计划进行大手术的女性贫血与握力的关系以及静脉铁剂对握力的影响
贫血和握力，一项针对计划进行重大择期手术的女性人群的前瞻性观察研究
这是一项与 ProPBM 平行的子研究：一项随机对照试验，比较修改后的患者血液管理方案与接受大手术患者的标准护理 (NCT03888768)。
本子研究仅包括 ProPBM 的女性参与者。
本研究阐明了贫血和握力之间的关联以及作为 ProPBM 方案一部分的静脉铁剂治疗对女性参与者的影响。
研究概览
详细说明
背景：
最大体力和有氧运动在很大程度上取决于血红蛋白提供的充足氧气供应和与血红蛋白结合的铁水平。
握力已被证明在测试上半身和下半身肌肉力量方面具有很强的有效性和高可靠性，但尚未充分探索其作为识别计划进行手术的早期贫血患者的潜在工具的用途。 据我们所知，这项研究首次调查了术前贫血人群功能性能测试的诊断能力以及静脉注射铁剂后握力的变化。
方法：
在招募 ProPBM 研究时，将邀请该子研究的所有符合条件的患者参加该子研究，并记录他们的全血细胞计数、铁蛋白和转铁蛋白饱和度并评估握力。
随机分组后，ProPBM 方案中的患者将按指示接受静脉铁剂治疗。 被随机分配到标准护理的参与者将遵循常规的医疗管理。
参与者将在手术前 1 天入院。 入院时，将对随机分配到 ProPBM 组的患者重复术前血液和握力。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：University of Malaya Medical Centre Jalan Universiti
- 电话号码：+60379494422
- 邮箱：ummc@ummc.edu.my
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
接触：
- Nurafza Ahmad Hisham
- 电话号码：+60124100029
- 邮箱：nurafza@gmail.com
-
副研究员：
- Nurafza Ahmad Hisham
-
首席研究员：
- Ina I Shariffuddin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与 ProPBM 研究的女性患者
- 接受过妇科、胃肠外科、骨科等大手术
- 患者必须愿意并能够为研究提供知情同意
排除标准：
- 患有已知肌肉无力的患者，例如重症肌无力
- 患有可能影响肌肉质量和/或上半身功能的脑血管或骨科疾病的患者
- 禁用静脉铁剂的患者，例如怀孕的第一个三个月或已知对肠外铁剂过敏或过敏的患者
- 铁过载患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
缺铁性贫血
术前，缺铁伴或不伴贫血的参与者将按照 ProPBM 方案接受静脉内补铁 (Monofer)。
|
将在接受静脉铁之前和之后记录优势手的力量。 每个参与者将坐在直背椅上，双手和双脚平放在地上，肘部弯曲至 90 度，前臂和手腕处于中立位置。 然后将对患者的肌肉力量进行三次测试，每次测试之间的间隔为一分钟，并记录三次的平均值，精确到 0.1 公斤。
其他名称：
|
|
无缺铁性贫血
该组中的患者将不会静脉注射铁剂。
|
将在接受静脉铁之前和之后记录优势手的力量。 每个参与者将坐在直背椅上，双手和双脚平放在地上，肘部弯曲至 90 度，前臂和手腕处于中立位置。 然后将对患者的肌肉力量进行三次测试，每次测试之间的间隔为一分钟，并记录三次的平均值，精确到 0.1 公斤。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ProPBM 研究女性参与者握力强度与血红蛋白状态之间的关联
大体时间：招聘时
|
因变量是在招募时采集的血浆循环血红蛋白 (Hb) 浓度，以 g/dL 为单位测量。 非因变量是使用 Jamar 液压手测力计记录的以千克为单位的基线握力。 参与者将坐在直背椅上，双手和双脚平放在地面上，肘部弯曲至 90 度，前臂和手腕处于中立位置。 然后将对患者的肌肉力量进行三次测试，每次测试之间的间隔为一分钟，并记录三次的平均值，精确到 0.1 公斤。 将使用二元逻辑回归技术分析贫血与握力之间的关联。 |
招聘时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ProPBM 研究女性参与者握力强度与铁状态之间的关联
大体时间：招聘时
|
铁状态通过铁蛋白水平 (mcg/L) 和转铁蛋白饱和度（百分比值）来衡量。 将使用线性回归技术分析铁状态和握力之间的关联。 |
招聘时
|
|
ProPBM 研究中接受静脉铁剂治疗的缺铁女性参与者的握力变化
大体时间：术前静脉注射铁剂后 1 个月内重复握力
|
接受静脉注射铁剂的参与者将在术前入院期间重新评估其铁蛋白水平、TSAT 和握力。 IV 铁给药后的握力将与基线握力进行比较。 |
术前静脉注射铁剂后 1 个月内重复握力
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ina I Shariffuddin、Ministry of Health, Malaysia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Joosten E, Detroyer E, Milisen K. Effect of anaemia on hand grip strength, walking speed, functionality and 1 year mortality in older hospitalized patients. BMC Geriatr. 2016 Aug 19;16(1):153. doi: 10.1186/s12877-016-0326-y.
- Santos PHS, Carmo EA, Carneiro JAO, Nery AA, Casotti CA. Handgrip strength: An effective screening instrument for anemia in the elderly women. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):178-183. doi: 10.1111/phn.12579. Epub 2019 Jan 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.