Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení behaviorálních psycho-fyziologických reakcí u lidí s PAS během krevního testu v běžné péči (AUTICOPP)

13. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Hodnocení behaviorálních, psychologických a fyziologických reakcí u osob s poruchou autistického spektra (ASD) během krevního testu v běžné péči

Projekt je prospektivní studií, jejímž cílem je charakterizovat chování a jeho psychofyziologické koreláty účastníků s PAS (děti a dospělí) ve srovnání se subjekty bez PAS věkově odpovídajících krevních testů v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je prospektivní studií, jejímž cílem je charakterizovat chování a jeho psychofyziologické koreláty účastníků s PAS (děti a dospělí) ve srovnání se subjekty bez PAS věkově odpovídajících krevních testů v běžné praxi.

Cílem je automatizovaným a standardizovaným způsobem analyzovat videozáznam při krevním testu prováděném v rámci rutinní následné péče o osoby s PAS (děti a dospělí), kvalitativní data (typ emocí) a kvantitativní (intenzita).

  1. Emocionální reakce obličeje
  2. Behaviorální reakce (video záznam pohybu účastníků)
  3. Fyziologické reakce (bezdrátové chytré hodinky nošené na zápěstí)
  4. Psychologické reakce (sebe a heterodotazníky) k charakterizaci známek bolesti a úzkosti spojené s touto situací)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Osoba starší 6 let
  • Osoba, která souhlasí s účastí ve studii
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Osoba, která nedostala analgetickou léčbu, která může narušit vnímání bolesti
  • Osoba s lékařským předpisem na vzorek krve

Účastníci s ASD:

  • Osoba s diagnózou ASD
  • Je-li to relevantní, zákonná autorita souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Osoba s nestabilizovanou lékovou terapií
  • Osoba s akutní nebo chronickou bolestí
  • Osoba s patologií nebo podstupující léčbu, která může mít vliv na změnu bolesti
  • Osoba s okulomotorickými a/nebo neuromotorickými poruchami
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba se zbavením svobody
  • Osoba, která nesouhlasí s účastí ve studii nebo nesouhlasí s realizovaným videozáznamem

Účastníci bez ASD:

  • Chráněný dospělý
  • Osoba s diagnózou ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Epidemiologie
Videozáznam obličeje, pohybů těla a fyziologických parametrů (srdeční frekvence, vodivost pomocí bezdrátových hodinek) účastníků během krevního testu Absolvování sebe a hetero dotazníků pociťovaných a vnímaných emocí.
Behaviorální: Záznam videa a pohybu
Videozáznam obličeje, pohybů těla a fyziologických parametrů (srdeční frekvence, vodivost pomocí bezdrátových hodinek) účastníků během krevního testu
Behaviorální: Dotazníky
Absolvování sebe a hetero dotazníků pociťovaných a vnímaných emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz obličeje během odběru krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 až 6 měsíců
Vyhodnocení výrazu obličeje při odběru krve u lidí s PAS ve srovnání se zdravými lidmi s Face reader, software Noldus.
dokončením studia v průměru 1 až 6 měsíců
Pohyb těla při odběru krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 až 6 měsíců
Hodnocení pohybu těla při odběru krve u lidí s PAS ve srovnání se zdravými lidmi pomocí hodinek EMPATICA a stupnice Face, Nohy, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC)
dokončením studia v průměru 1 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení emocí pociťovaných účastníky během odběru krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 až 6 měsíců
Hodnocení emocí, které účastníci pociťují (úzkost, stres, bolest, obavy…) během odběru krve pomocí implicitní škály pro hodnocení bolesti u dyskomunikativních lidí s poruchami autistického spektra (ESSDA) a škály pro hodnocení bolesti – mentální postižení (GEDDI)
dokončením studia v průměru 1 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anouck AMESTOY, MD, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00693-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit