PREEMIE PROGRESS: Ein Familienmanagementprogramm für Eltern von Frühgeborenen
18. Juni 2025 aktualisiert von: Ashley Weber, University of Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist es, ein mobiles Gesundheitsprogramm (mHealth), ein videobasiertes Familienmanagementprogramm für Eltern von Frühgeborenen, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) stationär aufgenommen wurden, zu verfeinern und im Pilotversuch zu testen.
Indem wir über die grundlegenden Aufgaben der Säuglingspflege hinausgehen, die in Elternprogrammen gelehrt werden, und stattdessen Eltern umfassend in der Anwendung evidenzbasierter Fähigkeiten zum Familienmanagement schulen, gehen wir davon aus, dass unsere Intervention mit dem Namen PREEMIE PROGRESS Eltern besser in die Lage versetzen wird, die chronischen, komplexen Gesundheitsbedürfnisse ihrer Kinder zu erfüllen Frühgeborenes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Frühgeborene überleben und haben aufgrund ihrer Frühgeburten chronische, komplexe medizinische Bedürfnisse.
Diese Säuglinge erfahren eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, lange Aufenthalte auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) und haben ein hohes Risiko, Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten zu entwickeln.
Infolgedessen ist ihre Pflege komplex, und Familien benötigen eine strukturierte Schulung, um die Pflege ihres Säuglings effektiv zu verstehen, zu überwachen und zu verwalten.
PREEMIE PROGRESS ist eine innovative, videobasierte Intervention, die evidenzbasierte Theorien zum Familienmanagement anwendet, um Eltern besser auf die chronischen, komplexen Gesundheitsbedürfnisse ihres Frühgeborenen vorzubereiten.
Diese Forschung zielt darauf ab, 1) ein neuartiges Familienmanagementprogramm namens PREEMIE PROGRESS durch iterative Usability- und Akzeptanztests zu verfeinern und 2) die Machbarkeit und Akzeptanz der verfeinerten Interventions- und Studienverfahren in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu testen.
Dieses Projekt wird implementierungswissenschaftliche Tools und Ansätze verwenden, um die Interventions- und Studienverfahren zu verfeinern, um sicherzustellen, dass PREEMIE PROGRESS wichtige Programmelemente anspricht, die für die zukünftige Annahme und Implementierung in NICU-Einstellungen wichtig sein werden.
Wir gehen davon aus, dass die Intervention die Angst und Depression der Eltern verringern, die Gewichtszunahme des Säuglings und den Erhalt von Muttermilch erhöhen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Neugeborene verringern wird.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, eine wirksame Familienmanagement-Intervention für Eltern von Frühgeborenen zu entwickeln, zu testen und in die Praxis der Neugeborenen-Intensivstation umzusetzen.
Dr. Weber wird die Pflegewissenschaft durch dieses Projekt erheblich voranbringen, indem er vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für eine skalierbare und nachhaltige Intervention erhält, um das Familienmanagement zu erleichtern und die Gesundheit von Eltern und Kindern zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Eltern
- Eltern Frühgeborene geboren 25 0/7-31 6/7 SSW (GA)
- Eltern, die eine Einlings- oder Zwillingsgeburt hatten
- Eltern ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die zu krank sind (schwerwiegende mütterliche Komplikationen, Medikamente, die die Aufmerksamkeit/Orientierung beeinträchtigen), um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Säuglinge mit bevorstehendem oder wahrscheinlichem Tod, basierend auf der Einschätzung des Gesundheitsteams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühchen-Fortschritt
PREEMIE PROGRESS ist eine innovative, videobasierte Intervention, die evidenzbasierte Theorien zum Familienmanagement anwendet, um Eltern besser auf die chronischen, komplexen Gesundheitsbedürfnisse ihres Frühgeborenen vorzubereiten.
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PREEMIE PROGRESS ist ein videobasiertes Trainingsprogramm für Eltern von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) stationär aufgenommen wurden.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Um ihre Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, sehen sich Kontrolleltern „Willkommensvideos“ auf ihren Mobilgeräten an, die Handhygiene, Besucherausweise, Parken usw. erklären.
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übliche Betreuung und Willkommensvideos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Das Datum der Entlassung aus der NICU wird bis zum Abschluss der Studie mit maximal 1 Jahr bewertet
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Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (berechnet aus den Tagen zwischen dem Geburtsdatum und dem Datum der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
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Das Datum der Entlassung aus der NICU wird bis zum Abschluss der Studie mit maximal 1 Jahr bewertet
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Selbstbewertung von Depressionen mütterlicherseits
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn 14 Tage nach der Baseline (T2), 28 Tage nach der Baseline (T3) und 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der NICU (T4). Wechsel von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der NICU (T4) gemeldet.
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Mit Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) 8a Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Depression: T-Score: Standardisierter Wert von 50 und Standardabweichung (SD) von 10 Der T-Score ist ein Score auf einer Skala, wobei 50 der Durchschnitt für die US-allgemeine Bevölkerung darstellt (minimal von 8a Kurzform beträgt 38,2, Maximum 81,3).
Jede 10-Punkte-Änderung repräsentiert eine Standardabweichung (SD).
Ein T-Score von 75 oder mehr zeigt klinisch signifikante, schwere Symptome.
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Beurteilt zu Studienbeginn 14 Tage nach der Baseline (T2), 28 Tage nach der Baseline (T3) und 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der NICU (T4). Wechsel von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der NICU (T4) gemeldet.
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Mütterliche Selbstbewertung von Angstzuständen
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 14 Tage nach der Baseline (T2), 28 Tage nach der Baseline (T3) und 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der Intensivstation (T4). Wechsel von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der NICU (T4) gemeldet.
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Mit Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) 8a Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Angst: T-Score: Standardisierter Wert von 50 und Standardabweichung (SD) von 10 Die T-Score ist ein Score auf einer Skala, wobei 50 der Durchschnitt für die US-Allgemeinbevölkerung darstellt (minimal von 8A Kurzform beträgt 38,2, Maximum 81,3).
Jede 10-Punkte-Änderung repräsentiert eine Standardabweichung (SD).
Ein T-Score von 75 oder mehr zeigt klinisch signifikante, schwere Symptome.
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Beurteilt zu Studienbeginn, 14 Tage nach der Baseline (T2), 28 Tage nach der Baseline (T3) und 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der Intensivstation (T4). Wechsel von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entladung des Kindes von der NICU (T4) gemeldet.
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Erhalt der Muttermilch der exklusiven Mutter
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage nach der Baseline (T2), 28 Tage nach der Baseline (T3).
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Die Anzahl der Säuglinge, die exklusive Muttermilch erhielten, wurden aufgezeichnet und der Prozentsatz der Säuglinge wurde aus der Gesamtzahl der Säuglinge berechnet, die enterale Futtermittel erhielten. Säuglinge wurden als exklusive Muttermilch markiert, wenn alle Futtermittel Muttermilch waren (d. H. Säugling erhielt keine Spendermilch oder Formel). Prozent der Säuglinge, die exklusive Muttermilch erhalten = Anzahl von Säuglingen, die exklusive Muttermilch / Anzahl von Säuglingen in enteralen Futtermitteln erhalten |
Bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage nach der Baseline (T2), 28 Tage nach der Baseline (T3).
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Änderung des Fenton 2013-Wachstumsrechners Z-Scores von Geburt an 36 Wochen korrigiertes Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Z -Werte wurden nach 36 Wochen korrigiertes Schwangerschaftsalter (oder bei der Entlassung früher) und bei der Geburt berechnet.
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Die Änderung des Z -Score -Gewichts von Geburt an 36 Wochen korrigierte Gestationsalter (oder bei der Entlassung, falls früher) wurde unter Verwendung von Peditools Fenton 2013 -Wachstumsrechner für Frühgeborene berechnet. Z-Scores sind die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter der Mittelstufe (Mittelwert) eines Wachstumsdiagramms. Ein Fenton-Frühwachstumsdiagramm Z-Score von 0 bedeutet die Wachstumsmessung des Kindes (z. B. Gewicht) im Durchschnitt (Mittelwert) für ihr Alter und Geschlecht. Änderungen der Z-Scores zeigen, ob eine zweite Messung näher oder weiter vom Wachstumsdiagrammzentrum entfernt ist als die vorherige Messung. Eine Änderung des Z-Score von 0 bedeutet, dass sich das Perzentil des Kindes in der Wachstumsdiagramm nicht geändert hat. Höhere Z -Werte deuten auf eine erhöhte Wachstumsbeschleunigung hin. Die Akademie für Ernährung und Diätetik berücksichtigt Z -Score -Veränderungen von weniger als -0,8, um Wachstumsversagen anzuzeigen. Das normale Wachstum während der NICU -Krankenhausaufenthalte wird als Z -Score -Veränderung von -0,79 zu 0,79 definiert. Z -Score δ = [ZScore nach 36 Wochen korrigiert das Schwangerschaftsalter] - [ZScore bei der Geburt] |
Z -Werte wurden nach 36 Wochen korrigiertes Schwangerschaftsalter (oder bei der Entlassung früher) und bei der Geburt berechnet.
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Säuglingskrankenhaus -Rückübernahmen und Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung von Säuglingen - Ja Reaktion
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Entladung des Kindes von der Intensivstation.
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Die elektronische Gesundheitsakten des Kindes wurde innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung von Säuglingen auf Krankenhausaufnahmen und Notfallbesuche überprüft.
Die Mütter wurden auch gefragt: "Wurde Ihr Kind innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Re-Krankenhaus- oder Notaufnahmebesuche hatten?"
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Dreißig Tage nach der Entladung des Kindes von der Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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