Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREEMIE PROGRESS: Perhehallintaohjelma keskosten vanhemmille

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ashley Weber, University of Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa ja pilotoida mobiiliterveyden (mHealth) videopohjaista perheenhallintaohjelmaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalahoitoon viettävien keskosten vanhemmille. Siirtymällä vanhemmuuden ohjelmien opettamien lastenhoidon perustehtävien ulkopuolelle ja kouluttamalla sen sijaan kattavasti vanhempia käyttämään näyttöön perustuvia perheenhallintataitoja, oletamme, että PREEMIE PROGRESS -niminen interventiomme auttaa vanhempia paremmin vastaamaan kroonisiin, monimutkaisiin terveydenhuoltotarpeisiinsa. keskos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat hyvin keskoset jäävät henkiin ja heillä on keskosten vuoksi kroonisia, monimutkaisia ​​terveydenhuoltotarpeita. Nämä vauvat kokevat lisääntynyttä terveydenhuoltoa, he ovat pitkään vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja heillä on suuri riski saada ennenaikaisuuteen liittyviä komplikaatioita. Tämän seurauksena heidän hoitonsa on monimutkaista, ja perheet tarvitsevat jäsenneltyä koulutusta ymmärtääkseen, seuratakseen ja hallitakseen tehokkaasti vauvansa hoitoa. PREEMIE PROGRESS on innovatiivinen, videopohjainen interventio, joka soveltaa näyttöön perustuvia perhejohtamisen teorioita auttaakseen vanhempia vastaamaan keskosten kroonisiin ja monimutkaisiin terveydenhuoltotarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) jalostaa uutta PREEMIE PROGRESS -nimistä perheenhallintaohjelmaa iteratiivisella käytettävyys- ja hyväksyttävyystestauksella ja 2) testata jalostettujen interventio- ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Tämä projekti käyttää täytäntöönpanotieteellisiä työkaluja ja lähestymistapoja interventio- ja tutkimusmenetelmien tarkentamiseen sen varmistamiseksi, että PREEMIE PROGRESS käsittelee keskeisiä ohjelman elementtejä, jotka ovat tärkeitä tulevaa käyttöönottoa ja käyttöönottoa varten NICU-ympäristöissä. Odotamme, että interventio vähentää vanhempien ahdistusta ja masennusta, lisää vauvan painonnousua ja äidinmaidon saantia sekä vähentää vastasyntyneiden terveydenhuollon käyttöä. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää, testata ja muuntaa NICU-käytäntöön tehokas perhehallinnon interventio keskosten vanhemmille. Tohtori Weber edistää merkittävästi hoitotieteitä tämän projektin kautta hankkimalla alustavia toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja skaalautuvasta ja kestävästä toimenpiteestä, joka helpottaa perheen hallintaa ja parantaa vanhempien ja vauvojen terveydentilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat vanhemmat
  • Vanhemmat keskoset syntyneet 25 0/7-31 6/7 viikkoa raskausikä (GA)
  • Vanhemmat, jotka ovat syntyneet sinkkuna tai kaksosena
  • 18 vuotta täyttäneet vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit ovat liian sairaita (vakavat äidin komplikaatiot, valppauteen/suuntautumiseen vaikuttavat lääkkeet) antamaan tietoista suostumusta
  • Imeväiset, joiden kuolema on välitön tai todennäköinen terveydenhuoltotiimin arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PREEMIE PROGRESS
PREEMIE PROGRESS on innovatiivinen, videopohjainen interventio, joka soveltaa näyttöön perustuvia perhejohtamisen teorioita auttaakseen vanhempia vastaamaan keskosten kroonisiin ja monimutkaisiin terveydenhuoltotarpeisiin.
PREEMIE PROGRESS on videopohjainen koulutusohjelma vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalahoidossa olevien keskosten vanhemmille.
Active Comparator: Huomiovalvonta
Säilyttääkseen huomionsa ohjaavat vanhemmat katselevat "Tervetulovideoita", joissa selitetään käsihygieniaa, vierailijatunnuksia, pysäköintiä jne. mobiililaitteillaan.
tavallista hoitoa ja tervetulovideoita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttamispäivämäärää arvioidaan tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 1 vuoden ajan
NICU-sairaalahoitopäivät (laskettu syntymäpäivän ja NICU:sta kotiutuksen välisistä päivistä)
NICU:n kotiuttamispäivämäärää arvioidaan tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 1 vuoden ajan
Äidin itsearviointi masennuksesta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa14 päivässä polttoaineen jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneiden vastuuvapaudesta NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis) 8A korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen tasot: t-piste: standardoitu pistemäärä 50 ja standardipoikkeama (SD) 10 T-pistemäärä on pistemäärä asteikolla, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvoa (vähintään 8A lyhyt muoto on 38,2, maksimiarvo on 81,3). Jokainen 10-pisteinen muutos edustaa yhtä keskihajontaa (SD). T-pistemäärä, joka on vähintään 75, osoittaa kliinisesti merkittäviä, vakavia oireita.
Arvioidaan lähtötilanteessa14 päivässä polttoaineen jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneiden vastuuvapaudesta NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
Äidin itsearviointi ahdistusta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää leiman jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneestä NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis) 8a korkeammat pisteet osoittavat korkeammat ahdistuneisuus: t-pisteet: standardoitu pistemäärä 50 ja keskihajonta (SD) 10 T-piste on pistemäärä asteikolla, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (vähintään 8A lyhyt muoto on 38,2, maksimiarvo on 81,3). Jokainen 10-pisteinen muutos edustaa yhtä keskihajontaa (SD). T-pistemäärä, joka on vähintään 75, osoittaa kliinisesti merkittäviä, vakavia oireita.
Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää leiman jälkeen (T2), 28 päivää pohjaviivan jälkeen (T3) ja 30 päivän kuluttua vastasyntyneestä NICU: sta (T4). Vaihda lähtötilanteesta 30 päivään sen jälkeen, kun vastasyntyneiden vastuuvapaus NICU: sta (T4) raportoi.
Äidin yksinoikeudella ihmisen maidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää baselin jälkeen (T2), 28 päivää polttoaineen jälkeen (T3).

Äidinmaitoa saavien pikkulasten lukumäärä rekisteröitiin ja pikkulasten prosenttiosuus laskettiin enteraalisia rehuja saaneiden pikkulasten lukumäärästä. Vauvat merkittiin saamaan yksinoikeutta äidinmaitoa, jos kaikki rehut olivat äidinmaitoa (ts. Vauva ei saanut luovuttajamaitoa tai kaavaa).

Prosentti imeväisistä, jotka saavat yksinoikeutta äidinmaitoa = imeväisten lukumäärä, jotka saavat yksinoikeutta äidinmaitoa / pikkulasten lukumäärää enteraalisissa rehuissa

Arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää baselin jälkeen (T2), 28 päivää polttoaineen jälkeen (T3).
Fenton 2013 -kasvun laskimen z-pisteiden muutos syntymästä 36 viikkoon korjattu raskausaja
Aikaikkuna: Z -pisteet laskettiin 36 viikossa korjattujen raskausajan (tai vastuuvapauden aikana aikaisemmin) ja syntymän yhteydessä.

Z -pistemäärän muutos syntymästä 36 viikkoon korjattu raskausaja (tai purkautuessa, jos aikaisemmin) laskettiin käyttämällä peditools Fenton 2013 -kasvun laskinta ennenaikaisille imeväisille. Z-pisteet ovat standardipoikkeamien lukumäärä kasvukaavion keskuksen (keskiarvo) käyrän ylä- tai alapuolella. Fentonin ennenaikaisen kasvukaavion Z-pistemäärä on 0 tarkoittaa, että lapsen kasvun mittaus (esim. Paino) on keskiarvo (keskiarvo) ikänsä ja sukupuolensa suhteen. Z-pisteiden muutokset kertovat, onko toinen mittaus lähempänä vai kauempana kasvukaaviosta kuin edellinen mittaus. Z-pisteen muutos 0 tarkoittaa, että lapsen prosenttipiste kasvukaaviosta ei muuttunut. Korkeammat Z -pisteet osoittavat lisääntyneen kasvun kiihtyvyyden. Ravitsemus- ja ruokavalio -akatemia pitää Z -pistemääriä, jotka muuttuvat alle -0,8: n osoittamiseksi kasvun epäonnistumisen osoittamiseksi. Normaali kasvu NICU -sairaalahoidon aikana määritellään Z -pistemuutokseksi -0,79 -0,79.

Z -pistemäärä Δ = [ZSCORE 36 viikossa korjattu raskausaja] - [ZSCORE syntymän yhteydessä]

Z -pisteet laskettiin 36 viikossa korjattujen raskausajan (tai vastuuvapauden aikana aikaisemmin) ja syntymän yhteydessä.
Vastasyntyneiden sairaalan takaisinotot ja päivystysosaston vierailut 30 päivän kuluessa vastasyntyneiden vastuuvapaudesta - kyllä ​​vastaus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää vastasyntyneiden vastuuvapauden jälkeen NICU: sta.
Vauvan sähköinen terveystiedot tarkistettiin sairaalan takaisinotto- ja päivystysosaston käynteihin 30 päivän kuluessa vastasyntyneiden vastuuvapaudesta. Äidiltä kysyttiin myös "Onko lapsellasi mitään uudelleen sairaalahoitoja tai hätäosaston vierailuja 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta?"
Kolmekymmentä päivää vastasyntyneiden vastuuvapauden jälkeen NICU: sta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa