Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan anemi och handgreppsstyrka hos kvinnor som planeras för större kirurgi och effekten av intravenöst järn på handgreppsstyrkan

18 november 2020 uppdaterad av: University of Malaya

Anemi och handgreppsstyrka, en prospektiv observatonell studie bland kvinnlig befolkning planerad för större elektiv kirurgi

Detta är en delstudie parallell med ProPBM: A Randomized Control Trial Comparing a Modified Patient Blood Management Protocol Against Standard Care for Patients Undergoing Major Surgery (NCT03888768).

Endast kvinnliga deltagare i ProPBM kommer att inkluderas i denna delstudie.

Sambandet mellan anemi och handtagsstyrka och effekten av intravenös järnbehandling som en del av ProPBM-protokollet hos kvinnliga deltagare belyses i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Maximal fysisk ansträngning och aerob träning beror i hög grad på tillräcklig syretillförsel från hemoglobin och nivån av järn bundet till hemoglobin.

Handgreppsstyrka har visat sig ha en stark validitet och hög tillförlitlighet vid testning av muskelstyrka i överkroppen och underkroppen, men dess användning som ett potentiellt verktyg för att identifiera tidiga anemiska patienter som planeras för operation är inte helt utforskade. Så vitt vi vet är denna studie den första som undersöker den diagnostiska kraften hos funktionella prestationstest inom preoperativ anemisk population och förändringen av handgreppsstyrkan efter administrering av intravenöst järn.

METODER:

Vid rekryteringen av ProPBM-studien kommer alla kvalificerade patienter för denna delstudie att bjudas in till denna delstudie och få sitt fullständiga blodvärde, ferritin- och transferrinmättnad registrerad och handtagsstyrka bedömd.

Efter randomisering kommer de inom ProPBM-protokollet att få IV järnbehandling enligt indikation. Deltagare som randomiseras till standardvård kommer att följa sedvanlig medicinsk behandling.

Deltagarna kommer att läggas in 1 dag före operationen. Vid inläggning kommer preoperativ blod och handgreppsstyrka att upprepas för patienter som randomiserades till ProPBM-armen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: University of Malaya Medical Centre Jalan Universiti
  • Telefonnummer: +60379494422
  • E-post: ummc@ummc.edu.my

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nurafza Ahmad Hisham
        • Huvudutredare:
          • Ina I Shariffuddin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga deltagare i ProPBM-studien som är planerade för större elektiv kirurgi, både anemiska och icke-anemipatienter ingår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som deltar i ProPBM-studien
  • Genomgår större operationer inom gynekologi, mag-tarmkirurgi och ortopedikirurgi
  • Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd muskelsvaghet t.ex. myasthenia gravis
  • Patienter med cerebrovaskulär eller ortopedisk sjukdom som kan påverka muskelmassa och/eller överkroppsfunktion
  • Patienter där IV järn är kontraindicerat, t.ex. 1:a trimestern av graviditeten eller känd allergi eller överkänslighet mot parenteralt järn
  • Patienter med järnöverskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Järnbristanemi
Preoperativt kommer deltagare som har järnbrist med eller utan anemi att få intravenöst järn (Monofer) enligt ProPBM-protokollet.
Enhet: Jamar hydraulisk handdynamometer

Styrkan på den dominerande handen kommer att registreras före och efter att ha fått intravenöst järn.

Varje deltagare kommer att placeras i en rakryggad stol med både händer och fötter platt på marken, armbågen böjd till 90 grader med underarm och handled i neutralt läge. Patientens muskelstyrka kommer sedan att testas tre gånger med ett intervall på en minut mellan testerna och medelvärdet av tre gånger kommer att registreras till närmaste 0,1 kg.

Andra namn:
  • Styrka handgrepp
Ingen järnbristanemi
Patient i denna grupp kommer inte att ges intravenöst järn.
Enhet: Jamar hydraulisk handdynamometer

Styrkan på den dominerande handen kommer att registreras före och efter att ha fått intravenöst järn.

Varje deltagare kommer att placeras i en rakryggad stol med både händer och fötter platt på marken, armbågen böjd till 90 grader med underarm och handled i neutralt läge. Patientens muskelstyrka kommer sedan att testas tre gånger med ett intervall på en minut mellan testerna och medelvärdet av tre gånger kommer att registreras till närmaste 0,1 kg.

Andra namn:
  • Styrka handgrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan handgreppsstyrka och hemoglobinstatus hos kvinnliga deltagare i ProPBM-studien
Tidsram: Vid rekrytering

Den beroende variabeln är koncentrationen av plasmacirkulerande hemoglobin (Hb) som tas vid rekryteringen och mäts i g/dL.

Den icke-beroende variabeln är baslinjens handgreppsstyrka registrerad i kilogram med Jamar hydrauliska handdynamometer. Deltagarna kommer att placeras i en rakryggad stol med både händer och fötter platt på marken, armbågen böjd till 90 grader med underarm och handled i neutralt läge. Patientens muskelstyrka kommer sedan att testas tre gånger med ett intervall på en minut mellan testerna och medelvärdet av tre gånger kommer att registreras till närmaste 0,1 kg.

Sambandet mellan anemi och handgreppsstyrka kommer att analyseras med hjälp av binär logistisk regressionsteknik.
Vid rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan handgreppsstyrka och järnstatus hos kvinnliga deltagare i ProPBM-studien
Tidsram: Vid rekrytering

Järnstatus mäts med ferritinnivå (mcg/L) och transferrinmättnad (procentvärde).

Sambandet mellan järnstatus och handgreppsstyrka kommer att analyseras med hjälp av en linjär regressionsteknik.
Vid rekrytering
Förändring i handgreppsstyrka hos kvinnliga deltagare med järnbrist i ProPBM-studien som fick intravenöst järn
Tidsram: Handgreppsstyrka upprepas inom 1 månad efter IV järntillförsel preoperativt

Deltagare som fått intravenöst järn kommer att få sin ferritinnivå, TSAT och handtagsstyrka omvärderad under preoperativ inläggning.

Handgreppsstyrkan efter IV järntillförsel kommer att jämföras med baslinjens handgreppsstyrka.
Handgreppsstyrka upprepas inom 1 månad efter IV järntillförsel preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Samarbetspartners

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Ina I Shariffuddin, Ministry of Health, Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Anaemiahandgrip

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera