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Apprendimento delle abilità motorie bimanuali attraverso la robotica nei sopravvissuti all'ictus cerebellare cronico e negli individui sani

10 dicembre 2024 aggiornato da: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Per testare la capacità di pazienti con ictus cerebellare cronico e individui sani di apprendere e mantenere una complessa abilità motoria bimanuale, addestrati sul robot di neuroriabilitazione REAplan® (versione bimanuale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per 3 giorni consecutivi, individui sani e pazienti con ictus cerebellare cronico (1) saranno valutati e (2) si alleneranno sul robot di neuroriabilitazione REAplan®.

Eserciteranno diverse attività sul robot REAplan® (versione bimanuale), che richiedono movimenti con il braccio interessato (attività unimanuali) o movimenti complessi e coordinati con entrambe le braccia (attività bimanuali).

Inoltre, verranno utilizzate diverse scale e test clinici "classici" per valutare le funzioni motorio-sensoriali-cognitive complessive (test clinici, questionari, ...).

Verrà inoltre valutata la funzione motoria della mano/dita con il dispositivo cinetico DexTrain®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

PAZIENTI CON Ictus:

Criterio di inclusione:

  • avere un ictus cerebellare cronico (> 6 mesi)
  • età 18-90 anni
  • con una lesione da ictus (ischemica o emorragica) dimostrata all'imaging cerebrale

Criteri di esclusione:

  • difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
  • abuso di droghe/alcool
  • grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
  • incapacità di muovere volontariamente il braccio interessato (es. paralisi completa del braccio)
  • ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica

INDIVIDUI SANI:

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche che interferiscono con lo studio
  • abuso di droghe/alcool
  • condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ictus cerebellare cronico
Partecipanti con un ictus cerebellare cronico
Dispositivo: Apprendimento bimanuale delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®
Robot riabilitativo REAplan®: allenamento per eseguire movimenti complessi, coordinati, bimanuali
Comparatore attivo: Individui sani (controlli)
partecipanti sani
Dispositivo: Apprendimento bimanuale delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®
Robot riabilitativo REAplan®: allenamento per eseguire movimenti complessi, coordinati, bimanuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in bi-SAT
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 1 e il giorno 3
Trade-off velocità/precisione bimanuale misurato dal robot REAplan Trade-off velocità/precisione bimanuale: calcolo matematico del rapporto tra velocità e precisione
Cambia tra il giorno 1 e il giorno 3
Cambio in bi-CO
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 1 e il giorno 3
Fattore di coordinazione bimanuale misurato dal robot REAplan Fattore di coordinazione bimanuale: misura matematica della coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
Cambia tra il giorno 1 e il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bi-SAT
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
Su REACHING bimanuale (robot REAplan) bimanuale Speed/Accurady Trade-off: calcolo matematico della relazione
Giorno 1 + giorno 3
biCO
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
Su REACHING bimanuale (robot REAplan) bimanuale Fattore di coordinazione: misura matematica della coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
Giorno 1 + giorno 3
cambio di bi-forza
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 1 e il giorno 3
Forze bimanuali: forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
Cambia tra il giorno 1 e il giorno 3
bi-forza
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3

Su REACHING bimanuale (robot REAplan)

forze bimanuali: forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
Giorno 1 + giorno 3
bi-levigatezza
Lasso di tempo: Giorno 1+ giorno 3
Su REACHING bimanuale (robot REAplan) Fluidità di movimento : Lunghezza dell'arco spettrale (SPARC)
Giorno 1+ giorno 3
bi-errore
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
su RAGGIUNGIMENTO bimanuale (robot REAplan) Errore in centimetri o gradi durante il raggiungimento bimanuale
Giorno 1 + giorno 3
Destrina
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
Dispositivo cinetico che misura i movimenti di ogni dito: errore e co-attivazione (percentuale)
Giorno 1 + giorno 3
Destrina
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
Dispositivo cinetico che misura i movimenti di ogni dito: velocità (millisecondi)
Giorno 1 + giorno 3
Destrina
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
Dispositivo cinetico che misura i movimenti di ogni dito: forza (Newton)
Giorno 1 + giorno 3
BBT
Lasso di tempo: Giorno 1 + giorno 3
Box & Blocks Test (trasferimento a tempo di blocchi da uno spazio all'altro)
Giorno 1 + giorno 3
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale modificata (MICARS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala dell'atassia Un punteggio alto descrive una forte atassia e un punteggio basso descrive un'atassia debole
Giorno 1
Fugl Meyer Test degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 2
Testa le menomazioni dell'arto superiore dopo l'ictus
Giorno 2
Blocco Corsi
Lasso di tempo: Giorno 2
Mette alla prova la memoria visuo-spaziale
Giorno 2
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 2
Mette alla prova la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento nel tempo e nello spazio
Giorno 2
Abilhand e attivilim
Lasso di tempo: Giorno 3
Questionario sull'abilità bimanuale durante le attività della vita quotidiana
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Collaboratori

Université Catholique de Louvain
Fonds National de la Recherche Scientifique
Louvain Bionics, UCLouvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BimMSkL-Cerebellum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il preciso piano IPD deve essere elaborato per trovare il miglior archivio pubblico

Periodo di condivisione IPD

Fino a 2 anni dalla pubblicazione degli articoli scientifici

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessuno (pubblico)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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