PREEMIE PROGRESS: un programa de manejo familiar para padres de bebés prematuros
18 de junio de 2025 actualizado por: Ashley Weber, University of Cincinnati
El propósito de este estudio es refinar y probar un programa de gestión familiar basado en video de salud móvil (mHealth) para padres de bebés prematuros hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Al ir más allá de las tareas básicas de cuidado infantil enseñadas por los programas para padres y, en cambio, capacitar de manera integral a los padres para que usen habilidades de manejo familiar basadas en evidencia, planteamos la hipótesis de que nuestra intervención, llamada PREEMIE PROGRESS, equipará mejor a los padres para satisfacer las necesidades crónicas y complejas de atención médica de sus hijos. bebé prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de bebés muy prematuros sobrevive y tiene necesidades de atención médica crónicas y complejas debido a la prematuridad.
Estos bebés experimentan una mayor utilización de la atención médica, estancias prolongadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la prematuridad.
Como resultado, su atención es compleja y las familias necesitan capacitación estructurada para comprender, monitorear y administrar de manera efectiva la atención de sus bebés.
PREEMIE PROGRESS es una intervención innovadora basada en video que aplica teorías de manejo familiar basadas en evidencia para equipar mejor a los padres para satisfacer las necesidades de atención médica complejas y crónicas de su bebé prematuro.
Esta investigación tiene como objetivo 1) refinar un nuevo programa de manejo familiar, llamado PREEMIE PROGRESS, a través de pruebas iterativas de usabilidad y aceptabilidad y 2) probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención refinada y los procedimientos de estudio en un ensayo piloto controlado aleatorizado.
Este proyecto utilizará herramientas y enfoques científicos de implementación para refinar la intervención y los procedimientos de estudio para garantizar que PREEMIE PROGRESS aborde elementos clave del programa que serán importantes para la futura adopción e implementación en entornos de NICU.
Anticipamos que la intervención disminuirá la ansiedad y la depresión de los padres, aumentará el aumento de peso del bebé y la recepción de leche materna, y reducirá la utilización de la atención médica neonatal.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar, probar y trasladar a la práctica de la UCIN una intervención de gestión familiar eficaz para padres de bebés prematuros.
El Dr. Weber hará avanzar significativamente la ciencia de la enfermería a través de este proyecto mediante la obtención de datos preliminares de viabilidad y aceptabilidad para una intervención escalable y sostenible para facilitar la gestión familiar y mejorar los resultados de salud de padres e hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de habla inglesa
- Padres bebés prematuros nacidos 25 0/7-31 6/7 semanas de edad gestacional (EG)
- Padres que tuvieron un parto único o gemelar
- Padres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Madres demasiado enfermas (complicaciones maternas graves, medicamentos que afectan el estado de alerta/orientación) para dar su consentimiento informado
- Lactantes con muerte inminente o probable según criterio del equipo de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROGRESO DEL PREMATURO
PREEMIE PROGRESS es una intervención innovadora basada en video que aplica teorías de manejo familiar basadas en evidencia para equipar mejor a los padres para satisfacer las necesidades de atención médica complejas y crónicas de su bebé prematuro.
|
PREEMIE PROGRESS es un programa de capacitación basado en videos para padres de bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
|
|
Comparador activo: Control de atencion
Para mantener su atención, los padres de control verán "Videos de bienvenida" que explican la higiene de manos, identificaciones de visitantes, estacionamiento, etc. en sus dispositivos móviles.
|
vídeos de bienvenida y cuidados habituales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: La fecha de alta de la UCIN se evaluará hasta la finalización del estudio, con un máximo de 1 año
|
Días de hospitalización en la UCIN (calculados a partir de los días entre la fecha de nacimiento y la fecha de alta de la UCIN)
|
La fecha de alta de la UCIN se evaluará hasta la finalización del estudio, con un máximo de 1 año
|
|
Autoalimentación materna de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 14 días después de la línea (T2), 28 días después de la línea de base (T3) y 30 días después del alta infantil de la UCIN (T4). Cambia de base a 30 días después de la descarga infantil de la UCIN (T4) informada.
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión: puntaje T: media de puntaje estandarizado de 50 y desviación estándar (DE) de 10 El puntaje T, la puntuación T en una escala donde 50 representa el promedio de la población general de los EE. UU. (Mínimo de 8A Short Form es 38.2, el máximo es 81.3).
Cada cambio de 10 puntos representa una desviación estándar (DE).
Una puntuación T de 75 o más indica síntomas clínicamente significativos y graves.
|
Evaluado al inicio 14 días después de la línea (T2), 28 días después de la línea de base (T3) y 30 días después del alta infantil de la UCIN (T4). Cambia de base a 30 días después de la descarga infantil de la UCIN (T4) informada.
|
|
Autoevaluación materna de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 14 días después de la línea de base (T2), 28 días después de la línea de base (T3) y 30 días después del alta infantil de la UCIN (T4). Cambia de base a 30 días después de la descarga infantil de la UCIN (T4) informada.
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad: puntaje T: media de puntaje estandarizado de 50 y desviación estándar (DE) de 10 El puntaje T, la puntuación T en una escala donde 50 representa el promedio de la población general de los EE. UU. (Mínimo de 8A Short Form es 38.2, el máximo es 81.3).
Cada cambio de 10 puntos representa una desviación estándar (DE).
Una puntuación T de 75 o más indica síntomas clínicamente significativos y graves.
|
Evaluado al inicio, 14 días después de la línea de base (T2), 28 días después de la línea de base (T3) y 30 días después del alta infantil de la UCIN (T4). Cambia de base a 30 días después de la descarga infantil de la UCIN (T4) informada.
|
|
Recibo de leche humana exclusiva de la madre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 14 días después de la línea (T2), 28 días después de la línea de base (T3).
|
Se registró el número de bebés que recibieron leche materna exclusiva y se calculó el porcentaje de bebés a partir del número total de números de bebés que recibieron alimentos enterales. Los bebés se marcaron como que recibían leche materna exclusiva si todos los alimentos eran leche materna (es decir, el bebé no recibía leche o fórmula de donantes). Porcentaje de bebés que reciben leche materna exclusiva = número de bebés que reciben leche materna exclusiva / número de bebés en alimentos enterales |
Evaluado al inicio, 14 días después de la línea (T2), 28 días después de la línea de base (T3).
|
|
Cambio en la calculadora de crecimiento Fenton 2013 puntuaciones Z desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
Periodo de tiempo: Las puntuaciones Z se calcularon a las 36 semanas de edad gestacional corregida (o al alta si antes) y al nacer.
|
El cambio en el peso de la puntuación Z desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida (o al alta si es anterior) se calculó usando PediTools Fenton 2013 Calculadora de crecimiento para bebés prematuros. Los puntajes Z son el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la curva del centro de una tabla de crecimiento (media). Una tabla de crecimiento de Fenton Preterme Growly de 0 significa que la medición de crecimiento del bebé (por ejemplo, peso) está en promedio (media) para su edad y sexo. Los cambios en las puntuaciones Z indican si una segunda medición está más cerca o más lejos del centro de gráficos de crecimiento que la medición anterior. El cambio en la puntuación Z de 0 significa que el percentil del bebé en la tabla de crecimiento no cambió. Las puntuaciones Z más altas indican una mayor aceleración de crecimiento. La Academia de Nutrición y Dietética considera que el puntaje Z cambia menos de -0.8 para indicar la falla del crecimiento. El crecimiento normal durante la hospitalización de la UCIN se define como un cambio de puntaje Z de -0.79 a 0.79. Puntuación z δ = [ZScore a las 36 semanas de edad gestacional corregida] - [Zscore al nacer] |
Las puntuaciones Z se calcularon a las 36 semanas de edad gestacional corregida (o al alta si antes) y al nacer.
|
|
Readmisiones del hospital infantil y visitas al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta infantil - SÍ RESPUESTA
Periodo de tiempo: Treinta días después del alta infantil de la UCIN.
|
El registro de salud electrónica del bebé se revisó para reingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta infantil.
También se les preguntó a las madres "¿Su bebé tenía rehospitalización o visitas al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta?", Para garantizar que se capturen todas las rehospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias.
|
Treinta días después del alta infantil de la UCIN.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .