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PREEMIE PROGRESS: 早産児の親のための家族管理プログラム

2024年3月13日 更新者:Ashley Weber、University of Cincinnati
この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) に入院している早産児の親のためのビデオベースの家族管理プログラムであるモバイルヘルス (mHealth) を改良し、パイロットテストすることです。 子育てプログラムで教えられる基本的な乳児ケアタスクを超えて、代わりにエビデンスに基づいた家族管理スキルを使用できるように保護者を包括的にトレーニングすることで、PREEMIE PROGRESS と呼ばれる私たちの介入により、両親が慢性的で複雑なヘルスケアのニーズを満たすためのより良い準備ができると仮定しています。早産児。

調査の概要

詳細な説明

未熟児が原因で慢性的で複雑な医療ニーズを抱えながら生存している超早産児の数が増えています。 これらの乳児は、医療利用の増加、新生児集中治療室 (NICU) での長期滞在を経験し、未熟児関連の合併症を発症するリスクが高くなります。 その結果、彼らのケアは複雑になり、家族は乳児のケアを効果的に理解し、監視し、管理するための構造化されたトレーニングを必要とします。 PREEMIE PROGRESS は革新的なビデオベースの介入であり、エビデンスに基づく家族管理理論を適用して、両親が早産児の慢性的で複雑なヘルスケアのニーズを満たすための準備を整えます。 この研究の目的は、1) PREEMIE PROGRESS と呼ばれる新しい家族管理プログラムを反復的な有用性と受容性テストを通じて改良し、2) 改良された介入の実現可能性と受容性をテストし、パイロット無作為化比較試験で手順を研究することです。 このプロジェクトでは、実装科学ツールとアプローチを使用して介入と研究手順を改良し、PREEMIE PROGRESS が NICU 設定での将来の採用と実装に重要な主要なプログラム要素に確実に対応できるようにします。 この介入により、親の不安や抑うつが軽減され、乳児の体重増加と母乳の摂取量が増加し、新生児の医療利用が減少すると予想されます。 このプロジェクトの長期的な目標は、早産児の親のための効果的な家族管理介入を開発、テストし、NICU の実践に反映させることです。 ウェーバー博士は、このプロジェクトを通じて、家族管理を促進し、親と乳児の健康アウトカムを改善するためのスケーラブルで持続可能な介入の予備的な実現可能性と受容可能性データを取得することにより、看護科学を大幅に進歩させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す両親
  • 25 0/7-31 6/7 週の妊娠期間 (GA) で生まれた両親の早産児
  • シングルトンまたは双子の出産をした両親
  • 18歳以上の保護者

除外基準:

  • インフォームド コンセントを提供するには、母親の病気が大きすぎる (重篤な母体合併症、注意力/オリエンテーションに影響を与える薬)
  • 医療チームの判断に基づいて、死が差し迫っている、または死の可能性が高い乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレミアプログレス
PREEMIE PROGRESS は革新的なビデオベースの介入であり、エビデンスに基づく家族管理理論を適用して、両親が早産児の慢性的で複雑なヘルスケアのニーズを満たすための準備を整えます。
PREEMIE PROGRESS は、新生児集中治療室 (NICU) に入院している早産児の保護者向けのビデオベースのトレーニング プログラムです。
アクティブコンパレータ:注意制御
注意力を維持するために、対照の保護者は、モバイル デバイスで手指衛生、訪問者 ID、駐車場などを説明する「ウェルカム ビデオ」を表示します。
いつものお手入れとウェルカムビデオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の受け取り
時間枠:修正在胎週数 36 週で決定されるカテゴリー
(排他的、部分的、なし)
修正在胎週数 36 週で決定されるカテゴリー
補正妊娠週数での体重増加の Z スコア
時間枠:乳児が修正された在胎週数である 36 週の日付で計算されます
Zスコア法
乳児が修正された在胎週数である 36 週の日付で計算されます
NICU滞在期間
時間枠:NICUの退院日は、研究が完了するまで評価されます。最大1年間
NICU入院日数(生年月日からNICU退院日までの日数から算出)
NICUの退院日は、研究が完了するまで評価されます。最大1年間
再入院および ER 訪問の自己報告
時間枠:退院後 30 日以内にカウントされた再入院/ER 訪問が評価されます NICU 退院日は、研究が完了するまで、最大 1 年間評価されます
退院後 30 日間の生カウント (電話による自己申告)
退院後 30 日以内にカウントされた再入院/ER 訪問が評価されます NICU 退院日は、研究が完了するまで、最大 1 年間評価されます
うつ病に対する親の自己評価
時間枠:ベースライン訪問から2週間後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 8a スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します: T スコア: 標準化スコア平均 50、標準偏差 (SD) 10
ベースライン訪問から2週間後
不安に対する親の自己評価
時間枠:ベースライン訪問から2週間後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 8a スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します: T スコア: 標準化スコア平均 50、標準偏差 (SD) 10
ベースライン訪問から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0475
  • 1K23NR019081 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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