PREEMIE PROGRESS: un programma di gestione familiare per genitori di neonati prematuri
18 giugno 2025 aggiornato da: Ashley Weber, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è perfezionare e testare un programma di gestione familiare basato su video per la salute mobile (mHealth) per i genitori di neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Andando oltre i compiti di base per l'assistenza all'infanzia insegnati dai programmi genitoriali e formando invece in modo completo i genitori a utilizzare capacità di gestione familiare basate sull'evidenza, ipotizziamo che il nostro intervento, chiamato PREEMIE PROGRESS, fornirà ai genitori gli strumenti migliori per soddisfare le esigenze sanitarie croniche e complesse dei loro neonato pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di neonati molto pretermine sopravvive e ha esigenze sanitarie croniche e complesse dovute alla prematurità.
Questi bambini sperimentano un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, lunghi periodi di permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e sono ad alto rischio di sviluppare complicanze legate alla prematurità.
Di conseguenza, la loro cura è complessa e le famiglie hanno bisogno di una formazione strutturata per comprendere, monitorare e gestire efficacemente la cura del loro bambino.
PREEMIE PROGRESS è un intervento innovativo basato su video che applica teorie di gestione familiare basate sull'evidenza per fornire ai genitori gli strumenti necessari per soddisfare le esigenze sanitarie croniche e complesse del loro neonato prematuro.
Questa ricerca mira a 1) perfezionare un nuovo programma di gestione familiare, chiamato PREEMIE PROGRESS, attraverso test iterativi di usabilità e accettabilità e 2) testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento raffinato e delle procedure di studio in uno studio pilota randomizzato controllato.
Questo progetto utilizzerà strumenti e approcci scientifici di implementazione per perfezionare l'intervento e le procedure di studio per garantire che PREEMIE PROGRESS affronti gli elementi chiave del programma che saranno importanti per la futura adozione e implementazione nelle impostazioni delle UTIN.
Prevediamo che l'intervento ridurrà l'ansia e la depressione dei genitori, aumenterà l'aumento di peso del bambino e la ricezione del latte materno e ridurrà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria neonatale.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare, testare e tradurre nella pratica della terapia intensiva neonatale un efficace intervento di gestione familiare per i genitori di neonati pretermine.
Il Dr. Weber farà avanzare in modo significativo la scienza infermieristica attraverso questo progetto ottenendo dati preliminari di fattibilità e accettabilità per un intervento scalabile e sostenibile per facilitare la gestione familiare e migliorare i risultati di salute genitore-bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori di lingua inglese
- Genitori neonati pretermine nati 25 0/7-31 6/7 settimane di età gestazionale (GA)
- Genitori che hanno avuto un parto singolo o gemellare
- Genitori di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Madri troppo malate (gravi complicazioni materne, farmaci che influiscono sulla vigilanza/orientamento) per fornire il consenso informato
- Neonati con morte imminente o probabile in base al giudizio del team sanitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PREEMIE PROGRESSO
PREEMIE PROGRESS è un intervento innovativo basato su video che applica teorie di gestione familiare basate sull'evidenza per fornire ai genitori gli strumenti necessari per soddisfare le esigenze sanitarie croniche e complesse del loro neonato prematuro.
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PREEMIE PROGRESS è un programma di formazione basato su video per i genitori di neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Per mantenere la loro attenzione, i genitori di controllo visualizzeranno "Video di benvenuto" che spiegano l'igiene delle mani, gli ID dei visitatori, il parcheggio, ecc. sui loro dispositivi mobili.
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consueta cura e video di benvenuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: La data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale sarà valutata fino al completamento dello studio, con un massimo di 1 anno
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Giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale (calcolati dai giorni tra la data di nascita e la data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
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La data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale sarà valutata fino al completamento dello studio, con un massimo di 1 anno
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Auto-valutazione materna della depressione
Lasso di tempo: Valutato a Baseline14 giorni dopo la base (T2), 28 giorni dopo la base (T3) e 30 giorni dopo lo scarico infantile dalla terapia intensiva (T4). Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione del bambino dalla terapia intensiva (T4).
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 8A Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione: punteggio T: punteggio standardizzato medio di 50 e deviazione standard (DS) di 10 il punteggio T è un punteggio su una scala in cui 50 rappresenta la media della popolazione generale degli Stati Uniti (minimo della forma a corto di 8a è 38,2, massimo è 81.3).
Ogni modifica di 10 punti rappresenta una deviazione standard (SD).
Un punteggio a T di 75 o superiore indica sintomi clinicamente significativi e gravi.
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Valutato a Baseline14 giorni dopo la base (T2), 28 giorni dopo la base (T3) e 30 giorni dopo lo scarico infantile dalla terapia intensiva (T4). Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione del bambino dalla terapia intensiva (T4).
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Auto-valutazione materna dell'ansia
Lasso di tempo: Valutate al basale, 14 giorni dopo la base (T2), 28 giorni dopo la base (T3) e 30 giorni dopo lo scarico infantile dalla terapia intensiva (T4). Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione del bambino dalla terapia intensiva (T4).
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 8A Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia: punteggio T: punteggio standardizzato medio di 50 e deviazione standard (DS) di 10 il punteggio T è un punteggio su una scala in cui 50 rappresenta la media della popolazione generale degli Stati Uniti (minimo della forma a corto di 8a è 38,2, massimo è 81.3).
Ogni modifica di 10 punti rappresenta una deviazione standard (SD).
Un punteggio a T di 75 o superiore indica sintomi clinicamente significativi e gravi.
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Valutate al basale, 14 giorni dopo la base (T2), 28 giorni dopo la base (T3) e 30 giorni dopo lo scarico infantile dalla terapia intensiva (T4). Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione del bambino dalla terapia intensiva (T4).
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Ricevuta del latte umano della madre esclusiva
Lasso di tempo: Valutate al basale, 14 giorni dopo la base (T2), 28 giorni dopo la base (T3).
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Sono stati registrati il numero di neonati che ricevono il latte materno esclusivo e la percentuale di bambini è stata calcolata dal numero totale di neonati che ricevono mangimi enterali. I bambini erano contrassegnati come ricevendo latte materno esclusivo se tutti i mangimi erano latte madri (ad esempio, il bambino non riceveva latte o formula del donatore). Percentuale dei bambini che ricevono il latte materno esclusivo = numero di neonati che ricevono il latte materno esclusivo / numero di neonati sui mangimi enterali |
Valutate al basale, 14 giorni dopo la base (T2), 28 giorni dopo la base (T3).
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Cambiamento nel calcolatore di crescita di Fenton 2013 punteggi z dalla nascita a 36 settimane di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: I punteggi Z sono stati calcolati a 36 settimane di età gestazionale corretta (o alla dimissione se prima) e alla nascita.
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Il cambiamento del peso del punteggio Z dalla nascita a 36 settimane di età gestazionale corretta (o alla dimissione se in precedenza) è stata calcolata usando il calcolatore di crescita di Peditools Fenton 2013 per i neonati pretermine. I punteggi Z sono il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della curva del centro di crescita (media). Un grafico a crescita pretermine di Fenton Z-Score di 0 significa che la misurazione della crescita del bambino (ad es. Peso) è alla media (media) per la loro età e sesso. I cambiamenti nei punteggi Z indicano se una seconda misurazione è più vicina o più lontana dal centro del grafico di crescita rispetto alla misurazione precedente. Il cambiamento nel punteggio Z di 0 significa che il percentile del bambino sul grafico di crescita non è cambiato. Punteggi Z più elevati indicano una maggiore accelerazione della crescita. L'Accademia di Nutrizione e Dietetics considera il punteggio Z Cambiamenti inferiori a -0,8 per indicare il fallimento della crescita. La crescita normale durante il ricovero in ospedale in NICU è definita come un cambio di punteggio z da -0,79 a 0,79. Z punteggio Δ = [ZScore a 36 settimane corretto età gestazionale] - [ZScore alla nascita] |
I punteggi Z sono stati calcolati a 36 settimane di età gestazionale corretta (o alla dimissione se prima) e alla nascita.
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Restamenti di riammissioni ospedaliere e visite del dipartimento di emergenza entro 30 giorni dalla dimissione per bambini - SÌ RISPOSTA
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo lo scarico infantile dalla terapia intensiva.
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La cartella clinica elettronica del bambino è stata rivista per le riammissioni ospedaliere e le visite del dipartimento di emergenza entro 30 giorni dalla dimissione per bambini.
Alle madri è stato anche chiesto "Il tuo bambino ha avuto riscontrazioni o visite del dipartimento di emergenza entro 30 giorni dalla dimissione?", Per garantire che tutte le riospitalizzazioni e le visite ED fossero catturate.
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Trenta giorni dopo lo scarico infantile dalla terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0475
- 1K23NR019081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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