvažuje změny skóre Z menší než -0,8, aby naznačovala selhání růstu. Normální růst během hospitalizace NICU je definován jako změna Z -skóre o -0,79 na 0,79. Z skóre δ = [ZSCORE V 36 týdnech opraven gestační věk] - [Zscore při narození] |
Z skóre Z bylo vypočítáno po 36 týdnech korigovaných gestačních věku (nebo při výboji, pokud byl dříve) a při narození.
|
|
Readmise kojenecké nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů od propuštění kojenců - ano reakce
Časové okno: Třicet dní po propuštění kojenců z NICU.
|
Elektronický zdravotní záznam dítěte byl přezkoumán pro readmise nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů od propuštění kojenců.
Matky byly také požádány: „Mělo vaše dítě do 30 dnů od propuštění nějaké opětovné hospitalizace nebo návštěvy pohotovostního oddělení?
|
Třicet dní po propuštění kojenců z NICU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .