Associazione tra anemia e forza di presa nelle donne destinate a chirurgia maggiore e l'effetto del ferro per via endovenosa sulla forza di presa
Anemia e forza di presa delle mani, uno studio osservazionale prospettico tra la popolazione femminile pianificata per la chirurgia elettiva maggiore
Questo è uno studio secondario parallelo a ProPBM: uno studio di controllo randomizzato che confronta un protocollo di gestione del sangue del paziente modificato rispetto alle cure standard per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (NCT03888768).
Solo le partecipanti di sesso femminile di ProPBM saranno incluse in questo sottostudio.
In questo studio viene chiarita l'associazione tra anemia e forza di presa della mano e l'effetto della terapia con ferro per via endovenosa come parte del protocollo ProPBM all'interno delle partecipanti di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Gli sforzi fisici massimi e l'esercizio aerobico dipendono fortemente da un adeguato apporto di ossigeno fornito dall'emoglobina e dal livello di ferro legato all'emoglobina.
È stato dimostrato che la forza della presa della mano ha una forte validità e un'elevata affidabilità nel testare la forza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo, tuttavia il suo utilizzo come potenziale strumento per identificare i pazienti anemici precoci pianificati per un intervento chirurgico non è completamente esplorato. A nostra conoscenza, questo studio è il primo a indagare il potere diagnostico del test delle prestazioni funzionali all'interno della popolazione anemica preoperatoria e il cambiamento della forza di presa dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
METODI:
Al momento del reclutamento dello studio ProPBM, tutti i pazienti eleggibili per questo sottostudio saranno invitati a questo sottostudio e verranno registrati l'emocromo, la ferritina e la saturazione della transferrina e verrà valutata la forza della presa della mano.
Dopo la randomizzazione, quelli all'interno del protocollo ProPBM riceveranno la terapia con ferro IV come indicato. I partecipanti che vengono randomizzati alle cure standard seguiranno la normale gestione medica.
I partecipanti saranno ammessi 1 giorno prima dell'intervento. Al momento del ricovero, i campioni di sangue preoperatori e la forza di presa verranno ripetuti per i pazienti che sono stati randomizzati nel braccio ProPBM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: University of Malaya Medical Centre Jalan Universiti
- Numero di telefono: +60379494422
- Email: ummc@ummc.edu.my
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Nurafza Ahmad Hisham
- Numero di telefono: +60124100029
- Email: nurafza@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Nurafza Ahmad Hisham
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Investigatore principale:
- Ina I Shariffuddin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che partecipano allo studio ProPBM
- Sottoposto a chirurgia maggiore in ginecologia, chirurgia gastrointestinale e chirurgia ortopedica
- Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota debolezza muscolare, ad es. miastenia grave
- Pazienti con malattie cerebrovascolari o ortopediche che potrebbero influenzare la massa muscolare e/o la funzione della parte superiore del corpo
- Pazienti in cui il ferro EV è controindicato, ad es. 1° trimestre di gravidanza o allergia nota o ipersensibilità al ferro per via parenterale
- Pazienti con sovraccarico di ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anemia da carenza di ferro
Prima dell'intervento, i partecipanti con carenza di ferro con o senza anemia riceveranno ferro per via endovenosa (Monofer) secondo il protocollo ProPBM.
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La forza della mano dominante verrà registrata prima e dopo aver ricevuto il ferro per via endovenosa. Ogni partecipante sarà posizionato su una sedia con schienale dritto con mani e piedi appoggiati a terra, gomito flesso a 90 gradi con avambraccio e polso in posizione neutra. La forza muscolare del paziente verrà quindi testata tre volte con un intervallo di un minuto tra i test e la media di tre volte verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Altri nomi:
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Nessuna anemia sideropenica
Ai pazienti di questo gruppo non verrà somministrato ferro per via endovenosa.
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La forza della mano dominante verrà registrata prima e dopo aver ricevuto il ferro per via endovenosa. Ogni partecipante sarà posizionato su una sedia con schienale dritto con mani e piedi appoggiati a terra, gomito flesso a 90 gradi con avambraccio e polso in posizione neutra. La forza muscolare del paziente verrà quindi testata tre volte con un intervallo di un minuto tra i test e la media di tre volte verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra forza della presa e stato dell'emoglobina nelle partecipanti di sesso femminile allo studio ProPBM
Lasso di tempo: Al reclutamento
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La variabile dipendente è la concentrazione di emoglobina circolante nel plasma (Hb) rilevata al momento del reclutamento e misurata in g/dL. La variabile non dipendente è la forza di presa della mano di base registrata in chilogrammi utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar. I partecipanti saranno posizionati su una sedia con schienale dritto con mani e piedi appoggiati a terra, gomito flesso a 90 gradi con avambraccio e polso in posizione neutra. La forza muscolare del paziente verrà quindi testata tre volte con un intervallo di un minuto tra i test e la media di tre volte verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg. L'associazione tra anemia e forza di presa sarà analizzata utilizzando la tecnica di regressione logistica binaria. |
Al reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra forza di presa e stato del ferro nelle partecipanti di sesso femminile allo studio ProPBM
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Lo stato del ferro è misurato dal livello di ferritina (mcg/L) e dalla saturazione della transferrina (valore percentuale). L'associazione tra stato del ferro e forza di presa sarà analizzata utilizzando una tecnica di regressione lineare. |
Al reclutamento
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Variazione della forza di presa nelle partecipanti di sesso femminile carenti di ferro dello studio ProPBM che hanno ricevuto ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Forza della presa ripetuta entro 1 mese dopo la somministrazione di ferro IV prima dell'intervento
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I partecipanti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa avranno il loro livello di ferritina, TSAT e forza di presa rivalutati durante il ricovero preoperatorio. La forza della presa della mano dopo la somministrazione di ferro EV sarà confrontata con la forza della presa della mano al basale. |
Forza della presa ripetuta entro 1 mese dopo la somministrazione di ferro IV prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ina I Shariffuddin, Ministry of Health, Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Joosten E, Detroyer E, Milisen K. Effect of anaemia on hand grip strength, walking speed, functionality and 1 year mortality in older hospitalized patients. BMC Geriatr. 2016 Aug 19;16(1):153. doi: 10.1186/s12877-016-0326-y.
- Santos PHS, Carmo EA, Carneiro JAO, Nery AA, Casotti CA. Handgrip strength: An effective screening instrument for anemia in the elderly women. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):178-183. doi: 10.1111/phn.12579. Epub 2019 Jan 9.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Anaemiahandgrip
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