Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie u dětí a dospívajících s migrénou: Akutní léčba

15. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, skupinová sekvenční, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu nebo léčby migrény (s aurou nebo bez aury) u dětí a dospívajících ≥ 6 až

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost BHV-3000 oproti placebu při akutní léčbě středně těžké nebo těžké migrény u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Aktivní, ne nábor
        • Local lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Nábor
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
        • Nábor
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonsko, 3760035
        • Nábor
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Nábor
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
        • Nábor
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Nábor
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0052
        • Nábor
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Nábor
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-0053
        • Nábor
        • Tennoji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Nábor
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Nábor
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna BC, British Columbia, Kanada, V1Y 5A8
        • Nábor
        • Kelowna Health & Memory Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Aktivní, ne nábor
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Nábor
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.
    • Mexico City
      • Col. Roma Norte, Mexico City, Mexiko, C.P. 06700.
        • Nábor
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 800200
        • Nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexiko, C.P. 54055
        • Nábor
        • Clinical Reseach Institute, S.C.
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Aktivní, ne nábor
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne PLEJADY
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • Oddzial Kliniczny Dzieci Starszych z Pododdzialami: Neurologicznym, Reumatologicznym
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowa
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Aktivní, ne nábor
        • Euromedis Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Aktivní, ne nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Nábor
        • Re:Cognition Health Limited
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Aktivní, ne nábor
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites-Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Aktivní, ne nábor
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Nábor
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Aktivní, ne nábor
        • ProScience Research Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Memorial Health Services
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 93037
        • Nábor
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Aktivní, ne nábor
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County - Neuroscience Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Aktivní, ne nábor
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado- lnvestigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Aktivní, ne nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Aktivní, ne nábor
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Aktivní, ne nábor
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Ukončeno
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Ukončeno
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Aktivní, ne nábor
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Ukončeno
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Ukončeno
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Aktivní, ne nábor
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Aktivní, ne nábor
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Nábor
        • Aqualane Clinical Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Aktivní, ne nábor
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric Office
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Aktivní, ne nábor
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Ukončeno
        • Bioresearch Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Aktivní, ne nábor
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Aktivní, ne nábor
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Aktivní, ne nábor
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc.
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • Nábor
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Spojené státy, 46074
        • Nábor
        • Options Research Group, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Nábor
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Nábor
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Aktivní, ne nábor
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Aktivní, ne nábor
        • Kentucky Neuroscience Institute Child Neurology-- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • UK Center for Clinical and Translational Science (CCTS) -- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Aktivní, ne nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurology and Headache Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Aktivní, ne nábor
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Aktivní, ne nábor
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Nábor
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Stephanie Morley, RN
          • Telefonní číslo: 215 734-677-6000
          • E-mail: smorley@mhni.com
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Aktivní, ne nábor
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Hospital Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Brackenridge Outpatient Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Clinical Research Trials Unit
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Aktivní, ne nábor
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Aktivní, ne nábor
        • Heart & Hands Midwifery
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Aktivní, ne nábor
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Ukončeno
        • Alivation Research, LLC.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • True North Neurology
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/ Division of Pediatric Neurology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Aktivní, ne nábor
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Aktivní, ne nábor
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Pediatric Neurology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Aktivní, ne nábor
        • North Suffolk Neurology P.C
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Ukončeno
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Ukončeno
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Aktivní, ne nábor
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Nábor
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Aktivní, ne nábor
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Aktivní, ne nábor
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Aktivní, ne nábor
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Aktivní, ne nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Aktivní, ne nábor
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Aktivní, ne nábor
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Neuroscience Institute - Research Coordinator's Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Nábor
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Aktivní, ne nábor
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Aktivní, ne nábor
        • Premier Neurology, PC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Aktivní, ne nábor
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Aktivní, ne nábor
        • Holston Medical Group.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Nábor
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Aktivní, ne nábor
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Aktivní, ne nábor
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Aktivní, ne nábor
        • Infinite Research Group, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Medical Center, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Medical Center, Pediatric Anesthesiology Research (Study supplies only)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Aktivní, ne nábor
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Nábor
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Nábor
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Nábor
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Nábor
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Nábor
        • Children's Specialty Group, PLLC, Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Specialty Group, PLLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Aktivní, ne nábor
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Aktivní, ne nábor
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Nábor
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University Hospital
  • Čína
      • Lu'an, Čína
        • Nábor
        • Lu 'an People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shihezi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Children's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Neurology
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Nábor
        • Chinese Pla General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • " The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University"
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518034
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571140
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Nábor
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214115
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • Xuzhou Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University, Pediatric Neurology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 756000
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710075
        • Nábor
        • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology Department
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 716000
        • Nábor
        • Yan 'an University Xianyang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng people's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Nábor
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08550
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre d'Atencio Primaria Balenya
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 29
        • Nábor
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Aktivní, ne nábor
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Švédsko, 22222
        • Nábor
        • ProbarE i Lund AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu > 6 měsíců před screeningem podle specifikací klasifikace IHS ICHD-319 pro dětskou migrénu. Anamnézu může účastník a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) ověřit pomocí lékařských záznamů a odvolání.
  2. Anamnéza 1 až 8 středně těžkých nebo těžkých ataků za měsíc během 2 měsíců před zařazením do studie, s atakami trvajícími > 3 hodiny bez léčby a ataky se vyskytovaly v intervalech > 24 hodin.

  3. Profylaktická léčba migrény je povolena, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před základní návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.

    1. Účastníci mohou zůstat na jedné (1) medikaci s možnými profylaktickými účinky na migrénu, s výjimkou antagonistů CGRP [biologických nebo malých molekul], během fází léčby.
    2. Současné užívání antagonisty CGRP, jako je erenumab nebo fremanezumab, je zakázáno.
    3. Dříve vysazená profylaktická léčba migrény tak musí být provedena alespoň 90 dní před screeningovou návštěvou.
  4. Slovně rozlišujte mezi migrénou a jinými typy bolestí hlavy.
  5. Účastníci musí mít při screeningové návštěvě váhu > 40 kg.
  6. Přiměřený žilní přístup pro odběr krve.
  7. Muži a ženy ve věku ≥ 6 až < 18 let (účastníci nesmí během studie dosáhnout 18. narozenin).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy.
  2. Matoucí a klinicky významný syndrom bolesti, který může narušovat schopnost účastníka zúčastnit se této studie.
  3. Současný psychiatrický stav, který je nekontrolovaný a/nebo neléčený po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Účastníci s celoživotní anamnézou psychózy a/nebo mánie.
  4. Sebevražedné chování nebo závažná psychiatrická porucha v anamnéze.
  5. Současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání návykových látek; pozitivní test na drogy při screeningu.
  6. Anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy (včetně záchvatové poruchy) nebo systémového onemocnění, které pravděpodobně ovlivní funkci centrálního nervového systému.
  7. Nedávná nebo plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii,
  8. Účastník prodělal gastrointestinální operaci, která narušuje fyziologickou absorpci a motilitu (tj. bypass žaludku, duodenektomie nebo bandáž žaludku).
  9. Současná diagnóza virové hepatitidy nebo onemocnění jater v anamnéze.
  10. Stavy považované za klinicky relevantní v kontextu studie, jako je nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak), diabetes, život ohrožující alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BHV3000 (aktivní lék)
BHV3000 (rimegepant) 75 mg nebo 50 mg ODT
Lék: Rimegepant/BHV3000
BHV3000 (rimegepant) 75 mg nebo 50 mg ODT
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající 75 mg nebo 50 mg ODT placebu
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající 75 mg nebo 50 mg ODT placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény u dospívající populace (≥ 12 až
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Bezbolestnost bude hodnocena u adolescentní populace (≥ 12 až < 18 let) na 4bodové číselné stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rimegepant s placebem pro snížení bolesti u dětí a dospívajících dohromady.
Časové okno: 2 hodiny po dávce

Bezbolestnost bude hodnocena u dětí a dospívajících (ve věku ≥ 6 až < 18 let) pomocí 4bodové numerické hodnotící stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).

Bezbolestnost bude u dětí (ve věku > 6 až < 12 let) hodnocena pomocí 5-Face VAS (obličej 5 = „silná bolest“, obličeje 4 a 3 = „střední bolest“, obličej 2 = „mírná bolest“, Obličej 1 = „žádná bolest“).
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na osvobození od nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) spojeného s migrénou u adolescentů.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Osvobození od MBS (nauzea, fonofobie nebo fotofobie) bude měřeno pomocí binární stupnice (0=nepřítomný, 1=přítomný).
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem ohledně pravděpodobnosti potřeby záchranné medikace u adolescentů.
Časové okno: Do 24 hodin a 48 hodin od počátečního ošetření
Použití záchranné medikace bude hodnoceno na základě počtu účastníků, kteří užívají záchrannou medikaci.
Do 24 hodin a 48 hodin od počátečního ošetření
Porovnat rimegepant s placebem na trvalé úlevě od bolesti u adolescentů.
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Trvalá míra bolesti bude hodnocena pomocí počtu účastníků, kteří neužívají žádné záchranné léky a nepociťují žádnou bolest hlavy po dávce.
2 až 24 hodin po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na trvalé úlevě od bolesti u adolescentů.
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Trvalá míra bolesti bude hodnocena pomocí počtu účastníků, kteří neužívají žádné záchranné léky a nepociťují žádnou bolest hlavy po dávce.
2 až 48 hodin po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na schopnost normálně fungovat, jak je uvedeno na škále funkčního postižení u dospívajících.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Podíl účastníků schopných normálně fungovat bude posouzen pomocí počtu, kteří se sami uvedou jako „normální“ na stupnici funkčního postižení.
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem pro snížení bolesti u dětí.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Bezbolestnost bude posouzena pomocí počtu dětí (ve věku ≥ 6 až < 12 let), které neuvádějí žádnou bolest měřenou pomocí 5-Face VAS (obličej 5 = „silná bolest“, obličeje 4 a 3 = „střední bolest“, Obličej 2 = „mírná bolest“, Obličej 1 = „žádná bolest“).
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na osvobození od nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) spojeného s migrénou u dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Osvobození od nejvíce obtěžujícího symptomu (nauzea, fonofobie nebo fotofobie) bude hodnoceno pomocí počtu účastníků, kteří uvádějí nepřítomnost MBS měřenou pomocí binární škály (0=nepřítomný, 1=přítomný).
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem ohledně pravděpodobnosti potřeby záchranné medikace u dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: Do 24 hodin a 48 hodin od počátečního ošetření.
Pravděpodobnost potřeby záchranné medikace bude posouzena pomocí počtu účastníků, kteří berou záchrannou medikaci v rámci počáteční léčby.
Do 24 hodin a 48 hodin od počátečního ošetření.
Porovnat rimegepant s placebem o trvalém ústupu bolesti u dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
Trvalá míra bolesti bude hodnocena pomocí počtu účastníků, kteří neužívají žádné záchranné léky a nepociťují žádnou bolest hlavy po dávce.
2 až 24 hodin po dávce
Porovnat rimegepant s placebem o trvalém ústupu bolesti u dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Trvalá míra bolesti bude hodnocena pomocí počtu účastníků, kteří neužívají žádné záchranné léky a nepociťují žádnou bolest hlavy po dávce.
2 až 48 hodin po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na osvobození od fotofobie u dospívajících, dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Osvobození od fotofobie bude hodnoceno podle počtu účastníků, kteří hlásili nepřítomnost fotofobie po dávce, která uváděla přítomnost fotofobie na začátku studie.
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na osvobození od fonofobie u dospívajících, dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Osvobození od fonofobie bude hodnoceno podle počtu účastníků, kteří hlásili nepřítomnost fonofobie po dávce, která hlásila přítomnost fonofobie na začátku.
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem při absenci nevolnosti u dospívajících, dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Zbavení se nevolnosti bude hodnoceno podle počtu účastníků, kteří hlásili nepřítomnost nevolnosti po dávce, která hlásila přítomnost nevolnosti na začátku.
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem na úlevu od bolesti u dospívajících, dětí a kombinovaných dětí a dospívajících.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti bude hodnocena pomocí počtu účastníků, kteří uvádějí úroveň bolesti střední nebo závažnou na začátku a poté uvádějí úroveň bolesti žádnou nebo mírnou po dávce.
2 hodiny po dávce
Porovnat rimegepant s placebem u dospívajících, dětí a kombinovaných dětí a dospívajících na úlevu od bolesti.
Časové okno: Doba do první zprávy pacientů o úlevě od bolesti bez nebo mírné po dávce až 48 hodin.
Čas do první zprávy o úlevě od bolesti bude vycházet z prvního časového bodu, kdy účastník hlásí úroveň bolesti žádnou nebo mírnou.
Doba do první zprávy pacientů o úlevě od bolesti bez nebo mírné po dávce až 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-311
  • C4951002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2020-003517-35 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2024-512743-23-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant/BHV3000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit