PREEMIE PROGRESS: 早産児の親のための家族管理プログラム
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す両親
- 25 0/7-31 6/7 週の妊娠期間 (GA) で生まれた両親の早産児
- シングルトンまたは双子の出産をした両親
- 18歳以上の保護者
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供するには、母親の病気が大きすぎる (重篤な母体合併症、注意力/オリエンテーションに影響を与える薬)
- 医療チームの判断に基づいて、死が差し迫っている、または死の可能性が高い乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレミアプログレス
PREEMIE PROGRESS は革新的なビデオベースの介入であり、エビデンスに基づく家族管理理論を適用して、両親が早産児の慢性的で複雑なヘルスケアのニーズを満たすための準備を整えます。
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PREEMIE PROGRESS は、新生児集中治療室 (NICU) に入院している早産児の保護者向けのビデオベースのトレーニング プログラムです。
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アクティブコンパレータ:注意制御
注意力を維持するために、対照の保護者は、モバイル デバイスで手指衛生、訪問者 ID、駐車場などを説明する「ウェルカム ビデオ」を表示します。
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いつものお手入れとウェルカムビデオ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU滞在期間
時間枠:NICUの退院日は、研究が完了するまで評価されます。最大1年間
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NICU入院日数(生年月日からNICU退院日までの日数から算出)
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NICUの退院日は、研究が完了するまで評価されます。最大1年間
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うつ病の母体自己評価
時間枠:ベースライン14日前(T2)、ベースライン後28日後(T3)、およびNICUからの乳児放電の30日後に評価されました(T4)。 NICU(T4)からの乳児退院が報告されてからベースラインから30日後に変化します。
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患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)8A高いスコアはうつ病のレベルが高いことを示します:Tスコア:標準スコア50および標準偏差(SD)10のTスコアは、米国の一般集団の平均を表すスケールのスコアです(最低8A短編形は38.2、最大81.3)。
各10ポイントの変更は、1つの標準偏差(SD)を表します。
75以上のTスコアは、臨床的に有意な重度の症状を示しています。
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ベースライン14日前(T2)、ベースライン後28日後(T3)、およびNICUからの乳児放電の30日後に評価されました(T4)。 NICU(T4)からの乳児退院が報告されてからベースラインから30日後に変化します。
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不安の母性自己評価
時間枠:ベースラインで評価され、ベースライン後14日(T2)、ベースライン後28日(T3)、およびNICUからの乳児退院から30日後に評価されました(T4)。 NICU(T4)からの乳児退院が報告されてからベースラインから30日後に変化します。
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患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)8a高いスコアは、より高いレベルの不安を示します:Tスコア:標準スコア50および標準偏差(SD)10の標準偏差(SD)は、米国の一般集団の平均を表すスケールのスコアです(最低8A短い形式は38.2、最大81.3)。
各10ポイントの変更は、1つの標準偏差(SD)を表します。
75以上のTスコアは、臨床的に有意な重度の症状を示しています。
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ベースラインで評価され、ベースライン後14日(T2)、ベースライン後28日(T3)、およびNICUからの乳児退院から30日後に評価されました(T4)。 NICU(T4)からの乳児退院が報告されてからベースラインから30日後に変化します。
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排他的な母親の牛乳の受領
時間枠:ベースラインで評価され、ベースライン後14日(T2)、ベースライン後28日(T3)。
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排他的な母乳を投与された乳児の数が記録され、乳児の割合が経腸飼料を受けている乳児の総数から計算されました。 乳児は、すべての飼料が母乳である場合、排他的な母親の牛乳を受け取っているとマークされていました(つまり、乳児にドナーミルクやフォーミュラを投与されませんでした)。 排他的な母親の牛乳を受けている乳児の割合=排他的な母乳を投与されている乳児の数 /経腸飼料で乳児数 |
ベースラインで評価され、ベースライン後14日(T2)、ベースライン後28日(T3)。
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Fenton 2013成長計算機の変化Zスコアは、誕生から36週間までの妊娠年齢まで
時間枠:Zスコアは、36週間の妊娠年齢(または退院時に)および出生時に計算されました。
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出生から36週間へのZスコア重量の変化は、妊娠年齢を修正した(または早期に退院時)、早産児のPeditools Fenton 2013成長計算機を使用して計算されました。 Zスコアは、成長チャートの中心(平均)曲線の上または下の標準偏差の数です。 フェントン早産成長チャートZスコア0は、乳児の成長測定(体重など)が年齢と性別の平均(平均)にあることを意味します。 Zスコアの変化は、2回目の測定が以前の測定よりも成長チャートセンターから近いか遠く離れているかを示しています。 0のZスコアの変化は、成長チャートに対する乳児のパーセンタイルが変化しなかったことを意味します。 Zスコアが高いほど、成長の加速が増加します。 栄養学と栄養学アカデミーは、Zスコアの変化が-0.8未満の変化を考慮して、成長不全を示すことを考慮しています。 NICU入院中の正常な成長は、-0.79から0.79のZスコア変化として定義されます。 Zスコアδ= [36週間のzscore妊娠年齢を修正] - [出生時のzscore] |
Zスコアは、36週間の妊娠年齢(または退院時に)および出生時に計算されました。
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幼児病院の退院から30日以内に乳児病院の再入院と救急部門の訪問 - はい
時間枠:NICUからの乳児退院の30日後。
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乳児の電子健康記録は、乳児の退院から30日以内に病院の再入院と救急部門の訪問についてレビューされました。
また、母親は「乳児が30日以内に再入院または救急部門の訪問をしたか」と尋ねられました。
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NICUからの乳児退院の30日後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ashley M Weber, PhD, RN, RNC-NIC、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。