- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638127
PREEMIE PROGRESS: Et familieledelsesprogram for forældre til præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende forældre
- Forældre for tidligt fødte spædbørn født 25 0/7-31 6/7 ugers svangerskabsalder (GA)
- Forældre, der havde en enkelt- eller tvillingefødsel
- Forældre 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Mødre for syge (alvorlige moderkomplikationer, medicin, der påvirker årvågenhed/orientering) til at give informeret samtykke
- Spædbørn med forestående eller sandsynlig død baseret på sundhedsteamets vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREEMIE FREMSKRIDT
PREEMIE PROGRESS er en innovativ, videobaseret intervention, der anvender evidensbaserede familieledelsesteorier for bedre at ruste forældre til at imødekomme de kroniske, komplekse sundhedsbehov hos deres præmature spædbørn.
|
PREEMIE PROGRESS er et videobaseret træningsprogram for forældre til for tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
For at bevare deres opmærksomhed vil kontrolforældre se "Velkomstvideoer", der forklarer håndhygiejne, besøgs-id'er, parkering osv. på deres mobile enheder.
|
sædvanlig pleje og velkomstvideoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU Opholdslængde
Tidsramme: Datoen for NICU-udskrivning vil blive vurderet indtil studiet er afsluttet, dog højst 1 år
|
Indlæggelsesdage på NICU (beregnet fra dage mellem fødselsdato og udskrivelsesdato fra NICU)
|
Datoen for NICU-udskrivning vil blive vurderet indtil studiet er afsluttet, dog højst 1 år
|
|
Moderlig selvvurdering af depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8A Højere score indikerer højere niveauer af depression: T-score: standardiseret score gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 T-score er en score i en skala, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning (minimum på 8A kort form er 38.2, maksimum er 81.3).
Hver 10-punkts ændring repræsenterer en standardafvigelse (SD).
En T-score på 75 eller større indikerer klinisk signifikante, alvorlige symptomer.
|
Vurderet ved baseline14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
|
|
Moderlig selvvurdering af angst
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8A Højere score indikerer højere niveauer af angst: T-score: standardiseret score gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 T-score er en score i en skala, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning (minimum på 8A kort form er 38.2, maksimum er 81.3).
Hver 10-punkts ændring repræsenterer en standardafvigelse (SD).
En T-score på 75 eller større indikerer klinisk signifikante, alvorlige symptomer.
|
Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3) og 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4). Ændring fra baseline til 30 dage efter spædbarnsafladning fra NICU (T4) rapporterede.
|
|
Modtagelse af eksklusiv mors human mælk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3).
|
Antal spædbørn, der modtog eksklusiv modermælk, blev registreret, og procentdel af spædbørn blev beregnet ud fra det samlede antal antallet af spædbørn, der modtog enterale feeds. Spædbørn blev markeret som modtagelse af eksklusiv modermælk, hvis alle feeds var modermælk (dvs. spædbarn modtog ikke donormælk eller formel). Procent af spædbørn, der modtager eksklusiv modermælk = antal spædbørn, der modtager eksklusiv modermælk / antal spædbørn på enterale feeds |
Vurderet ved baseline, 14 dage efter baseline (T2), 28 dage efter baseline (T3).
|
|
Ændring i Fenton 2013 Vækstberegner Z-scoringer fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: Z -scoringer blev beregnet til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder (eller ved udskrivning, hvis tidligere) og ved fødslen.
|
Ændring i Z -scorevægt fra fødslen til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder (eller ved udskrivning, hvis tidligere) blev beregnet ved hjælp af peditools Fenton 2013 vækstberegner for for tidlige spædbørn. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under et vækstdiagrams center (gennemsnit) kurve. Et fenton for tidligt vækstdiagram Z-score på 0 betyder, at spædbarnets vækstmåling (f.eks. Vægt) er i gennemsnit (gennemsnit) for deres alder og køn. Ændringer i Z-scoringer fortæller, om en anden måling er tættere eller længere væk fra vækstkortcentret end den forrige måling. Ændring i z-score på 0 betyder, at spædbarnets percentil på vækstkortet ikke ændrede sig. Højere Z -scoringer indikerer øget vækstacceleration. Akademiet for ernæring og diætetik overvejer Z -score ændringer mindre end -0,8 for at indikere vækstfejl. Normal vækst under NICU -hospitalisering er defineret som en Z -score ændring på -0,79 til 0,79. Z score Δ = [ZSCore ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder] - [ZSCore ved fødslen] |
Z -scoringer blev beregnet til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder (eller ved udskrivning, hvis tidligere) og ved fødslen.
|
|
Besøg på spædbørnshospital og besøg på akuttafdeling inden for 30 dage efter spædbørnsafladning - ja svar
Tidsramme: Tredive dage efter spædbarnsafladning fra NICU.
|
Spædbarnets elektroniske sundhedsrekord blev gennemgået for besøg på hospitalet og besøg på akuttafdeling inden for 30 dage efter spædbørnsafladning.
Mødre blev også spurgt "Har dit spædbarn nogen re-hospitaliseringer eller besøg på akuttafdeling inden for 30 dage efter decharge?", For at sikre, at alle genudviklinger og ED-besøg blev fanget.
|
Tredive dage efter spædbarnsafladning fra NICU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .