大手術を予定している女性における貧血と握力との関連、および握力に対する静脈内鉄剤の影響
貧血と握力、主要な待機手術が計画されている女性集団における前向き観察研究
これは、ProPBM と並行するサブスタディです: A Randomized Control Trial Comparisoning Modified Patient Blood Management Protocol vs Standard Care for Patients Undering Major Surgery (NCT03888768).
このサブスタディには、ProPBM の女性参加者のみが含まれます。
この研究では、女性参加者における ProPBM プロトコルの一環として、貧血と握力と静脈内鉄療法の効果との関連性が解明されています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
最大限の身体的努力と有酸素運動は、ヘモグロビンによって提供される適切な酸素供給と、ヘモグロビンに結合した鉄のレベルに大きく依存します。
ハンドグリップ強度は、上半身と下半身の筋力をテストする際に強力な妥当性と高い信頼性があることが示されていますが、手術が計画されている初期の貧血患者を特定するための潜在的なツールとしての使用は十分に検討されていません. 私たちの知る限り、この研究は、術前の貧血集団内の機能的パフォーマンステストの診断力と、静脈内鉄の投与後の握力の変化を調査した最初の研究です。
方法:
ProPBM研究の募集時に、このサブ研究に適格なすべての患者がこのサブ研究に招待され、全血球数、フェリチンおよびトランスフェリン飽和が記録され、握力が評価されます。
無作為化後、ProPBM プロトコル内の患者は、示されているように IV 鉄療法を受けます。 標準治療に無作為に割り付けられた参加者は、通常の医療管理に従います。
参加者は、手術の 1 日前に入院します。 入院時に、ProPBMアームに無作為に割り付けられた患者に対して、術前の血液と握力が繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：University of Malaya Medical Centre Jalan Universiti
- 電話番号：+60379494422
- メール：ummc@ummc.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Nurafza Ahmad Hisham
- 電話番号：+60124100029
- メール：nurafza@gmail.com
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副調査官：
- Nurafza Ahmad Hisham
-
主任研究者：
- Ina I Shariffuddin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ProPBM研究に参加している女性患者
- 婦人科、消化器外科、整形外科で大手術を受けている
- 患者は、研究のためにインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません
除外基準:
- 重症筋無力症などの既知の筋力低下のある患者
- -筋肉量および/または上半身機能に影響を与える可能性のある脳血管疾患または整形外科疾患の患者
- IV鉄が禁忌である患者、例えば、妊娠の第1トリメスター、または非経口鉄に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 鉄過剰の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鉄欠乏性貧血
術前に、貧血の有無にかかわらず鉄が不足している参加者は、ProPBMプロトコルに従って静脈内鉄（Monofer）を受け取ります。
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利き手の強さは、静脈内鉄を受ける前後に記録されます。 各参加者は、両手と両足を地面に平らに置き、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にして、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 次に、患者の筋力を 1 分間隔で 3 回テストし、3 回の平均値を 0.1kg 単位で記録します。
他の名前：
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鉄欠乏性貧血なし
このグループの患者には、静脈内鉄は投与されません。
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利き手の強さは、静脈内鉄を受ける前後に記録されます。 各参加者は、両手と両足を地面に平らに置き、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にして、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 次に、患者の筋力を 1 分間隔で 3 回テストし、3 回の平均値を 0.1kg 単位で記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ProPBM研究の女性参加者における握力とヘモグロビン状態との関連
時間枠：採用時
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従属変数は、募集時に取得され、g/dL で測定される血漿循環ヘモグロビン (Hb) の濃度です。 非依存変数は、Jamar 油圧ハンドダイナモメーターを使用してキログラムで記録されたベースライン ハンドグリップ強度です。 参加者は、両手と両足を地面に平らに置き、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にして、背もたれをまっすぐにした椅子に座ります。 次に、患者の筋力を 1 分間隔で 3 回テストし、3 回の平均値を 0.1kg 単位で記録します。 貧血と握力の関連性については二項ロジスティック回帰法を用いて分析します。 |
採用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ProPBM研究の女性参加者における握力と鉄の状態との関連
時間枠：採用時
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鉄の状態は、フェリチン レベル (mcg/L) とトランスフェリン飽和度 (パーセント値) によって測定されます。 アイアンの状態と握力の関係は、線形回帰手法を使用して分析されます。 |
採用時
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鉄の静脈内投与を受けたProPBM研究の鉄欠乏女性参加者における握力の変化
時間枠：術前の IV 鉄剤投与後 1 か月以内に握力が繰り返される
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静脈内鉄を投与された参加者は、フェリチンレベル、TSAT、握力が術前入院中に再評価されます。 IV鉄剤投与後の握力は、ベースラインの握力と比較されます。 |
術前の IV 鉄剤投与後 1 か月以内に握力が繰り返される
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ina I Shariffuddin、Ministry of Health, Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Joosten E, Detroyer E, Milisen K. Effect of anaemia on hand grip strength, walking speed, functionality and 1 year mortality in older hospitalized patients. BMC Geriatr. 2016 Aug 19;16(1):153. doi: 10.1186/s12877-016-0326-y.
- Santos PHS, Carmo EA, Carneiro JAO, Nery AA, Casotti CA. Handgrip strength: An effective screening instrument for anemia in the elderly women. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):178-183. doi: 10.1111/phn.12579. Epub 2019 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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