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Estudio aleatorizado en niños y adolescentes con migraña: tratamiento agudo

13 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, secuencial grupal, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rimegepant o el tratamiento de la migraña (con o sin aura) en niños y adolescentes ≥ 6 a

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de BHV-3000 versus placebo en el tratamiento agudo de la migraña moderada o severa en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna BC, British Columbia, Canadá, V1Y 5A8
        • Reclutamiento
        • Kelowna Health & Memory Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Activo, no reclutando
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08550
        • Activo, no reclutando
        • Centre d'Atencio Primaria Balenya
      • Madrid, España, 28036
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, España, 41013
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, España, 47005
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Ángel Luis Guerrero Peral
          • Número de teléfono: (+34) 630981360
          • Correo electrónico: gueneurol@gmail.com
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Activo, no reclutando
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites-Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Activo, no reclutando
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Reclutamiento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Activo, no reclutando
        • Proscience Research Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Memorial Health Services
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Activo, no reclutando
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Orange County - Neuroscience Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • The Neurology Group
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado- lnvestigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Reclutamiento
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Activo, no reclutando
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Reclutamiento
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Activo, no reclutando
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Activo, no reclutando
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Terminado
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Terminado
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Activo, no reclutando
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Activo, no reclutando
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Terminado
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Terminado
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Activo, no reclutando
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Activo, no reclutando
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Activo, no reclutando
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Activo, no reclutando
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric Office
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Activo, no reclutando
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Terminado
        • Bioresearch Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Activo, no reclutando
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Activo, no reclutando
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Activo, no reclutando
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Activo, no reclutando
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Activo, no reclutando
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
        • Reclutamiento
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Reclutamiento
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Reclutamiento
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Activo, no reclutando
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Activo, no reclutando
        • Kentucky Neuroscience Institute Child Neurology-- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Activo, no reclutando
        • UK Center for Clinical and Translational Science (CCTS) -- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Activo, no reclutando
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Activo, no reclutando
        • Neurology and Headache Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Activo, no reclutando
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Activo, no reclutando
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Reclutamiento
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
        • Contacto:
          • Stephanie Morley, RN
          • Número de teléfono: 215 734-677-6000
          • Correo electrónico: smorley@mhni.com
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Activo, no reclutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Brackenridge Outpatient Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Trials Unit
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Activo, no reclutando
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Activo, no reclutando
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Activo, no reclutando
        • Heart & Hands Midwifery
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Activo, no reclutando
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Terminado
        • Alivation Research, LLC.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • True North Neurology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/ Division of Pediatric Neurology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Pediatric Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Neurology Associates
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Activo, no reclutando
        • North Suffolk Neurology P.C
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Terminado
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Terminado
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Activo, no reclutando
        • New Hope Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Activo, no reclutando
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Activo, no reclutando
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Activo, no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Activo, no reclutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Activo, no reclutando
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Activo, no reclutando
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Activo, no reclutando
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Neuroscience Institute - Research Coordinator's Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Activo, no reclutando
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Activo, no reclutando
        • Premier Neurology, PC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Activo, no reclutando
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Activo, no reclutando
        • Holston Medical Group.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Activo, no reclutando
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Activo, no reclutando
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Activo, no reclutando
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Activo, no reclutando
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Activo, no reclutando
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Activo, no reclutando
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Activo, no reclutando
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Activo, no reclutando
        • Infinite Research Group, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Activo, no reclutando
        • Children's Medical Center, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Activo, no reclutando
        • Children's Medical Center, Pediatric Anesthesiology Research (Study supplies only)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Activo, no reclutando
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Activo, no reclutando
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Reclutamiento
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Activo, no reclutando
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • JBR Clinical Research
        • Contacto:
          • Jenny Hunt
          • Número de teléfono: 801-261-2000
          • Correo electrónico: jhunt@jbrutah.com
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Activo, no reclutando
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Contacto:
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Reclutamiento
        • Children's Specialty Group, PLLC, Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Specialty Group, PLLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Activo, no reclutando
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Activo, no reclutando
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Reclutamiento
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University Hospital
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Activo, no reclutando
        • Local lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
        • Reclutamiento
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
        • Reclutamiento
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japón, 3760035
        • Reclutamiento
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japón, 658-0064
        • Reclutamiento
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8204
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
        • Reclutamiento
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0052
        • Reclutamiento
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Reclutamiento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0053
        • Reclutamiento
        • Tennoji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japón, 556-0015
        • Reclutamiento
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • Reclutamiento
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Reclutamiento
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Mexico City
      • Col. Roma Norte, Mexico City, México, C.P. 06700.
        • Reclutamiento
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 800200
        • Activo, no reclutando
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, México, C.P. 54055
        • Reclutamiento
        • Clinical Reseach Institute, S.C.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Activo, no reclutando
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Oddzial Kliniczny Dzieci Starszych z Pododdzialami: Neurologicznym, Reumatologicznym
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowa
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Activo, no reclutando
        • Euromedis Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Porcelana
      • Lu'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lu 'an People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shihezi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Children's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Neurology
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
        • Activo, no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • " The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University"
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Activo, no reclutando
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518034
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 571140
        • Activo, no reclutando
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050004
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
        • Activo, no reclutando
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Activo, no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Reclutamiento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214115
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University, Pediatric Neurology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 756000
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Activo, no reclutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710075
        • Activo, no reclutando
        • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology Department
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 716000
        • Reclutamiento
        • Yan 'an University Xianyang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
        • Activo, no reclutando
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Activo, no reclutando
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health Limited
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 29
        • Reclutamiento
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Örebro, Suecia, 703 62
        • Activo, no reclutando
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Suecia, 22222
        • Reclutamiento
        • ProbarE i Lund AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante > 6 meses antes de la selección de acuerdo con las especificaciones de clasificación ICHD-319 de IHS para migraña pediátrica. El historial puede ser verificado utilizando tanto los registros médicos como el recuerdo por parte del participante y/o los padres/representantes legales del participante.
  2. Antecedentes de 1 a 8 ataques moderados o graves por mes durante los 2 meses anteriores a la inscripción, con ataques que duran > 3 horas sin tratamiento y ataques que ocurren a intervalos > 24 horas.

  3. Se permiten medicamentos profilácticos para la migraña si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial y no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.

    1. Los participantes pueden permanecer con un (1) medicamento con posibles efectos profilácticos para la migraña, excluidos los antagonistas de CGRP [biológicos o de molécula pequeña], durante las fases de tratamiento.
    2. Está prohibido el uso concomitante de un antagonista de CGRP, como erenumab o fremanezumab.
    3. La medicación profiláctica para la migraña que se haya interrumpido previamente debe haberlo hecho al menos 90 días antes de la visita de selección.
  4. Distinguir verbalmente entre la migraña y otros tipos de dolores de cabeza.
  5. Los participantes deben tener un peso > 40 kg en la Visita de Selección.
  6. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
  7. Participantes masculinos y femeninos de ≥ 6 a < 18 años de edad (los participantes no deben cumplir los 18 años durante el estudio).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
  2. Síndrome de dolor confuso y clínicamente significativo que puede interferir con la capacidad del participante para participar en este estudio.
  3. Condición psiquiátrica actual que no está controlada y/o no ha sido tratada durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Participantes con antecedentes de psicosis y/o manía durante toda su vida.
  4. Antecedentes de conducta suicida o trastorno psiquiátrico mayor.
  5. Diagnóstico actual o historial de abuso de sustancias; prueba de drogas positiva en la selección.
  6. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico (incluido el trastorno convulsivo) o enfermedad médica sistémica que probablemente afecte el funcionamiento del sistema nervioso central.
  7. Cirugía reciente o planificada, que requiere anestesia general,
  8. El participante se ha sometido a una cirugía gastrointestinal que interfiere con la absorción fisiológica y la motilidad (es decir, derivación gástrica, duodenectomía o banda gástrica).
  9. Diagnóstico actual de hepatitis viral o antecedentes de enfermedad hepática.
  10. Condiciones consideradas clínicamente relevantes en el contexto del estudio, como hipertensión no controlada (presión arterial alta), diabetes, una alergia potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BHV3000 (fármaco activo)
BHV3000 (rimegepant) 75 mg o 50 mg ODT
Droga: Rimegepant/BHV3000
BHV3000 (rimegepant) 75 mg o 50 mg ODT
Comparador de placebos: Placebo
Coincidencia de 75 mg o 50 mg de placebo ODT
Droga: Placebo a juego
Coincidencia de 75 mg o 50 mg de placebo ODT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de rimegepant en comparación con placebo en el tratamiento agudo de la migraña en población adolescente (≥ 12 a
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia de dolor se evaluará en la población adolescente (≥ 12 a < 18 años) en una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar rimegepant con placebo para la ausencia de dolor en niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis

La ausencia de dolor se evaluará en niños y adolescentes (≥ 6 a < 18 años) utilizando una escala de calificación numérica de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).

La ausencia de dolor se evaluará en niños (> 6 a < 12 años de edad) usando el EVA de 5 caras (Cara 5 = 'dolor severo', Caras 4 y 3 = 'dolor moderado', Cara 2 = 'dolor leve', Cara 1 = 'sin dolor').
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en la ausencia del síntoma más molesto (MBS) asociado con la migraña en adolescentes.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia de MBS (náuseas, fonofobia o fotofobia) se medirá utilizando una escala binaria (0=ausente, 1=presente).
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en las probabilidades de requerir medicación de rescate en adolescentes.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas y 48 horas del tratamiento inicial
El uso de medicación de rescate se evaluará utilizando el número de participantes que toman medicación de rescate.
Dentro de las 24 horas y 48 horas del tratamiento inicial
Comparar rimegepant con placebo en la ausencia de dolor sostenido en adolescentes.
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
La ausencia sostenida de dolor se evaluará mediante el número de participantes que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan dolor de cabeza después de la dosis.
2 a 24 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en la ausencia de dolor sostenido en adolescentes.
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
La ausencia sostenida de dolor se evaluará mediante el número de participantes que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan dolor de cabeza después de la dosis.
2 a 48 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en la capacidad de funcionar normalmente según lo informado en la escala de discapacidad funcional en adolescentes.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La proporción de participantes capaces de funcionar normalmente se evaluará utilizando el número que se informe como "normal" en la escala de discapacidad funcional.
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo para la ausencia de dolor en niños.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia de dolor se evaluará utilizando el número de niños (≥ 6 a < 12 años de edad) que informan que no sienten dolor medido por una EAV de 5 caras (Cara 5 = 'dolor intenso', Caras 4 y 3 = 'dolor moderado', Cara 2 = 'dolor leve', Cara 1 = 'sin dolor').
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en la ausencia del síntoma más molesto (MBS) asociado con la migraña en niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia del síntoma más molesto (náuseas, fonofobia o fotofobia) se evaluará utilizando el número de participantes que informen la ausencia de MBS medido mediante una escala binaria (0=ausente, 1=presente).
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en las probabilidades de requerir medicación de rescate en niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas y 48 horas del tratamiento inicial.
Las probabilidades de requerir medicación de rescate se evaluarán utilizando el número de participantes que toman medicación de rescate dentro del tratamiento inicial.
Dentro de las 24 horas y 48 horas del tratamiento inicial.
Comparar rimegepant con placebo en la ausencia de dolor sostenido en niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
La ausencia sostenida de dolor se evaluará mediante el número de participantes que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan dolor de cabeza después de la dosis.
2 a 24 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en la ausencia de dolor sostenido en niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
La ausencia sostenida de dolor se evaluará mediante el número de participantes que no usan ningún medicamento de rescate y no experimentan dolor de cabeza después de la dosis.
2 a 48 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en ausencia de fotofobia en adolescentes, niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia de fotofobia se evaluará por el número de participantes que informen la ausencia de fotofobia después de la dosis que informaron la presencia de fotofobia al inicio del estudio.
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en ausencia de fonofobia en adolescentes, niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia de fonofobia se evaluará por el número de participantes que informan la ausencia de fonofobia después de la dosis que informaron la presencia de fonofobia al inicio del estudio.
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en ausencia de náuseas en adolescentes, niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La ausencia de náuseas se evaluará por el número de participantes que informan la ausencia de náuseas después de la dosis que informaron la presencia de náuseas al inicio.
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en el alivio del dolor en adolescentes, niños y niños y adolescentes combinados.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El alivio del dolor se evaluará mediante el número de participantes que informan un nivel de dolor moderado o intenso al inicio y luego informan un nivel de dolor nulo o leve después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Comparar rimegepant con placebo en adolescentes, niños y niños y adolescentes combinados en el alivio del dolor.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer informe de los pacientes sobre el alivio del dolor de ninguno o leve después de la dosis hasta 48 horas.
El tiempo hasta el primer informe de alivio del dolor se basará en el primer momento en que un participante informa un nivel de dolor de ninguno o leve.
Tiempo hasta el primer informe de los pacientes sobre el alivio del dolor de ninguno o leve después de la dosis hasta 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

9 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

9 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-311
  • C4951002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2020-003517-35 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2024-512743-23-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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