Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem anæmi og håndgrebsstyrke hos kvinder planlagt til større kirurgi og virkningen af ​​intravenøst ​​jern på håndgrebsstyrken

18. november 2020 opdateret af: University of Malaya

Anæmi og håndgrebsstyrke, en prospektiv observatonal undersøgelse blandt kvindelig befolkning, der er planlagt til større elektiv kirurgi

Dette er et delstudie parallelt med ProPBM: Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner en modificeret patientblodbehandlingsprotokol med standardbehandling for patienter, der gennemgår større kirurgi (NCT03888768).

Kun kvindelige deltagere af ProPBM vil blive inkluderet i denne delundersøgelse.

Forbindelsen mellem anæmi og håndgrebsstyrke og effekten af ​​intravenøs jernbehandling som en del af ProPBM-protokollen hos kvindelige deltagere er belyst i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Maksimal fysisk indsats og aerob træning afhænger i høj grad af tilstrækkelig iltforsyning fra hæmoglobin og niveauet af jern bundet til hæmoglobin.

Håndgrebsstyrke har vist sig at have en stærk validitet og høj pålidelighed ved test af muskelstyrken i overkroppen og underkroppen, men dens brug som et potentielt værktøj til at identificere tidlige anæmiske patienter, der er planlagt til operation, er ikke fuldt ud undersøgt. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første til at undersøge den diagnostiske effekt af funktionel præstationstest inden for præoperativ anæmisk population og ændringen af ​​håndgrebsstyrken efter administration af intravenøst ​​jern.

METODER:

Ved rekruttering af ProPBM-studiet vil alle kvalificerede patienter til dette delstudie blive inviteret til dette delstudie og få deres fulde blodtal, ferritin- og transferrinmætning registreret og håndgrebsstyrke vurderet.

Efter randomisering vil de inden for ProPBM-protokollen modtage IV jernbehandling som angivet. Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil følge sædvanlig medicinsk behandling.

Deltagerne vil blive indlagt 1 dag før operationen. Ved indlæggelsen vil præoperativ blod og håndgrebsstyrke blive gentaget for patienter, der blev randomiseret i ProPBM-armen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: University of Malaya Medical Centre Jalan Universiti
  • Telefonnummer: +60379494422
  • E-mail: ummc@ummc.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nurafza Ahmad Hisham
        • Ledende efterforsker:
          • Ina I Shariffuddin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere i ProPBM-studiet, som er planlagt til større elektiv kirurgi, både anæmiske og ikke-anæmiske patienter er inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der deltager i ProPBM-undersøgelsen
  • Gennemgår større operationer inden for gynækologi, mave-tarmkirurgi og ortopædkirurgi
  • Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt muskelsvaghed fx myasthenia gravis
  • Patienter med cerebrovaskulær eller ortopædisk sygdom, der kan påvirke muskelmasse og/eller overkroppens funktion
  • Patienter, hvor IV jern er kontraindiceret, fx 1. trimester af graviditeten eller kendt allergi eller overfølsomhed over for parenteralt jern
  • Patienter med jernoverbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jernmangelanæmi
Præoperativt vil deltagere, der mangler jern med eller uden anæmi, modtage intravenøst ​​jern (Monofer) i henhold til ProPBM-protokol.
Enhed: Jamar hydraulisk hånddynamometer

Styrken af ​​den dominerende hånd vil blive registreret før og efter modtagelse af intravenøst ​​jern.

Hver deltager vil blive placeret i en lige ryglænet stol med både hænder og fødder fladt på jorden, albue bøjet til 90 grader med underarm og håndled i neutral position. Patientens muskelstyrke vil derefter blive testet tre gange med et interval på et minut mellem testning, og gennemsnittet af tre gange vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.

Andre navne:
  • Håndgrebsstyrke
Ingen jernmangelanæmi
Patient i denne gruppe vil ikke få intravenøst ​​jern.
Enhed: Jamar hydraulisk hånddynamometer

Styrken af ​​den dominerende hånd vil blive registreret før og efter modtagelse af intravenøst ​​jern.

Hver deltager vil blive placeret i en lige ryglænet stol med både hænder og fødder fladt på jorden, albue bøjet til 90 grader med underarm og håndled i neutral position. Patientens muskelstyrke vil derefter blive testet tre gange med et interval på et minut mellem testning, og gennemsnittet af tre gange vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.

Andre navne:
  • Håndgrebsstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem håndgrebsstyrke og hæmoglobinstatus hos kvindelige deltagere i ProPBM-studiet
Tidsramme: Ved rekruttering

Den afhængige variabel er koncentrationen af ​​plasma cirkulerende hæmoglobin (Hb) taget ved rekruttering og målt i g/dL.

Den ikke-afhængige variabel er baseline håndgrebsstyrken registreret i kilogram ved hjælp af Jamar hydrauliske hånddynamometer. Deltagerne vil blive placeret i en lige ryglænet stol med både hænder og fødder fladt på jorden, albue bøjet til 90 grader med underarm og håndled i neutral position. Patientens muskelstyrke vil derefter blive testet tre gange med et interval på et minut mellem testning, og gennemsnittet af tre gange vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.

Forbindelsen mellem anæmi og håndgrebsstyrke vil blive analyseret ved at bruge binær logistisk regressionsteknik.
Ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem håndgrebsstyrke og jernstatus hos kvindelige deltagere i ProPBM-studiet
Tidsramme: Ved rekruttering

Jernstatus måles ved ferritinniveau (mcg/L) og transferrinmætning (procentværdi).

Sammenhæng mellem jernstatus og håndgrebsstyrke vil blive analyseret ved hjælp af en lineær regressionsteknik.
Ved rekruttering
Ændring i håndgrebsstyrke hos kvindelige deltagere med jernmangel i ProPBM-undersøgelsen, som modtog intravenøst ​​jern
Tidsramme: Håndgrebsstyrke gentaget inden for 1 måned efter IV jernadministration præoperativt

Deltagere, der fik intravenøst ​​jern, vil få revurderet deres ferritinniveau, TSAT og håndgrebsstyrke under præoperativ indlæggelse.

Håndgrebsstyrke efter IV jernadministration vil blive sammenlignet med baseline håndgrebsstyrke.
Håndgrebsstyrke gentaget inden for 1 måned efter IV jernadministration præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ina I Shariffuddin, Ministry of Health, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anaemiahandgrip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jamar hydraulisk hånddynamometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner