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Valutazione delle risposte comportamentali psicologiche e fisiologiche nelle persone con ASD durante un esame del sangue nella pratica delle cure di routine (AUTICOPP)

13 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Valutazione delle risposte comportamentali, psicologiche e fisiologiche nelle persone con disturbo dello spettro autistico (ASD) durante un esame del sangue nella pratica di cura di routine

Il progetto è uno studio prospettico progettato per caratterizzare il comportamento e le sue correlazioni psico-fisiologiche dei partecipanti con ASD (bambini e adulti) rispetto a soggetti senza ASD abbinati per età durante l'analisi del sangue nella pratica comune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio prospettico progettato per caratterizzare il comportamento e le sue correlazioni psico-fisiologiche dei partecipanti con ASD (bambini e adulti) rispetto a soggetti senza ASD abbinati per età durante l'analisi del sangue nella pratica comune.

L'obiettivo è analizzare in modo automatizzato e standardizzato la registrazione video durante un esame del sangue eseguito nell'ambito delle cure di follow-up di routine per le persone che presentano ASD (bambini e adulti), dati qualitativi (tipo di emozione) e quantitativi (intensità)

  1. Reazioni facciali emotive
  2. Reazioni comportamentali (registrazione video dei movimenti dei partecipanti)
  3. Reazioni fisiologiche (smartwatch wireless indossato al polso)
  4. Reazioni psicologiche (questionari self ed etero) per caratterizzare i segni di dolore e ansia associati a questa situazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Persona di età superiore ai 6 anni
  • Persona che acconsente a partecipare allo studio
  • Iscrizione al regime di previdenza sociale
  • Persona che non ha ricevuto un trattamento analgesico che può interferire con la percezione del dolore
  • Persona con prescrizione medica per il prelievo di sangue

Partecipanti con ASD:

  • Persona con diagnosi di ASD
  • Se applicabile, l'autorità legale acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Persona con terapia farmacologica non stabilizzata
  • Persona con dolore acuto o cronico
  • Persona con patologia o che riceve un trattamento che può avere un impatto nella modificazione del dolore
  • Persona con disturbi oculomotori e/o neuromotori
  • Donna incinta o che allatta
  • Persona con privazione della libertà
  • Persona che non acconsente a partecipare allo studio o non acconsente alla registrazione video realizzata

Partecipanti senza ASD:

  • Adulto protetto
  • Persona con diagnosi di ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Epidemiologia
Registrazione video del viso, dei movimenti del corpo e dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, conduttanza utilizzando un orologio wireless) dei partecipanti durante l'analisi del sangue.
Comportamentale: Registrazione di video e movimenti
Registrazione video del viso, dei movimenti del corpo e dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, conduttanza utilizzando un orologio wireless) dei partecipanti durante l'analisi del sangue
Comportamentale: Questionari
Passando questionari auto ed etero di emozione provata e percepita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione facciale durante il prelievo di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 6 mesi
Valutazione dell'espressione facciale durante il prelievo di sangue in persone con ASD rispetto a persone sane con Face reader, software Noldus.
attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 6 mesi
Movimento del corpo durante il prelievo di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 6 mesi
Valutazione del movimento del corpo durante il prelievo di sangue nelle persone con ASD rispetto a persone sane con l'orologio EMPATICA e la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty)
attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'emozione provata dai partecipanti durante il prelievo di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 6 mesi
Valutazione delle emozioni provate dai partecipanti (ansia, stress, dolore, apprensione…) durante il prelievo di sangue con scale semplificate Scale for Assessing Pain in Dyscommunicatives People with Autism Spectrum Disorders (ESSDA) e Pain Assessment Grid - Intellectual Disability (GEDDI)
attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anouck AMESTOY, MD, Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00693-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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