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Randomisierte Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Migräne: Akutbehandlung

13. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, gruppensequentielle, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant oder der Behandlung von Migräne (mit oder ohne Aura) bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BHV-3000 im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von mittelschwerer oder schwerer Migräne bei Kindern und Jugendlichen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Lu'an, China
        • Rekrutierung
        • Lu 'an People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shihezi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Neurology
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • " The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University"
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214115
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University, Pediatric Neurology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 756000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology Department
      • Xianyang, Shaanxi, China, 716000
        • Rekrutierung
        • Yan 'an University Xianyang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekrutierung
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Rekrutierung
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 3760035
        • Rekrutierung
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Rekrutierung
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekrutierung
        • Tennoji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna BC, British Columbia, Kanada, V1Y 5A8
        • Rekrutierung
        • Kelowna Health & Memory Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Rekrutierung
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Mexico City
      • Col. Roma Norte, Mexico City, Mexiko, C.P. 06700.
        • Rekrutierung
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 800200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexiko, C.P. 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Reseach Institute, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Oddzial Kliniczny Dzieci Starszych z Pododdzialami: Neurologicznym, Reumatologicznym
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Euromedis Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • Rekrutierung
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Schweden, 22222
        • Rekrutierung
        • ProbarE i Lund AB
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre d'Atencio Primaria Balenya
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites-Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Rekrutierung
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Proscience Research Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Memorial Health Services
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County - Neuroscience Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado- lnvestigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beendet
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Beendet
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Beendet
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Beendet
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric Office
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Beendet
        • Bioresearch Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Rekrutierung
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46074
        • Rekrutierung
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rekrutierung
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kentucky Neuroscience Institute Child Neurology-- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UK Center for Clinical and Translational Science (CCTS) -- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurology and Headache Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Brackenridge Outpatient Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Trials Unit
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart & Hands Midwifery
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Beendet
        • Alivation Research, LLC.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • True North Neurology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/ Division of Pediatric Neurology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Pediatric Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Suffolk Neurology P.C
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Beendet
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Beendet
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Hope Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Neuroscience Institute - Research Coordinator's Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Neurology, PC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Holston Medical Group.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Infinite Research Group, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Medical Center, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Medical Center, Pediatric Anesthesiology Research (Study supplies only)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group, PLLC, Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group, PLLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für > 6 Monate vor dem Screening gemäß den IHS-Klassifikationsspezifikationen ICHD-319 für pädiatrische Migräne. Die Anamnese kann anhand von Krankenakten und Rückrufen des Teilnehmers und/oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers verifiziert werden.
  2. Vorgeschichte von 1 bis 8 mittelschweren oder schweren Attacken pro Monat in den 2 Monaten vor der Aufnahme, wobei die Attacken > 3 Stunden ohne Behandlung andauerten und die Attacken in Abständen von > 24 Stunden auftraten.

  3. Prophylaktische Migränemedikamente sind zulässig, wenn die Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern wird.

    1. Die Teilnehmer können während der Behandlungsphasen auf einem (1) Medikament mit möglichen prophylaktischen Wirkungen gegen Migräne bleiben, ausgenommen CGRP-Antagonisten [biologisch oder kleinmolekular].
    2. Die gleichzeitige Anwendung eines CGRP-Antagonisten wie Erenumab oder Fremanezumab ist verboten.
    3. Zuvor abgesetzte prophylaktische Migränemedikamente müssen mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch abgesetzt worden sein.
  4. Unterscheiden Sie verbal zwischen Migräne und anderen Arten von Kopfschmerzen.
  5. Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch ein Gewicht > 40 kg haben.
  6. Adäquater venöser Zugang zur Blutentnahme.
  7. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren (Teilnehmer dürfen während der Studie das 18. Lebensjahr nicht erreichen).

Ausschlusskriterien:

  1. Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
  2. Verwirrendes und klinisch signifikantes Schmerzsyndrom, das die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann.
  3. Aktueller psychiatrischer Zustand, der seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch unkontrolliert und/oder unbehandelt ist. Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychose und/oder Manie.
  4. Geschichte von suizidalem Verhalten oder schwerer psychiatrischer Störung.
  5. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; Positiver Drogentest beim Screening.
  6. Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas oder einer anderen neurologischen Störung (einschließlich Anfallsleiden) oder einer systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt.
  7. Kürzliche oder geplante Operation, die eine Vollnarkose erfordert,
  8. Der Teilnehmer hatte eine Magen-Darm-Operation, die die physiologische Absorption und Motilität beeinträchtigt (z. B. Magenbypass, Duodenektomie oder Magenband).
  9. Aktuelle Diagnose einer Virushepatitis oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  10. Erkrankungen, die im Zusammenhang mit der Studie als klinisch relevant angesehen werden, wie unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck), Diabetes, eine lebensbedrohliche Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BHV3000 (Wirkstoff)
BHV3000 (Rimegepant) 75 mg oder 50 mg ODT
Arzneimittel: Rimegepant/BHV3000
BHV3000 (Rimegepant) 75 mg oder 50 mg ODT
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes 75-mg- oder 50-mg-ODT-Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes 75-mg- oder 50-mg-ODT-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Migräne bei Jugendlichen (≥ 12 bis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzfreiheit wird bei Jugendlichen (≥ 12 bis < 18 Jahre) auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Schmerzfreiheit bei Kindern und Jugendlichen in Kombination.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme

Die Schmerzfreiheit wird bei Kindern und Jugendlichen (≥ 6 bis < 18 Jahre) anhand einer 4-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.

Die Schmerzfreiheit wird bei Kindern (> 6 bis < 12 Jahre) mit der 5-Face VAS (Face 5 = „starke Schmerzen“, Faces 4 und 3 = „moderate Schmerzen“, Face 2 = „leichte Schmerzen“, Gesicht 1 = „keine Schmerzen“).
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Freiheit von den am meisten störenden Symptomen (MBS) im Zusammenhang mit Migräne bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Freiheit von MBS (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) wird unter Verwendung einer binären Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, dass bei Jugendlichen eine Bedarfsmedikation erforderlich ist.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Erstbehandlung
Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die Notfallmedikamente einnehmen.
Innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Erstbehandlung
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur anhaltenden Schmerzfreiheit bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die anhaltende Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die keine Notfallmedikamente verwenden und nach der Einnahme keine Kopfschmerzen verspüren.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur anhaltenden Schmerzfreiheit bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die anhaltende Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die keine Notfallmedikamente verwenden und nach der Einnahme keine Kopfschmerzen verspüren.
2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo in Bezug auf die Fähigkeit, normal zu funktionieren, wie auf der Skala für funktionelle Behinderung bei Jugendlichen angegeben.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Anteil der Teilnehmer, die normal funktionieren können, wird anhand der Zahl bewertet, die auf der Skala für funktionelle Behinderung selbst als „normal“ bezeichnet wird.
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Schmerzfreiheit bei Kindern.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der Kinder (≥ 6 bis < 12 Jahre) bewertet, die keine Schmerzen angeben, gemessen durch eine 5-Face-VAS (Gesicht 5 = „starke Schmerzen“, Gesichter 4 und 3 = „mäßige Schmerzen“, Gesicht 2 = „leichte Schmerzen“, Gesicht 1 = „keine Schmerzen“).
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Freiheit von den am meisten störenden Symptomen (MBS) im Zusammenhang mit Migräne bei Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Fehlen des störendsten Symptoms (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die das Fehlen von MBS angeben, gemessen anhand einer binären Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden).
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, dass bei Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen eine Bedarfsmedikation erforderlich ist.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Erstbehandlung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Notfallmedikation erforderlich ist, wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die Notfallmedikation im Rahmen der Erstbehandlung einnehmen.
Innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Erstbehandlung.
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur anhaltenden Schmerzfreiheit bei Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die anhaltende Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die keine Notfallmedikamente verwenden und nach der Einnahme keine Kopfschmerzen verspüren.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur anhaltenden Schmerzfreiheit bei Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die anhaltende Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die keine Notfallmedikamente verwenden und nach der Einnahme keine Kopfschmerzen verspüren.
2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Freiheit von Photophobie bei Jugendlichen, Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Freiheit von Photophobie wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die das Fehlen von Photophobie nach der Dosis berichteten, die das Vorhandensein von Photophobie zu Studienbeginn berichteten.
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Freiheit von Phonophobie bei Jugendlichen, Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Freiheit von Phonophobie wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die nach der Dosis das Fehlen von Phonophobie melden und die das Vorhandensein von Phonophobie zu Studienbeginn angaben.
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Übelkeitsfreiheit bei Jugendlichen, Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Fehlen von Übelkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die nach der Dosis das Fehlen von Übelkeit melden, die das Vorhandensein von Übelkeit zu Studienbeginn angaben.
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo zur Schmerzlinderung bei Jugendlichen, Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzlinderung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die zu Studienbeginn ein mittelschweres oder schweres Schmerzniveau und nach der Dosisgabe kein oder leichtes Schmerzniveau melden.
2 Stunden nach der Einnahme
Vergleich von Rimegepant mit Placebo bei Jugendlichen, Kindern und kombinierten Kindern und Jugendlichen zur Schmerzlinderung.
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Bericht des Patienten über keine oder leichte Schmerzlinderung nach der Einnahme bis zu 48 Stunden.
Die Zeit bis zum ersten Bericht über eine Schmerzlinderung basiert auf dem ersten Zeitpunkt, zu dem ein Teilnehmer einen Schmerzpegel von keinen oder leicht meldet.
Zeit bis zum ersten Bericht des Patienten über keine oder leichte Schmerzlinderung nach der Einnahme bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-311
  • C4951002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2020-003517-35 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2024-512743-23-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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