Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PREEMIE PROGRESS : un programme de gestion familiale pour les parents de bébés prématurés

13 mars 2024 mis à jour par: Ashley Weber, University of Cincinnati
Le but de cette étude est d'affiner et de tester un programme de gestion familiale basé sur la vidéo de santé mobile (mHealth) pour les parents de nourrissons prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). En allant au-delà des tâches élémentaires de soins aux nourrissons enseignées par les programmes de parentalité et en formant plutôt les parents à l'utilisation de compétences de gestion familiale fondées sur des données probantes, nous émettons l'hypothèse que notre intervention, appelée PREEMIE PROGRESS, équipera mieux les parents pour répondre aux besoins de santé chroniques et complexes de leur nourrisson prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de nourrissons très prématurés survivent et ont des besoins de soins de santé chroniques et complexes en raison de leur prématurité. Ces nourrissons bénéficient d'une utilisation accrue des soins de santé, de longues durées de séjour dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et présentent un risque élevé de développer des complications liées à la prématurité. Par conséquent, leurs soins sont complexes et les familles ont besoin d'une formation structurée pour comprendre, surveiller et gérer efficacement les soins de leur nourrisson. PREEMIE PROGRESS est une intervention vidéo innovante qui applique des théories de gestion familiale fondées sur des données probantes pour mieux équiper les parents afin de répondre aux besoins de santé chroniques et complexes de leur enfant prématuré. Cette recherche vise à 1) affiner un nouveau programme de gestion familiale, appelé PREEMIE PROGRESS, grâce à des tests itératifs d'utilisabilité et d'acceptabilité et 2) tester la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'intervention et d'étude raffinées dans un essai contrôlé randomisé pilote. Ce projet utilisera des outils et des approches scientifiques de mise en œuvre pour affiner les procédures d'intervention et d'étude afin de s'assurer que PREEMIE PROGRESS aborde les éléments clés du programme qui seront importants pour l'adoption et la mise en œuvre futures dans les milieux de l'USIN. Nous prévoyons que l'intervention réduira l'anxiété et la dépression des parents, augmentera le gain de poids du nourrisson et la réception du lait maternel, et réduira l'utilisation des soins de santé néonatals. L'objectif à long terme de ce projet est de développer, de tester et de traduire dans la pratique de l'USIN une intervention de gestion familiale efficace pour les parents de nourrissons prématurés. Le Dr Weber fera progresser de manière significative la science infirmière grâce à ce projet en obtenant des données préliminaires de faisabilité et d'acceptabilité pour une intervention évolutive et durable visant à faciliter la gestion familiale et à améliorer les résultats de santé parent-nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC
  • Numéro de téléphone: 513-558-0132
  • E-mail: ashley.weber@uc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • parents anglophones
  • Parents nourrissons prématurés nés entre 25 0/7 et 31 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG)
  • Parents ayant eu une naissance unique ou gémellaire
  • Parents de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Mères trop malades (complications maternelles graves, médicaments ayant un impact sur la vigilance/l'orientation) pour donner un consentement éclairé
  • Nourrissons dont la mort est imminente ou probable selon le jugement de l'équipe soignante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROGRÈS PREMIERE
PREEMIE PROGRESS est une intervention vidéo innovante qui applique des théories de gestion familiale fondées sur des données probantes pour mieux équiper les parents afin de répondre aux besoins de santé chroniques et complexes de leur enfant prématuré.
Comportemental: PROGRÈS PREMIERE
PREEMIE PROGRESS est un programme de formation vidéo destiné aux parents de prématurés hospitalisés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Pour maintenir leur attention, les parents témoins visionneront des "vidéos de bienvenue" qui expliquent l'hygiène des mains, les identifiants des visiteurs, le stationnement, etc. sur leurs appareils mobiles.
Comportemental: Contrôle de l'attention
soins habituels et vidéos de bienvenue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception du lait maternel maternel
Délai: Catégorie déterminée à 36 semaines d'âge de gestion corrigé
(exclusif, partiel, aucun)
Catégorie déterminée à 36 semaines d'âge de gestion corrigé
Score Z de gain de poids à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Délai: Calculé pour la date à laquelle le nourrisson a 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Méthode du score Z
Calculé pour la date à laquelle le nourrisson a 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
USIN Durée du séjour
Délai: La date de sortie de l'USIN sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, avec un maximum d'un an
Jours d'hospitalisation à l'USIN (calculés à partir des jours entre la date de naissance et la date de sortie de l'USIN)
La date de sortie de l'USIN sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, avec un maximum d'un an
Auto-déclaration des réadmissions à l'hôpital et des visites aux urgences
Délai: Les réadmissions / visites aux urgences comptées dans les 30 jours suivant la sortie seront évaluées. La date de sortie de l'USIN sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, avec un maximum d'un an.
Nombre brut dans les 30 jours suivant la sortie (auto-déclaration par téléphone)
Les réadmissions / visites aux urgences comptées dans les 30 jours suivant la sortie seront évaluées. La date de sortie de l'USIN sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, avec un maximum d'un an.
Auto-évaluation de la dépression par les parents
Délai: 2 semaines après la visite de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 8a Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés : score T : moyenne du score standardisé de 50 et écart type (ET) de 10.
2 semaines après la visite de base
Auto-évaluation de l'anxiété par les parents
Délai: 2 semaines après la visite de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 8a Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés : score T : moyenne du score standardisé de 50 et écart type (ET) de 10.
2 semaines après la visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0475
  • 1K23NR019081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participation des patients

Essais cliniques sur PROGRÈS PREMIERE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner