- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04638127
PREEMIE PROGRESS: Perhehallintaohjelma keskosten vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat vanhemmat
- Vanhemmat keskoset syntyneet 25 0/7-31 6/7 viikkoa raskausikä (GA)
- Vanhemmat, jotka ovat syntyneet sinkkuna tai kaksosena
- 18 vuotta täyttäneet vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit ovat liian sairaita (vakavat äidin komplikaatiot, valppauteen/suuntautumiseen vaikuttavat lääkkeet) antamaan tietoista suostumusta
- Imeväiset, joiden kuolema on välitön tai todennäköinen terveydenhuoltotiimin arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREEMIE PROGRESS
PREEMIE PROGRESS on innovatiivinen, videopohjainen interventio, joka soveltaa näyttöön perustuvia perhejohtamisen teorioita auttaakseen vanhempia vastaamaan keskosten kroonisiin ja monimutkaisiin terveydenhuoltotarpeisiin.
|
PREEMIE PROGRESS on videopohjainen koulutusohjelma vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalahoidossa olevien keskosten vanhemmille.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Säilyttääkseen huomionsa ohjaavat vanhemmat katselevat "Tervetulovideoita", joissa selitetään käsihygieniaa, vierailijatunnuksia, pysäköintiä jne. mobiililaitteillaan.
|
tavallista hoitoa ja tervetulovideoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttamispäivämäärää arvioidaan tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 1 vuoden ajan
|
NICU-sairaalahoitopäivät (laskettu syntymäpäivän ja NICU:sta kotiutuksen välisistä päivistä)
|
NICU:n kotiuttamispäivämäärää arvioidaan tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 1 vuoden ajan
|
|
Äidin itsearviointi masennuksesta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa14 päivässä polttoaineen jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneiden vastuuvapaudesta NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis) 8A korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen tasot: t-piste: standardoitu pistemäärä 50 ja standardipoikkeama (SD) 10 T-pistemäärä on pistemäärä asteikolla, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvoa (vähintään 8A lyhyt muoto on 38,2, maksimiarvo on 81,3).
Jokainen 10-pisteinen muutos edustaa yhtä keskihajontaa (SD).
T-pistemäärä, joka on vähintään 75, osoittaa kliinisesti merkittäviä, vakavia oireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa14 päivässä polttoaineen jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneiden vastuuvapaudesta NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
|
|
Äidin itsearviointi ahdistusta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää leiman jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneestä NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis) 8a korkeammat pisteet osoittavat korkeammat ahdistuneisuus: t-pisteet: standardoitu pistemäärä 50 ja keskihajonta (SD) 10 T-piste on pistemäärä asteikolla, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (vähintään 8A lyhyt muoto on 38,2, maksimiarvo on 81,3).
Jokainen 10-pisteinen muutos edustaa yhtä keskihajontaa (SD).
T-pistemäärä, joka on vähintään 75, osoittaa kliinisesti merkittäviä, vakavia oireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää leiman jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneestä NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
|
|
Äidin yksinoikeudella ihmisen maidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää baselin jälkeen (T2), 28 päivää polttoaineen jälkeen (T3).
|
Äidinmaitoa saavien pikkulasten lukumäärä rekisteröitiin ja pikkulasten prosenttiosuus laskettiin enteraalisia rehuja saaneiden pikkulasten lukumäärästä. Vauvat merkittiin saamaan yksinoikeutta äidinmaitoa, jos kaikki rehut olivat äidinmaitoa (ts. Vauva ei saanut luovuttajamaitoa tai kaavaa). Prosentti imeväisistä, jotka saavat yksinoikeutta äidinmaitoa = imeväisten lukumäärä, jotka saavat yksinoikeutta äidinmaitoa / pikkulasten lukumäärää enteraalisissa rehuissa |
Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää baselin jälkeen (T2), 28 päivää polttoaineen jälkeen (T3).
|
|
Fenton 2013 -kasvun laskimen z-pisteiden muutos syntymästä 36 viikkoon korjattu raskausaja
Aikaikkuna: Z -pisteet laskettiin 36 viikossa korjattujen raskausajan (tai vastuuvapauden aikana aikaisemmin) ja syntymän yhteydessä.
|
Z -pistemäärän muutos syntymästä 36 viikkoon korjattu raskausaja (tai purkautuessa, jos aikaisemmin) laskettiin käyttämällä peditools Fenton 2013 -kasvun laskinta ennenaikaisille imeväisille. Z-pisteet ovat standardipoikkeamien lukumäärä kasvukaavion keskuksen (keskiarvo) käyrän ylä- tai alapuolella. Fentonin ennenaikaisen kasvukaavion Z-pistemäärä on 0 tarkoittaa, että lapsen kasvun mittaus (esim. Paino) on keskiarvo (keskiarvo) ikänsä ja sukupuolensa suhteen. Z-pisteiden muutokset kertovat, onko toinen mittaus lähempänä vai kauempana kasvukaaviosta kuin edellinen mittaus. Z-pisteen muutos 0 tarkoittaa, että lapsen prosenttipiste kasvukaaviosta ei muuttunut. Korkeammat Z -pisteet osoittavat lisääntyneen kasvun kiihtyvyyden. Ravitsemus- ja ruokavalio -akatemia pitää Z -pistemääriä, jotka muuttuvat alle -0,8: n osoittamiseksi kasvun epäonnistumisen osoittamiseksi. Normaali kasvu NICU -sairaalahoidon aikana määritellään Z -pistemuutokseksi -0,79 -0,79. Z -pistemäärä Δ = [ZSCORE 36 viikossa korjattu raskausaja] - [ZSCORE syntymän yhteydessä] |
Z -pisteet laskettiin 36 viikossa korjattujen raskausajan (tai vastuuvapauden aikana aikaisemmin) ja syntymän yhteydessä.
|
|
Vastasyntyneiden sairaalan takaisinotot ja päivystysosaston vierailut 30 päivän kuluessa vastasyntyneiden vastuuvapaudesta - kyllä vastaus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää vastasyntyneiden vastuuvapauden jälkeen NICU: sta.
|
Vauvan sähköinen terveystiedot tarkistettiin sairaalan takaisinotto- ja päivystysosaston käynteihin 30 päivän kuluessa vastasyntyneiden vastuuvapaudesta.
Äidiltä kysyttiin myös "Onko lapsellasi mitään uudelleen sairaalahoitoja tai hätäosaston vierailuja 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta?"
|
Kolmekymmentä päivää vastasyntyneiden vastuuvapauden jälkeen NICU: sta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .