Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREEMIE PROGRESS: Et familieledelsesprogram for forældre til præmature spædbørn

18. juni 2025 opdateret af: Ashley Weber, University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at forfine og pilotteste et mobilt sundhed (mHealth), videobaseret familiestyringsprogram for forældre til for tidligt fødte børn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Ved at bevæge os ud over de grundlæggende spædbørnsplejeopgaver, der undervises i forældreprogrammer og i stedet for omfattende træning af forældre til at bruge evidensbaserede familieledelseskompetencer, antager vi, at vores intervention, kaldet PREEMIE PROGRESS, vil klæde forældre bedre på til at imødekomme deres kroniske, komplekse sundhedsbehov. præmature spædbarn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal meget præmature spædbørn overlever og har kroniske, komplekse sundhedsbehov på grund af præmaturitet. Disse spædbørn oplever øget sundhedsudnyttelse, lange varigheder af ophold på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og har høj risiko for at udvikle præmaturitetsrelaterede komplikationer. Som følge heraf er deres pleje kompleks, og familier har brug for struktureret træning for effektivt at forstå, overvåge og styre deres spædbarns pleje. PREEMIE PROGRESS er en innovativ, videobaseret intervention, der anvender evidensbaserede familieledelsesteorier for bedre at ruste forældre til at imødekomme de kroniske, komplekse sundhedsbehov hos deres præmature spædbørn. Denne forskning har til formål at 1) forfine et nyt familieledelsesprogram, kaldet PREEMIE PROGRESS, gennem iterativ testning af brugbarhed og acceptabilitet og 2) teste gennemførlighed og accept af de raffinerede interventions- og undersøgelsesprocedurer i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Dette projekt vil bruge videnskabelige implementeringsværktøjer og -tilgange til at forfine interventions- og undersøgelsesprocedurerne for at sikre, at PREEMIE PROGRESS adresserer nøgleprogramelementer, som vil være vigtige for fremtidig adoption og implementering i NICU-miljøer. Vi forventer, at interventionen vil mindske forældres angst og depression, øge spædbørns vægtøgning og modtagelse af modermælk og reducere brugen af ​​neonatal sundhedspleje. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle, teste og omsætte en effektiv familieledelsesintervention til forældre til for tidligt fødte børn til NICU-praksis. Dr. Weber vil markant fremme sygeplejevidenskaben gennem dette projekt ved at indhente foreløbige gennemførligheds- og acceptable data for en skalerbar og bæredygtig intervention for at lette familieledelse og forbedre forældre-spædbørns helbredsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende forældre
  • Forældre for tidligt fødte spædbørn født 25 0/7-31 6/7 ugers svangerskabsalder (GA)
  • Forældre, der havde en enkelt- eller tvillingefødsel
  • Forældre 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre for syge (alvorlige moderkomplikationer, medicin, der påvirker årvågenhed/orientering) til at give informeret samtykke
  • Spædbørn med forestående eller sandsynlig død baseret på sundhedsteamets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREEMIE FREMSKRIDT
PREEMIE PROGRESS er en innovativ, videobaseret intervention, der anvender evidensbaserede familieledelsesteorier for bedre at ruste forældre til at imødekomme de kroniske, komplekse sundhedsbehov hos deres præmature spædbørn.
PREEMIE PROGRESS er et videobaseret træningsprogram for forældre til for tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
For at bevare deres opmærksomhed vil kontrolforældre se "Velkomstvideoer", der forklarer håndhygiejne, besøgs-id'er, parkering osv. på deres mobile enheder.
sædvanlig pleje og velkomstvideoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Datoen for NICU-udskrivning vil blive vurderet indtil studiet er afsluttet, dog højst 1 år
Indlæggelsesdage på NICU (beregnet fra dage mellem fødselsdato og udskrivelsesdato fra NICU)
Datoen for NICU-udskrivning vil blive vurderet indtil studiet er afsluttet, dog højst 1 år
Moderlig selvvurdering af depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8A Højere score indikerer højere niveauer af depression: T-score: standardiseret score gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 T-score er en score i en skala, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning (minimum på 8A kort form er 38.2, maksimum er 81.3). Hver 10-punkts ændring repræsenterer en standardafvigelse (SD). En T-score på 75 eller større indikerer klinisk signifikante, alvorlige symptomer.
Vurderet ved baseline14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
Moderlig selvvurdering af angst
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8A Højere score indikerer højere niveauer af angst: T-score: standardiseret score gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 T-score er en score i en skala, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning (minimum på 8A kort form er 38.2, maksimum er 81.3). Hver 10-punkts ændring repræsenterer en standardafvigelse (SD). En T-score på 75 eller større indikerer klinisk signifikante, alvorlige symptomer.
Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
Modtagelse af eksklusiv mors human mælk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3).

Antal spædbørn, der modtog eksklusiv modermælk, blev registreret, og procentdel af spædbørn blev beregnet ud fra det samlede antal antallet af spædbørn, der modtog enterale feeds. Spædbørn blev markeret som modtagelse af eksklusiv modermælk, hvis alle feeds var modermælk (dvs. spædbarn modtog ikke donormælk eller formel).

Procent af spædbørn, der modtager eksklusiv modermælk = antal spædbørn, der modtager eksklusiv modermælk / antal spædbørn på enterale feeds

Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3).
Ændring i Fenton 2013 Vækstberegner Z-scoringer fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: Z -scoringer blev beregnet til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder (eller ved udskrivning, hvis tidligere) og ved fødslen.

Ændring i Z -scorevægt fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder (eller ved udskrivning, hvis tidligere) blev beregnet ved hjælp af peditools Fenton 2013 vækstberegner for for tidlige spædbørn. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under et vækstdiagrams center (gennemsnit) kurve. Et fenton for tidligt vækstdiagram Z-score på 0 betyder, at spædbarnets vækstmåling (f.eks. Vægt) er i gennemsnit (gennemsnit) for deres alder og køn. Ændringer i Z-scoringer fortæller, om en anden måling er tættere eller længere væk fra vækstkortcentret end den forrige måling. Ændring i z-score på 0 betyder, at spædbarnets percentil på vækstkortet ikke ændrede sig. Højere Z -scoringer indikerer øget vækstacceleration. Akademiet for ernæring og diætetik overvejer Z -score ændringer mindre end -0,8 for at indikere vækstfejl. Normal vækst under NICU -hospitalisering er defineret som en Z -score ændring på -0,79 til 0,79.

Z score Δ = [ZSCore ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder] - [ZSCore ved fødslen]

Z -scoringer blev beregnet til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder (eller ved udskrivning, hvis tidligere) og ved fødslen.
Besøg på spædbørnshospital og besøg på akuttafdeling inden for 30 dage efter spædbørnsafladning - ja svar
Tidsramme: Tredive dage efter spædbarnsafladning fra NICU.
Spædbarnets elektroniske sundhedsrekord blev gennemgået for besøg på hospitalet og besøg på akuttafdeling inden for 30 dage efter spædbørnsafladning. Mødre blev også spurgt "Har dit spædbarn nogen re-hospitaliseringer eller besøg på akuttafdeling inden for 30 dage efter decharge?", For at sikre, at alle genudviklinger og ED-besøg blev fanget.
Tredive dage efter spædbarnsafladning fra NICU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner