Bimanualne uczenie się umiejętności motorycznych poprzez robotykę u osób po przewlekłym udarze móżdżku i osób zdrowych
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Badanie zdolności pacjentów z przewlekłym udarem móżdżku i osób zdrowych do uczenia się i utrzymywania złożonej dwuręcznej zdolności motorycznej trenowanej na robocie neurorehabilitacyjnym REAplan® (wersja dwuręczna).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez 3 kolejne dni zdrowe osoby i pacjenci z przewlekłym udarem móżdżku (1) będą oceniani i (2) będą trenować na robocie neurorehabilitacyjnym REAplan®.
Będą ćwiczyć kilka zadań na robocie REAplan® (wersja dwumanualna), wymagających albo ruchów chorego ramienia (zadania jednomanualne), albo złożonych, skoordynowanych ruchów obiema rękami (zadania dwumanualne).
Ponadto kilka „klasycznych” skal klinicznych i testów zostanie wykorzystanych do oceny ogólnych funkcji motoryczno-sensoryczno-poznawczych (testy kliniczne, kwestionariusze, ...).
Funkcja motoryczna dłoni/cyfr zostanie również oceniona za pomocą urządzenia kinetycznego DexTrain®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
PACJENCI PO UDARZE:
Kryteria przyjęcia:
- po przewlekłym udarze móżdżku (>6 miesięcy)
- w wieku 18-90 lat
- z wykazanym uszkodzeniem udarowym (niedokrwiennym lub krwotocznym) w obrazowaniu mózgu
Kryteria wyłączenia:
- trudności w zrozumieniu lub wykonaniu poleceń
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- ciężka afazja / deficyty poznawcze przeszkadzające w nauce
- niezdolność do dobrowolnego poruszania dotkniętą chorobą ręką (tj. całkowity paraliż ręki)
- wielokrotne udary / demencja / stan psychiczny
ZDROWE OSOBY:
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- stany neurologiczne zakłócające badanie
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- stan psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekły udar mózgu
Uczestnicy z przewlekłym udarem móżdżku
|
Robot rehabilitacyjny REAplan®: trening wykonywania złożonych, skoordynowanych, oburęcznych ruchów
|
|
Aktywny komparator: Osoby zdrowe (kontrola)
zdrowych uczestników
|
Robot rehabilitacyjny REAplan®: trening wykonywania złożonych, skoordynowanych, oburęcznych ruchów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bi-SAT
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a 3
|
Dwuręczny kompromis między szybkością a dokładnością mierzony przez robota REAplan Dwuręczny kompromis między szybkością a dokładnością: matematyczne obliczenie zależności między szybkością a dokładnością
|
Zmiana między dniem 1 a 3
|
|
Zmiana w bi-CO
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a 3
|
Bimanual Współczynnik koordynacji mierzony przez robota REAplan bimanual Współczynnik koordynacji: matematyczna miara spójności faz między prędkościami obu ramion
|
Zmiana między dniem 1 a 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bi-SAT
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Na bimanual REACHING (robot REAplan) bimanual Speed/Accurady Kompromis: matematyczne obliczenie zależności
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
bi-CO
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Na bimanual REACHING (robot REAplan) bimanual Współczynnik koordynacji: matematyczna miara spójności faz między prędkościami obu ramion
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
zmiana w bi-Force
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a 3
|
Siły oburęczne: siły wywierane w złym kierunku przez każde ramię (niutony)
|
Zmiana między dniem 1 a 3
|
|
bi-Force
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Na dwuręcznym REACHING (robot REAplan) siły oburęczne : siły wywierane w złym kierunku przez każde ramię (niutony) |
Dzień 1 + dzień 3
|
|
bi-gładkość
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Na oburęcznym REACHING (robot REAplan) Płynność ruchu: Spectral Arc Length (SPARC)
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
podwójny błąd
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
przy dwuręcznym sięganiu (robot REAplan) Błąd w centymetrach lub stopniach podczas dwuręcznego sięgania
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
Dekstran
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Urządzenie kinetyczne mierzące ruchy każdego palca: błąd i koaktywacja (w procentach)
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
Dekstran
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Urządzenie kinetyczne mierzące ruchy każdego palca: prędkość (milisekundy)
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
Dekstran
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Urządzenie kinetyczne mierzące ruchy każdego palca: siła (Newton)
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
BBT
Ramy czasowe: Dzień 1 + dzień 3
|
Box & Blocks Test (czasowe przenoszenie bloków z jednej przestrzeni do drugiej)
|
Dzień 1 + dzień 3
|
|
Zmodyfikowana Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (MICARS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala ataksji Wysoki wynik opisuje silną ataksję, a niski wynik opisuje słabą ataksję
|
Dzień 1
|
|
Test kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Testuje upośledzenie kończyny górnej po udarze mózgu
|
Dzień 2
|
|
Blok Corsi
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Testuje pamięć wzrokowo-przestrzenną
|
Dzień 2
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Testuje pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język i orientację w czasie i przestrzeni
|
Dzień 2
|
|
Abilhand i activlim
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kwestionariusz dotyczący sprawności oburęcznej podczas czynności życia codziennego
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BimMSkL-Cerebellum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
dokładny plan IPD musi zostać opracowany w celu znalezienia najlepszego repozytorium publicznego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do 2 lat po opublikowaniu artykułów naukowych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
brak (publiczny)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .