PREEMIE PROGRESS: Um Programa de Gestão Familiar para Pais de Bebês Prematuros
18 de junho de 2025 atualizado por: Ashley Weber, University of Cincinnati
O objetivo deste estudo é refinar e testar um programa móvel de saúde (mHealth), baseado em vídeo, para gerenciamento familiar para pais de bebês prematuros hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Ao ir além das tarefas básicas de cuidados infantis ensinadas pelos programas parentais e, em vez disso, treinar os pais de forma abrangente para usar habilidades de gerenciamento familiar baseadas em evidências, levantamos a hipótese de que nossa intervenção, chamada PREEMIE PROGRESS, equipará melhor os pais para atender às necessidades crônicas e complexas de saúde de seus filhos. infante prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de bebês muito prematuros está sobrevivendo e tem necessidades crônicas e complexas de cuidados de saúde devido à prematuridade.
Esses bebês experimentam maior utilização de cuidados de saúde, longos períodos de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e correm alto risco de desenvolver complicações relacionadas à prematuridade.
Como resultado, seu cuidado é complexo e as famílias precisam de treinamento estruturado para entender, monitorar e gerenciar efetivamente o cuidado de seu bebê.
PREEMIE PROGRESS é uma intervenção inovadora baseada em vídeo que aplica teorias de gerenciamento familiar baseadas em evidências para melhor equipar os pais para atender às necessidades crônicas e complexas de cuidados de saúde de seu bebê prematuro.
Esta pesquisa visa 1) refinar um novo programa de gerenciamento familiar, chamado PREEMIE PROGRESS, por meio de testes iterativos de usabilidade e aceitabilidade e 2) testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção refinada e procedimentos de estudo em um estudo piloto randomizado controlado.
Este projeto usará ferramentas e abordagens científicas de implementação para refinar os procedimentos de intervenção e estudo para garantir que o PREEMIE PROGRESS aborde os principais elementos do programa que serão importantes para futura adoção e implementação em ambientes de UTIN.
Antecipamos que a intervenção diminuirá a ansiedade e a depressão dos pais, aumentará o ganho de peso infantil e o recebimento do leite materno e reduzirá a utilização de cuidados de saúde neonatais.
O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver, testar e traduzir na prática da UTIN uma intervenção eficaz de gerenciamento familiar para pais de bebês prematuros.
O Dr. Weber promoverá significativamente a ciência da enfermagem por meio deste projeto, obtendo dados preliminares de viabilidade e aceitabilidade para uma intervenção escalável e sustentável para facilitar o gerenciamento familiar e melhorar os resultados de saúde pais-bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pais que falam inglês
- Pais de bebês prematuros nascidos com 25 0/7-31 6/7 semanas de idade gestacional (IG)
- Pais que tiveram um filho único ou gêmeo
- Pais com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mães muito doentes (complicações maternas graves, medicamentos que afetam o estado de alerta/orientação) para fornecer consentimento informado
- Lactentes com morte iminente ou provável com base no julgamento da equipe de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROGRESSO PREMATURO
PREEMIE PROGRESS é uma intervenção inovadora baseada em vídeo que aplica teorias de gerenciamento familiar baseadas em evidências para melhor equipar os pais para atender às necessidades crônicas e complexas de cuidados de saúde de seu bebê prematuro.
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PREEMIE PROGRESS é um programa de treinamento baseado em vídeo para pais de bebês prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Para manter sua atenção, os pais de controle verão "Vídeos de boas-vindas" que explicam a higiene das mãos, identificações de visitantes, estacionamento etc. em seus dispositivos móveis.
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cuidados habituais e vídeos de boas-vindas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia na UTIN
Prazo: A data de alta da UTIN será avaliada até a conclusão do estudo, com máximo de 1 ano
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Dias de internação na UTIN (calculados a partir da data de nascimento até a data de alta da UTIN)
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A data de alta da UTIN será avaliada até a conclusão do estudo, com máximo de 1 ano
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Auto-classificação materna da depressão
Prazo: Avaliado na linha de base 14 dias após a linha da linha (T2), 28 dias após a linha da linha (T3) e 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4). Mudança da linha de base para 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4) relatada.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 8A Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão: escore T: média de pontuação padronizada de 50 e desvio padrão (DP) de 10 O escore T é uma pontuação em uma escala em que 50 representa a média para a população geral dos EUA (mínimo de 8A de curta forma é 38.2, o máximo é 81.3).
Cada mudança de 10 pontos representa um desvio padrão (SD).
Um escore T de 75 ou superior indica sintomas clinicamente significativos e graves.
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Avaliado na linha de base 14 dias após a linha da linha (T2), 28 dias após a linha da linha (T3) e 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4). Mudança da linha de base para 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4) relatada.
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Auto-classificação materna da ansiedade
Prazo: Avaliado na linha de base, 14 dias após a linha da linha (T2), 28 dias após a linha da linha (T3) e 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4). Mudança da linha de base para 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4) relatada.
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Sistema de informação de medição (PROMIS) de resultados de resultados relatados pelo paciente indicam níveis mais altos de ansiedade: escore T: média de pontuação padronizada de 50 e desvio padrão (DP) de 10 a pontuação T é uma pontuação em uma escala em que 50 representa a média para a população geral dos EUA (mínimo de 8A de curta forma é 38.2, o máximo é 81.3).
Cada mudança de 10 pontos representa um desvio padrão (SD).
Um escore T de 75 ou superior indica sintomas clinicamente significativos e graves.
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Avaliado na linha de base, 14 dias após a linha da linha (T2), 28 dias após a linha da linha (T3) e 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4). Mudança da linha de base para 30 dias após a descarga infantil da UTIN (T4) relatada.
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Recebimento do leite humano exclusivo da mãe
Prazo: Avaliado na linha de base, 14 dias após a linha da linha (T2), 28 dias após a linha da linha (T3).
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O número de bebês que receberam leite mãe exclusivo foi registrado e a porcentagem dos bebês foi calculada a partir do número total de bebês que receberam feeds enteral. Os bebês foram marcados como recebendo leite mãe exclusivo se todos os alimentos fossem leite da mãe (ou seja, o bebê não recebeu leite de doador ou fórmula). Porcentagem de bebês que recebem leite mãe exclusivo = número de bebês que recebem leite mãe exclusivo / número de bebês em feeds enteral |
Avaliado na linha de base, 14 dias após a linha da linha (T2), 28 dias após a linha da linha (T3).
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Mudança na calculadora de crescimento de Fenton 2013 Scores Z desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: Os escores z foram calculados em 36 semanas de idade gestacional corrigida (ou na alta, se antes) e no nascimento.
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A alteração no peso da pontuação z desde o nascimento para 36 semanas corrigiu a idade gestacional (ou na alta se anteriormente) foi calculada usando a calculadora de crescimento Peditools Fenton 2013 para bebês prematuros. Os escores Z são o número de desvios padrão acima ou abaixo da curva central de um gráfico de crescimento (média). Um gráfico de crescimento prematuro de Fenton-escore z de 0 significa que a medição de crescimento da criança (por exemplo, peso) está na média (média) para a idade e o sexo. Alterações nas pontuações Z informam se uma segunda medição está mais próxima ou mais longe do centro de gráficos de crescimento do que da medição anterior. A mudança na escore z de 0 significa que o percentil da criança no gráfico de crescimento não mudou. Os escores Z mais altos indicam aumento da aceleração do crescimento. A Academia de Nutrição e Dietética considera que a pontuação Z muda menos que -0,8 para indicar falhas de crescimento. O crescimento normal durante a hospitalização da UTIN é definido como uma alteração do escore Z de -0,79 a 0,79. Z Score δ = [ZSCore às 36 semanas de idade gestacional corrigida] - [ZSCore no nascimento] |
Os escores z foram calculados em 36 semanas de idade gestacional corrigida (ou na alta, se antes) e no nascimento.
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Readmissões de hospitais infantis e visitas ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a alta - sim resposta
Prazo: Trinta dias após a descarga infantil da UTIN.
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O registro eletrônico de saúde da criança foi revisado para readmissões hospitalares e visitas ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a alta infantil.
As mães também foram questionadas: "O seu bebê teve alguma re-hospitalização ou visitas ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a alta?", Para garantir que todas as reinternações e visitas de DE fossem capturadas.
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Trinta dias após a descarga infantil da UTIN.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .