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Assoziation zwischen Anämie und Handgriffstärke bei Frauen, die für größere Operationen geplant sind, und die Wirkung von intravenösem Eisen auf die Handgriffstärke

18. November 2020 aktualisiert von: University of Malaya

Anämie und Handgriffstärke, eine prospektive Beobachtungsstudie unter der weiblichen Bevölkerung, die für eine größere Wahloperation geplant ist

Dies ist eine Teilstudie parallel zu ProPBM: Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines modifizierten Patientenblutmanagementprotokolls mit der Standardversorgung für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen (NCT03888768).

In diese Teilstudie werden nur weibliche ProPBM-Teilnehmerinnen eingeschlossen.

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Anämie und Handgriffstärke und der Wirkung einer intravenösen Eisentherapie als Teil des ProPBM-Protokolls bei weiblichen Teilnehmern aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Maximale körperliche Anstrengungen und aerobes Training hängen stark von einer angemessenen Sauerstoffversorgung durch Hämoglobin und dem Gehalt an an Hämoglobin gebundenem Eisen ab.

Es hat sich gezeigt, dass die Handgriffstärke beim Testen der Muskelkraft des Oberkörpers und des Unterkörpers eine starke Validität und hohe Zuverlässigkeit aufweist, jedoch ist ihre Verwendung als potenzielles Instrument zur Identifizierung von anämischen Patienten im Frühstadium, bei denen eine Operation geplant ist, noch nicht vollständig erforscht. Unseres Wissens ist diese Studie die erste, die die diagnostische Aussagekraft eines funktionellen Leistungstests in einer präoperativen anämischen Population und die Veränderung der Handgriffstärke nach Verabreichung von intravenösem Eisen untersucht.

METHODEN:

Bei der Rekrutierung der ProPBM-Studie werden alle für diese Teilstudie in Frage kommenden Patienten zu dieser Teilstudie eingeladen und ihr großes Blutbild, ihre Ferritin- und Transferrinsättigung aufgezeichnet und ihre Handgriffstärke bewertet.

Nach der Randomisierung erhalten diejenigen innerhalb des ProPBM-Protokolls wie angegeben eine IV-Eisentherapie. Teilnehmer, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt werden, folgen der üblichen medizinischen Behandlung.

Die Teilnehmer werden 1 Tag vor der Operation aufgenommen. Bei der Aufnahme werden bei Patienten, die in den ProPBM-Arm randomisiert wurden, präoperative Blut- und Handgriffstärken wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: University of Malaya Medical Centre Jalan Universiti
  • Telefonnummer: +60379494422
  • E-Mail: ummc@ummc.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nurafza Ahmad Hisham
        • Hauptermittler:
          • Ina I Shariffuddin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Teilnehmer der ProPBM-Studie, bei denen eine größere elektive Operation geplant ist, sowohl anämische als auch nicht anämische Patienten, sind eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die an der ProPBM-Studie teilnehmen
  • Große Operationen in der Gynäkologie, Magen-Darm-Chirurgie und Orthopädie
  • Der Patient muss willens und in der Lage sein, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Muskelschwäche, z. B. Myasthenia gravis
  • Patienten mit zerebrovaskulären oder orthopädischen Erkrankungen, die die Muskelmasse und/oder die Oberkörperfunktion beeinflussen könnten
  • Patienten, bei denen i.v. Eisen kontraindiziert ist, z. B. im 1. Schwangerschaftstrimester oder bei bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen parenteral verabreichtes Eisen
  • Patienten mit Eisenüberladung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisenmangelanämie
Präoperativ erhalten Teilnehmer mit Eisenmangel mit oder ohne Anämie intravenös Eisen (Monofer) gemäß dem ProPBM-Protokoll.
Gerät: Hydraulischer Handdynamometer von Jamar

Die Stärke der dominanten Hand wird vor und nach intravenöser Eisengabe aufgezeichnet.

Jeder Teilnehmer wird in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, wobei Hände und Füße flach auf dem Boden stehen, der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist und sich Unterarm und Handgelenk in neutraler Position befinden. Die Muskelkraft des Patienten wird dann dreimal mit einem Intervall von einer Minute zwischen den Tests getestet und der Durchschnitt von drei Mal wird auf die nächsten 0,1 kg genau aufgezeichnet.

Andere Namen:
  • Griffstärke
Keine Eisenmangelanämie
Patienten in dieser Gruppe wird kein intravenöses Eisen verabreicht.
Gerät: Hydraulischer Handdynamometer von Jamar

Die Stärke der dominanten Hand wird vor und nach intravenöser Eisengabe aufgezeichnet.

Jeder Teilnehmer wird in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, wobei Hände und Füße flach auf dem Boden stehen, der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist und sich Unterarm und Handgelenk in neutraler Position befinden. Die Muskelkraft des Patienten wird dann dreimal mit einem Intervall von einer Minute zwischen den Tests getestet und der Durchschnitt von drei Mal wird auf die nächsten 0,1 kg genau aufgezeichnet.

Andere Namen:
  • Griffstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Handgriffstärke und Hämoglobinstatus bei weiblichen Teilnehmern der ProPBM-Studie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung

Die abhängige Variable ist die Konzentration des zirkulierenden Hämoglobins (Hb) im Plasma, die bei der Rekrutierung gemessen und in g/dl gemessen wird.

Die nicht abhängige Variable ist die Grundlinie der Handgriffstärke, die in Kilogramm unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers von Jamar aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer werden in einem Stuhl mit gerader Rückenlehne positioniert, mit Händen und Füßen flach auf dem Boden, Ellbogen um 90 Grad gebeugt, Unterarm und Handgelenk in neutraler Position. Die Muskelkraft des Patienten wird dann dreimal mit einem Intervall von einer Minute zwischen den Tests getestet und der Durchschnitt von drei Mal wird auf die nächsten 0,1 kg genau aufgezeichnet.

Die Assoziation zwischen Anämie und Handgriffstärke wird mithilfe der Technik der binären logistischen Regression analysiert.
Bei der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Handgriffstärke und Eisenstatus bei weiblichen Teilnehmern der ProPBM-Studie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung

Der Eisenstatus wird anhand des Ferritinspiegels (mcg/L) und der Transferrinsättigung (Prozentwert) gemessen.

Die Assoziation zwischen Eisenstatus und Handgriffstärke wird unter Verwendung einer linearen Regressionstechnik analysiert.
Bei der Rekrutierung
Veränderung der Handgriffstärke bei weiblichen Teilnehmern der ProPBM-Studie mit Eisenmangel, die intravenös Eisen erhielten
Zeitfenster: Wiederholte Handgriffkraft innerhalb von 1 Monat nach intravenöser Eisenverabreichung präoperativ

Bei Teilnehmern, die intravenöses Eisen erhalten haben, werden ihr Ferritinspiegel, TSAT und ihre Handgriffstärke während der präoperativen Aufnahme neu bewertet.

Die Handgriffstärke nach intravenöser Eisenverabreichung wird mit der Ausgangshandgriffstärke verglichen.
Wiederholte Handgriffkraft innerhalb von 1 Monat nach intravenöser Eisenverabreichung präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Mitarbeiter

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ina I Shariffuddin, Ministry of Health, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anaemiahandgrip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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