Bimanuální učení motorických dovedností pomocí robotiky u osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici a u zdravých jedinců
10. prosince 2024 aktualizováno: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Testovat schopnost pacientů s chronickou cerebelární mrtvicí a zdravých jedinců naučit se a udržet si komplexní bimanuální motoriku, trénovanou na neurorehabilitačním robotu REAplan® (bimanuální verze).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Během 3 po sobě jdoucích dnů budou zdraví jedinci a pacienti s chronickou cerebelární mrtvicí (1) hodnoceni a (2) budou trénovat na neurorehabilitačním robotu REAplan®.
Na robotu REAplan® (bimanuální verze) si procvičí několik úkolů, které vyžadují buď pohyby postiženou paží (jednoruční úkoly), nebo složité koordinované pohyby oběma pažemi (bimanuální úkoly).
K hodnocení celkových motoricko-senzoricko-kognitivních funkcí bude navíc použito několik „klasických“ klinických škál a testů (klinické testy, dotazníky, ...).
Funkce motoru rukou/digitů bude také vyhodnocena pomocí kinetického zařízení DexTrain®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
PACIENTI CESTOVNÍ CESTY:
Kritéria pro zařazení:
- mít chronickou cerebelární mrtvici (> 6 měsíců)
- ve věku 18-90 let
- s prokázanou mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) lézí na zobrazení mozku
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
- zneužívání drog/alkoholu
- těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
- neschopnost dobrovolně pohnout postiženou paží (tj. úplná paralýza paže)
- mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav
ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI:
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy zasahující do studie
- zneužívání drog/alkoholu
- psychiatrický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronická cerebelární mrtvice
Účastníci s chronickou cerebelární mrtvicí
|
Rehabilitační robot REAplan®: nácvik provádění komplexních, koordinovaných, bimanuálních pohybů
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci (kontroly)
zdraví účastníci
|
Rehabilitační robot REAplan®: nácvik provádění komplexních, koordinovaných, bimanuálních pohybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bi-SAT
Časové okno: Změna mezi dnem 1 až 3
|
Bimanuální kompenzace rychlosti/přesnosti měřená robotem REAplan bimanuální kompenzace rychlosti/přesnosti: matematický výpočet vztahu mezi rychlostí a přesností
|
Změna mezi dnem 1 až 3
|
|
Změna v bi-CO
Časové okno: Změna mezi dnem 1 až 3
|
Bimanual Koordinační faktor měřený robotem REAplan bimanual Koordinační faktor : matematické měření fázové koherence mezi rychlostmi obou ramen
|
Změna mezi dnem 1 až 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bi-SAT
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Na bimanuální DOSAŽENÍ (robot REAplan) bimanuální Rychlost/přesnost Kompromis: matematický výpočet vztahu
|
Den 1 + den 3
|
|
bi-CO
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Na bimanuální REACHING (robot REAplan) bimanuální Koordinační faktor: matematická míra fázové koherence mezi rychlostmi obou paží
|
Den 1 + den 3
|
|
změna v bi-Force
Časové okno: Změna mezi dnem 1 až 3
|
Bimanuální síly: síly vyvíjené každým ramenem nesprávným směrem (Newtony)
|
Změna mezi dnem 1 až 3
|
|
bi-Force
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Na bimanuální REACHING (robot REAplan) bimanuální síly: síly vyvíjené každým ramenem nesprávným směrem (Newtony) |
Den 1 + den 3
|
|
bi-hladkost
Časové okno: Den 1+ den 3
|
Na bimanuální DOSAŽENÍ (robot REAplan) Hladkost pohybu: Délka spektrálního oblouku (SPARC)
|
Den 1+ den 3
|
|
bi-chyba
Časové okno: Den 1 + den 3
|
na bimanual REACHING (robot REAplan) Chyba v centimetrech nebo stupních při bimanuálním dosahování
|
Den 1 + den 3
|
|
Dextrain
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Kinetické zařízení měřící pohyby každého prstu: chyba a koaktivace (procenta)
|
Den 1 + den 3
|
|
Dextrain
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Kinetické zařízení měřící pohyby každého prstu: rychlost (milisekundy)
|
Den 1 + den 3
|
|
Dextrain
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Kinetické zařízení měřící pohyby každého prstu: síla (Newton)
|
Den 1 + den 3
|
|
BBT
Časové okno: Den 1 + den 3
|
Box & Blocks Test (časovaný přenos bloků z jednoho prostoru do druhého)
|
Den 1 + den 3
|
|
Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS)
Časové okno: Den 1
|
Škála ataxie Vysoké skóre popisuje silnou ataxii a nízké skóre popisuje slabou ataxii
|
Den 1
|
|
Fugl Meyer Test horních končetin
Časové okno: Den 2
|
Testuje postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
|
Den 2
|
|
Corsiho blok
Časové okno: Den 2
|
Testuje vizuálně-prostorovou paměť
|
Den 2
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Den 2
|
Testuje krátkodobou paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru
|
Den 2
|
|
Abilhand a activlim
Časové okno: Den 3
|
Dotazník o bimanuální schopnosti při činnostech každodenního života
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BimMSkL-Cerebellum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
musí být vypracován přesný plán IPD, aby se našlo nejlepší veřejné úložiště
Časový rámec sdílení IPD
Až 2 roky po zveřejnění vědeckých článků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádný (veřejný)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .