PREEMIE PROGRESS: Program zarządzania rodziną dla rodziców wcześniaków
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ashley Weber, University of Cincinnati
Celem tego badania jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie mobilnego programu zdrowotnego (mHealth), opartego na wideo programu zarządzania rodziną dla rodziców wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Wychodząc poza podstawowe zadania związane z opieką nad niemowlętami nauczane w programach dla rodziców i zamiast tego kompleksowo szkoląc rodziców w zakresie korzystania z opartych na dowodach umiejętności zarządzania rodziną, stawiamy hipotezę, że nasza interwencja, zwana PREEMIE PROGRESS, lepiej przygotuje rodziców do zaspokojenia przewlekłych, złożonych potrzeb zdrowotnych ich dzieci. wcześniak.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba bardzo wcześniaków przeżywa i ma chroniczne, złożone potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej z powodu wcześniactwa.
Te niemowlęta doświadczają zwiększonego korzystania z opieki zdrowotnej, długich okresów pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) i są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia powikłań związanych z wcześniactwem.
W rezultacie ich opieka jest złożona, a rodziny potrzebują zorganizowanego szkolenia, aby skutecznie zrozumieć, monitorować i zarządzać opieką nad dzieckiem.
PREEMIE PROGRESS to innowacyjna, oparta na wideo interwencja, która wykorzystuje oparte na dowodach teorie zarządzania rodziną, aby lepiej przygotować rodziców do zaspokojenia chronicznych, złożonych potrzeb zdrowotnych ich wcześniaka.
Badania te mają na celu 1) udoskonalenie nowatorskiego programu zarządzania rodziną, zwanego PREEMIE PROGRESS, poprzez iteracyjne testy użyteczności i akceptowalności oraz 2) przetestowanie wykonalności i akceptowalności udoskonalonych procedur interwencji i badań w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
W ramach tego projektu zostaną wykorzystane narzędzia i podejścia nauki wdrożeniowej, aby udoskonalić procedury interwencji i badań, aby zapewnić, że PREEMIE PROGRESS uwzględni kluczowe elementy programu, które będą ważne dla przyszłego przyjęcia i wdrożenia w ustawieniach OIOM-ów dla noworodków.
Przewidujemy, że interwencja zmniejszy niepokój i depresję rodziców, zwiększy przyrost masy ciała niemowlęcia i spożycie mleka matki oraz zmniejszy wykorzystanie opieki zdrowotnej przez noworodki.
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie, przetestowanie i przełożenie na praktykę OIOM skutecznej interwencji w zakresie zarządzania rodziną dla rodziców wcześniaków.
Dzięki temu projektowi dr Weber znacząco rozwinie nauki pielęgniarskie, uzyskując wstępne dane dotyczące wykonalności i akceptowalności skalowalnej i trwałej interwencji mającej na celu ułatwienie zarządzania rodziną i poprawę wyników zdrowotnych między rodzicami i niemowlętami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzyczni rodzice
- Rodzice wcześniaki urodzone 25 0/7-31 6/7 tygodni wiek ciążowy (GA)
- Rodzice, którzy urodzili się pojedynczo lub bliźniaczo
- Rodzice, którzy ukończyli 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Matki zbyt chore (poważne powikłania u matki, leki wpływające na czujność/orientację), aby wyrazić świadomą zgodę
- Niemowlęta z nieuchronną lub prawdopodobną śmiercią na podstawie oceny zespołu medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POSTĘP W PREMIE
PREEMIE PROGRESS to innowacyjna, oparta na wideo interwencja, która wykorzystuje oparte na dowodach teorie zarządzania rodziną, aby lepiej przygotować rodziców do zaspokojenia chronicznych, złożonych potrzeb zdrowotnych ich wcześniaka.
|
PREEMIE PROGRESS to filmowy program szkoleniowy dla rodziców wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Aby utrzymać ich uwagę, rodzice z grupy kontrolnej będą oglądać na urządzeniach mobilnych „Witamy filmy wideo”, które wyjaśniają higienę rąk, identyfikatory gości, parkowanie itp.
|
zwykłe filmy pielęgnacyjne i powitalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Data wypisu z NICU będzie oceniana do zakończenia badania, maksymalnie 1 rok
|
Dni pobytu na OIOM-ie (liczone od dni między datą urodzenia a datą wypisu z OIOM)
|
Data wypisu z NICU będzie oceniana do zakończenia badania, maksymalnie 1 rok
|
|
Samoocena dla matek depresji
Ramy czasowe: Oceniona na początku 14 dni po bazie (T2), 28 dni po bazie (T3) i 30 dni po zrzucie niemowlęcia z OIOM (T4). Zmiana z wartości wyjściowej na 30 dni po zrzucie niemowląt z zgłoszenia OIOM (T4).
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 8A Wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy depresji: wynik T: Standaryzowana średnia wyniku 50 i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 10. Wynik to wynik w skali, w której 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji USA (minimum 8A krótkiej postaci wynosi 38,2, maksimum 81,3).
Każda 10-punktowa zmiana reprezentuje jedno odchylenie standardowe (SD).
Wynik T 75 lub więcej wskazuje na istotne klinicznie, ciężkie objawy.
|
Oceniona na początku 14 dni po bazie (T2), 28 dni po bazie (T3) i 30 dni po zrzucie niemowlęcia z OIOM (T4). Zmiana z wartości wyjściowej na 30 dni po zrzucie niemowląt z zgłoszenia OIOM (T4).
|
|
Samoocena dla matki lęku
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 14 dni po bazie (T2), 28 dni po bazie (T3) i 30 dni po zwolnieniu niemowląt z OIOM (T4). Zmiana z wartości wyjściowej na 30 dni po zrzucie niemowląt z zgłoszenia OIOM (T4).
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) 8A Wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy lęku: wynik T: Standaryzowana średnia ocena wynosząca 50 i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 10 T-wynik jest wynikiem na skali, w której 50 reprezentuje średnią dla populacji ogólnej USA (minimum 8A krótkiej postaci wynosi 38,2, maksimum 81,3).
Każda 10-punktowa zmiana reprezentuje jedno odchylenie standardowe (SD).
Wynik T 75 lub więcej wskazuje na istotne klinicznie, ciężkie objawy.
|
Oceniona na początku, 14 dni po bazie (T2), 28 dni po bazie (T3) i 30 dni po zwolnieniu niemowląt z OIOM (T4). Zmiana z wartości wyjściowej na 30 dni po zrzucie niemowląt z zgłoszenia OIOM (T4).
|
|
Otrzymanie ekskluzywnego ludzkiego mleka matki
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 14 dni po bazie (T2), 28 dni po bazie (T3).
|
Liczba niemowląt otrzymujących wyłączne mleko matki odnotowano, a procent niemowląt obliczono na podstawie całkowitej liczby niemowląt otrzymujących pasze dojelitowe. Niemowlęta oznaczono jako otrzymywanie wyłącznego mleka matki, jeśli wszystkie paszki były mlekiem matki (tj. Niemowlę nie otrzymało mleka dawcy ani formuły). Procent niemowląt otrzymujących wyłączne mleko matki = liczba niemowląt otrzymujących wyłączne mleko matki / liczba niemowląt na paszach dojelitowych |
Oceniona na początku, 14 dni po bazie (T2), 28 dni po bazie (T3).
|
|
Zmiana w Fenton 2013 Kalkulator wzrostu Z-wyniki od urodzenia do 36 tygodni poprawionego wieku ciążowego
Ramy czasowe: Wyniki Z obliczono po 36 tygodniu poprawionego wieku ciążowego (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) i przy urodzeniu.
|
Zmiana Waga wyniku Z od urodzenia na 36 -tygodniowy wiek ciążowy (lub przy rozładowaniu, jeśli wcześniej) obliczono za pomocą kalkulatora wzrostu Peditools Fenton 2013 dla przedwczesnych niemowląt. Scencje Z to liczba standardowych odchyleń powyżej lub poniżej krzywej Center (średniej) wykresu wzrostu. Fenton Fenton Ferem Wysp-Score wynoszący 0 oznacza pomiar wzrostu niemowlęcia (np. Waga) jest średnio (średnia) dla ich wieku i płci. Zmiany w wynikach Z pokazują, czy drugi pomiar jest bliżej lub dalej od centrum wykresu wzrostu niż poprzedni pomiar. Zmiana w wyniku Z 0 oznacza, że percentyl niemowlęcia na wykresie wzrostu się nie zmienił. Wyższe wyniki Z wskazują na zwiększone przyspieszenie wzrostu. Akademia żywienia i dietetyki rozważa zmiany wyników Z mniejszych niż -0,8, aby wskazać niewydolność wzrostu. Normalny wzrost podczas hospitalizacji OIOM jest zdefiniowany jako zmiana wyników Z o -0,79 do 0,79. Wynik Z δ = [ZSCORE w 36 tygodniu uregulowanego wieku ciążowego] - [Zscore przy urodzeniu] |
Wyniki Z obliczono po 36 tygodniu poprawionego wieku ciążowego (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) i przy urodzeniu.
|
|
Readmisja szpitala dla niemowląt i wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni od wypisu niemowląt - Tak Odpowiedź
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po wypisie niemowląt z OIOM.
|
Elektroniczny dokumentacja zdrowia niemowlęcia została poddana przeglądowi pod kątem readmisji szpitalnych i wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni od wypisu niemowląt.
Matki zapytano również: „Czy twoje niemowlę miało jakieś ponowne hospitalizacje lub wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni od wypisu?”, Aby upewnić się, że wszystkie rehospitalizacje i wizyty ED zostały pobudzone.
|
Trzydzieści dni po wypisie niemowląt z OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .