Souvislost mezi anémií a silou úchopu u ženy plánované pro velkou operaci a vliv intravenózního železa na sílu úchopu
Anémie a síla úchopu, prospektivní observační studie mezi ženskou populací plánovaná pro velkou elektivní chirurgii
Toto je dílčí studie paralelní k ProPBM: Randomizovaná kontrolní studie srovnávající modifikovaný protokol pro řízení krve pacienta se standardní péčí o pacienty podstupující velkou operaci (NCT03888768).
Do této dílčí studie budou zahrnuty pouze ženské účastnice ProPBM.
V této studii je objasněna souvislost mezi anémií a silou úchopu a účinkem intravenózní terapie železem jako součásti protokolu ProPBM u žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Maximální fyzická námaha a aerobní cvičení do značné míry závisí na dostatečném přísunu kyslíku zajištěného hemoglobinem a hladině železa vázaného na hemoglobin.
Bylo prokázáno, že síla stisku ruky má silnou platnost a vysokou spolehlivost při testování svalové síly horní části těla a dolní části těla, avšak její použití jako potenciálního nástroje k identifikaci časně anemických pacientů plánovaných na operaci není plně prozkoumáno. Pokud je nám známo, tato studie je první, která zkoumá diagnostickou sílu funkčního testu u předoperační anemické populace a změnu síly stisku ruky po intravenózním podání železa.
METODY:
Při náboru do studie ProPBM budou všichni vhodní pacienti pro tuto dílčí studii pozváni do této dílčí studie a bude jim zaznamenáván jejich úplný krevní obraz, saturace feritinu a transferinu a změřena síla stisku ruky.
Po randomizaci dostanou pacienti v protokolu ProPBM IV terapii železem, jak je uvedeno. Účastníci, kteří jsou randomizováni do standardní péče, budou následovat obvyklý lékařský management.
Účastníci budou přijati 1 den před operací. U pacientů, kteří byli randomizováni do ramene ProPBM, budou při přijetí zopakovány předoperační odběry krve a síla stisku ruky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky účastnící se studie ProPBM
- Absolvování velkých chirurgických výkonů v gynekologii, gastrointestinální chirurgii a ortopedické chirurgii
- Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou svalovou slabostí, např. myasthenia gravis
- Pacienti s cerebrovaskulárním nebo ortopedickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit svalovou hmotu a/nebo funkci horní části těla
- Pacienti, u kterých je intravenózní železo kontraindikováno, např. v 1. trimestru těhotenství nebo se známou alergií nebo přecitlivělostí na parenterální železo
- Pacienti s přetížením železem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anémie z nedostatku železa
Předoperačně dostanou účastníci, kteří mají nedostatek železa s anémií nebo bez ní, intravenózní železo (Monofer) podle protokolu ProPBM.
|
Síla dominantní ruky bude zaznamenána před a po podání nitrožilního železa. Každý účastník se posadí na židli s rovným opěradlem s rukama i nohama na zemi, s loktem ohnutým do 90 stupňů s předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Svalová síla pacienta bude poté třikrát testována s intervalem jedné minuty mezi testováním a průměr třikrát bude zaznamenán s přesností na 0,1 kg.
Ostatní jména:
|
|
Žádná anémie z nedostatku železa
Pacientovi v této skupině nebude podáváno železo intravenózně.
|
Síla dominantní ruky bude zaznamenána před a po podání nitrožilního železa. Každý účastník se posadí na židli s rovným opěradlem s rukama i nohama na zemi, s loktem ohnutým do 90 stupňů s předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Svalová síla pacienta bude poté třikrát testována s intervalem jedné minuty mezi testováním a průměr třikrát bude zaznamenán s přesností na 0,1 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi silou stisku ruky a stavem hemoglobinu u účastnic studie ProPBM
Časové okno: Při náboru
|
Závislou proměnnou je koncentrace hemoglobinu cirkulujícího v plazmě (Hb) odebraná při náboru a měřená v g/dl. Nezávislou proměnnou je základní síla rukojeti zaznamenaná v kilogramech pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar. Účastníci budou umístěni na židli s rovnými opěradly s rukama i nohama na zemi, s loktem ohnutým do 90 stupňů s předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Svalová síla pacienta bude poté třikrát testována s intervalem jedné minuty mezi testováním a průměr třikrát bude zaznamenán s přesností na 0,1 kg. Souvislost mezi anémií a silou úchopu bude analyzována pomocí techniky binární logistické regrese. |
Při náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi silou úchopu a stavem železa u účastnic studie ProPBM
Časové okno: Při náboru
|
Stav železa se měří hladinou feritinu (mcg/l) a saturací transferinu (procentuální hodnota). Souvislost mezi stavem železa a silou úchopu bude analyzována pomocí lineární regresní techniky. |
Při náboru
|
|
Změna síly úchopu u účastnic studie ProPBM s nedostatkem železa, které dostávaly intravenózně železo
Časové okno: Síla stisku opakována do 1 měsíce po IV předoperačním podání železa
|
U účastníků, kteří dostali intravenózně železo, bude při předoperačním příjmu přehodnocena hladina feritinu, TSAT a síla stisku ruky. Síla úchopu po IV podání železa bude porovnána s výchozí silou úchopu. |
Síla stisku opakována do 1 měsíce po IV předoperačním podání železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina I Shariffuddin, Ministry of Health, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Joosten E, Detroyer E, Milisen K. Effect of anaemia on hand grip strength, walking speed, functionality and 1 year mortality in older hospitalized patients. BMC Geriatr. 2016 Aug 19;16(1):153. doi: 10.1186/s12877-016-0326-y.
- Santos PHS, Carmo EA, Carneiro JAO, Nery AA, Casotti CA. Handgrip strength: An effective screening instrument for anemia in the elderly women. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):178-183. doi: 10.1111/phn.12579. Epub 2019 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anaemiahandgrip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .