Evaluación de las respuestas psicológicas y fisiológicas conductuales en personas con TEA durante un análisis de sangre en la práctica de atención de rutina (AUTICOPP)
17 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Evaluación de las respuestas conductuales, psicológicas y fisiológicas en personas con trastorno del espectro autista (TEA) durante un análisis de sangre en la práctica de atención de rutina
El proyecto es un estudio prospectivo diseñado para caracterizar el comportamiento y sus correlatos psicofisiológicos de participantes con TEA (niños y adultos) en comparación con sujetos sin TEA de la misma edad durante análisis de sangre en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un estudio prospectivo diseñado para caracterizar el comportamiento y sus correlatos psicofisiológicos de participantes con TEA (niños y adultos) en comparación con sujetos sin TEA de la misma edad durante análisis de sangre en la práctica habitual.
El objetivo es analizar de forma automatizada y estandarizada la grabación de video durante un análisis de sangre realizado como parte de la atención de seguimiento de rutina para las personas que presentan TEA (niños y adultos), datos cualitativos (tipo de emoción) y cuantitativos (intensidad)
- Reacciones faciales emocionales
- Reacciones conductuales (grabación en video de los movimientos de los participantes)
- Reacciones fisiológicas (reloj inteligente inalámbrico que se lleva en la muñeca)
- Reacciones psicológicas (autocuestionarios y heterocuestionarios) para caracterizar los signos de dolor y ansiedad asociados a esta situación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anouck AMESTOY, MD
- Número de teléfono: 0556566719
- Correo electrónico: aamestoy@ch-perrens.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: helen SAVARIEAU
- Número de teléfono: 0556563556
- Correo electrónico: hsavarieau@ch-perrens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes :
- Persona mayor de 6 años
- Persona que consiente en participar en el estudio
- Afiliación al régimen de seguridad social
- Persona que no recibió tratamiento analgésico que pueda interferir en la percepción del dolor
- Persona con prescripción médica para muestra de sangre.
Participantes con TEA:
- Persona con diagnóstico de TEA
- Si corresponde, consentimiento de la autoridad legal para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Todos los participantes :
- Persona con tratamiento farmacológico no estabilizado
- Persona con dolor agudo o crónico
- Persona con patología o que recibe un tratamiento que puede incidir en la modificación del dolor
- Persona con trastornos oculomotores y/o neuromotores
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Persona con privación de libertad
- Persona que no da su consentimiento para participar en el estudio o no da su consentimiento para realizar una grabación de video
Participantes sin TEA:
- adulto protegido
- Persona con diagnóstico de TEA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Epidemiología
Grabación en video de la cara, los movimientos corporales y los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, conductancia usando un reloj inalámbrico) de los participantes durante el análisis de sangre Pasando autocuestionarios y heterocuestionarios de emoción sentida y percibida.
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Grabación en video de la cara, los movimientos corporales y los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, conductancia usando un reloj inalámbrico) de los participantes durante el análisis de sangre
Realización de autocuestionarios y heterocuestionarios de emoción sentida y percibida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión facial durante la muestra de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 a 6 meses
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Evaluación de la expresión facial durante la extracción de sangre en personas con TEA en comparación con personas sanas con Face Reader, software Noldus.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 a 6 meses
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Movimiento del cuerpo durante la muestra de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 a 6 meses
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Evaluación del movimiento corporal durante la extracción de sangre en personas con TEA en comparación con personas sanas con el reloj EMPATICA y la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la emoción sentida por los participantes durante la extracción de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 a 6 meses
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Evaluación de la emoción sentida por los participantes (ansiedad, estrés, dolor, aprensión…) durante la extracción de sangre con las escalas Scale for Assessing Pain in Dyscommunicatives People with Autism Spectrum (ESSDA) y Pain Assessment Grid - Intellectual Disability (GEDDI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hilton CL, Harper JD, Kueker RH, Lang AR, Abbacchi AM, Todorov A, LaVesser PD. Sensory responsiveness as a predictor of social severity in children with high functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Aug;40(8):937-45. doi: 10.1007/s10803-010-0944-8.
- Hirvikoski T, Mittendorfer-Rutz E, Boman M, Larsson H, Lichtenstein P, Bolte S. Premature mortality in autism spectrum disorder. Br J Psychiatry. 2016 Mar;208(3):232-8. doi: 10.1192/bjp.bp.114.160192. Epub 2015 Nov 5.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. Risk factors for pain in children with severe cognitive impairments. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):364-71. doi: 10.1017/s001216220400060x.
- Dubois A, Rattaz C, Pry R, Baghdadli A. [Autism and pain - a literature review]. Pain Res Manag. 2010 Jul-Aug;15(4):245-53. doi: 10.1155/2010/749275. French.
- Allely CS. Pain sensitivity and observer perception of pain in individuals with autistic spectrum disorder. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 13;2013:916178. doi: 10.1155/2013/916178. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00693-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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