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Bewertung der verhaltenspsychologischen und physiologischen Reaktionen bei Menschen mit ASD während eines Bluttests in der routinemäßigen Pflegepraxis (AUTICOPP)

13. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Bewertung der Verhaltens-, psychologischen und physiologischen Reaktionen bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) während eines Bluttests in der routinemäßigen Pflegepraxis

Das Projekt ist eine prospektive Studie zur Charakterisierung des Verhaltens und seiner psychophysiologischen Korrelate von Teilnehmern mit ASD (Kinder und Erwachsene) im Vergleich zu altersgleichen Probanden ohne ASD während eines Bluttests in der üblichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine prospektive Studie zur Charakterisierung des Verhaltens und seiner psychophysiologischen Korrelate von Teilnehmern mit ASD (Kinder und Erwachsene) im Vergleich zu altersgleichen Probanden ohne ASD während eines Bluttests in der üblichen Praxis.

Ziel ist die automatisierte und standardisierte Analyse der Videoaufzeichnung während eines Bluttests, der im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge von Menschen mit ASD (Kinder und Erwachsene) durchgeführt wird, qualitative Daten (Art der Emotion) und quantitative (Intensität)

  1. Emotionale Gesichtsreaktionen
  2. Verhaltensreaktionen (Videoaufzeichnung der Bewegungen der Teilnehmer)
  3. Physiologische Reaktionen (drahtlose Smartwatch am Handgelenk getragen)
  4. Psychische Reaktionen (Selbst- und Hetero-Fragebögen) zur Charakterisierung der mit dieser Situation verbundenen Schmerz- und Angstzeichen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer :

  • Person über 6 Jahre
  • Person, die der Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Mitgliedschaft im Sozialversicherungssystem
  • Person, die keine analgetische Behandlung erhalten hat, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen kann
  • Person mit ärztlicher Verordnung zur Blutentnahme

Teilnehmer mit ASD:

  • Person mit ASS-Diagnose
  • Gegebenenfalls Zustimmung der Justizbehörde zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer :

  • Person mit nicht stabilisierter medikamentöser Therapie
  • Person mit akuten oder chronischen Schmerzen
  • Person mit Pathologie oder Behandlung, die eine Veränderung der Schmerzen bewirken kann
  • Person mit okulomotorischen und/oder neuromotorischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Person mit Freiheitsentzug
  • Person, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt oder einer durchgeführten Videoaufzeichnung nicht zustimmt

Teilnehmer ohne ASD :

  • Geschützter Erwachsener
  • Person mit ASS-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Epidemiologie
Videoaufzeichnung von Gesicht, Körperbewegungen und physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Leitwert mittels Funkuhr) der Teilnehmer während des Bluttests.
Verhalten: Video- und Bewegungsaufzeichnung
Videoaufzeichnung von Gesicht, Körperbewegungen und physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Leitwert mittels Funkuhr) der Teilnehmer während der Blutuntersuchung
Verhalten: Fragebögen
Bestehen von Selbst- und Hetero-Fragebögen zu gefühlten und wahrgenommenen Emotionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsausdruck während der Blutentnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 6 Monate
Auswertung des Gesichtsausdrucks während der Blutabnahme bei Menschen mit ASD im Vergleich zu gesunden Menschen mit Facereader, Noldus-Software.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 6 Monate
Körperbewegung während der Blutentnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 6 Monate
Bewertung der Körperbewegung während der Blutentnahme bei Menschen mit ASD im Vergleich zu gesunden Menschen mit der EMPATICA-Uhr und der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty).
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Emotionen, die die Teilnehmer während der Blutentnahme empfanden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 6 Monate
Bewertung der von den Teilnehmern empfundenen Emotionen (Angst, Stress, Schmerz, Besorgnis …) während der Blutprobe mit der impliziten Skala zur Beurteilung von Schmerzen bei dyskommunikativen Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ESSDA) und Schmerzbewertungsraster – geistige Behinderung (GEDDI).
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Ermittler

  • Studienleiter: Anouck AMESTOY, MD, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00693-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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