Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie u dzieci i młodzieży z migreną: ostre leczenie

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, sekwencyjne grupowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rymegepantu lub leczenia migreny (z aurą lub bez) u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 do

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3000 w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej migreny u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Lu'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lu 'an People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shihezi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Children's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Neurology
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • " The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University"
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518034
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 571140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214115
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University, Pediatric Neurology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 756000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology Department
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 716000
        • Rekrutacyjny
        • Yan 'an University Xianyang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre d'Atencio Primaria Balenya
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
        • Rekrutacyjny
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
        • Rekrutacyjny
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonia, 3760035
        • Rekrutacyjny
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8204
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Rekrutacyjny
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0052
        • Rekrutacyjny
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-0053
        • Rekrutacyjny
        • Tennoji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japonia, 556-0015
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna BC, British Columbia, Kanada, V1Y 5A8
        • Rekrutacyjny
        • Kelowna Health & Memory Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Mexico City
      • Col. Roma Norte, Mexico City, Meksyk, C.P. 06700.
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 800200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Meksyk, C.P. 54055
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Reseach Institute, S.C.
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Oddzial Kliniczny Dzieci Starszych z Pododdzialami: Neurologicznym, Reumatologicznym
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowa
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Euromedis Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites-Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Rekrutacyjny
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ProScience Research Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Health Services
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County - Neuroscience Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado- lnvestigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Zakończony
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Zakończony
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Zakończony
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Zakończony
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Aqualane Clinical Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric Office
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Zakończony
        • Bioresearch Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46074
        • Rekrutacyjny
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kentucky Neuroscience Institute Child Neurology-- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UK Center for Clinical and Translational Science (CCTS) -- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurology and Headache Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Stephanie Morley, RN
          • Numer telefonu: 215 734-677-6000
          • E-mail: smorley@mhni.com
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Brackenridge Outpatient Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Trials Unit
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart & Hands Midwifery
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Zakończony
        • Alivation Research, LLC.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • True North Neurology
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/ Division of Pediatric Neurology
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Pediatric Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Suffolk Neurology P.C
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Zakończony
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Zakończony
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New Hope Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Neuroscience Institute - Research Coordinator's Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Rekrutacyjny
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premier Neurology, PC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Holston Medical Group.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Infinite Research Group, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Medical Center, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Medical Center, Pediatric Anesthesiology Research (Study supplies only)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Rekrutacyjny
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kontakt:
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Rekrutacyjny
        • Children's Specialty Group, PLLC, Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Specialty Group, PLLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 29
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Szwecja, 22222
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Lund AB
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia migreny (z aurą lub bez) przez > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie ze specyfikacjami klasyfikacji IHS ICHD-319 dla migreny pediatrycznej. Historia może zostać zweryfikowana zarówno na podstawie dokumentacji medycznej, jak i wspomnień uczestnika i/lub rodzica/rodziców uczestnika/przedstawiciela prawnego.
  2. Historia 1 do 8 umiarkowanych lub ciężkich ataków miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem, z atakami trwającymi > 3 godzin bez leczenia i atakami występującymi w odstępach > 24 godzin.

  3. Profilaktyczne leki na migrenę są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.

    1. Uczestnicy mogą pozostać na jednym (1) leku o możliwym działaniu profilaktycznym przeciw migrenie, z wyłączeniem antagonistów CGRP [biologicznych lub drobnocząsteczkowych] podczas faz leczenia.
    2. Jednoczesne stosowanie antagonisty CGRP, takiego jak erenumab lub fremanezumab, jest zabronione.
    3. Wcześniej odstawione profilaktyczne leki na migrenę muszą to zrobić co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Werbalnie rozróżnij migrenę od innych rodzajów bólów głowy.
  5. Uczestnicy muszą mieć wagę > 40 kg w dniu Wizyty Kwalifikacyjnej.
  6. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
  7. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 6 do < 18 lat (uczestnicy nie mogą ukończyć 18. roku życia w trakcie badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
  2. Mylący i klinicznie istotny zespół bólowy, który może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.
  3. Obecny stan psychiczny, który jest niekontrolowany i/lub nieleczony przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Uczestnicy z życiową historią psychozy i/lub manii.
  4. Historia zachowań samobójczych lub poważnych zaburzeń psychicznych.
  5. Obecna diagnoza lub historia nadużywania substancji; pozytywny test narkotykowy w Screeningu.
  6. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego (w tym napadów padaczkowych) lub ogólnoustrojowej choroby medycznej, która może wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
  7. niedawno przebyta lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego,
  8. Uczestnik przeszedł operację żołądkowo-jelitową, która zaburza fizjologiczne wchłanianie i motorykę (tj. Bypass żołądka, wycięcie dwunastnicy lub założenie opaski żołądkowej).
  9. Obecna diagnoza wirusowego zapalenia wątroby lub historia choroby wątroby.
  10. Stany uznane za istotne klinicznie w kontekście badania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), cukrzyca, zagrażająca życiu alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BHV3000 (lek aktywny)
BHV3000 (rimegepant) 75 mg lub 50 mg ODT
Lek: Rimegepant/BHV3000
BHV3000 (rimegepant) 75 mg lub 50 mg ODT
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie 75 mg lub 50 mg ODT placebo
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowanie 75 mg lub 50 mg ODT placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności rimegepantu w porównaniu z placebo w doraźnym leczeniu migreny u młodzieży (≥ 12 do
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od bólu zostanie oceniona w populacji młodzieży (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat) na 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem ustąpienia bólu u dzieci i młodzieży łącznie.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu

Wolność od bólu zostanie oceniona u dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat) przy użyciu 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne).

Wolność od bólu zostanie oceniona u dzieci (w wieku od > 6 do < 12 lat) za pomocą 5-twarzowej skali VAS (twarz 5 = „silny ból”, twarze 4 i 3 = „umiarkowany ból”, twarz 2 = „łagodny ból”, Twarz 1 = „bez bólu”).
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem uwolnienia od najbardziej uciążliwego objawu (MBS) związanego z migreną u młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od MBS (nudności, fonofobia lub światłowstręt) będzie mierzona za pomocą skali binarnej (0=nieobecny, 1=obecny).
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem prawdopodobieństwa konieczności zastosowania leku doraźnego u młodzieży.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin i 48 godzin od wstępnego leczenia
Stosowanie leków ratunkowych zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, którzy przyjmują leki ratunkowe.
W ciągu 24 godzin i 48 godzin od wstępnego leczenia
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem trwałego braku bólu u nastolatków.
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Utrzymujący się brak bólu zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy nie stosują żadnych leków doraźnych i nie odczuwają bólu głowy po podaniu dawki.
2 do 24 godzin po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem trwałego braku bólu u nastolatków.
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin po podaniu
Utrzymujący się brak bólu zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy nie stosują żadnych leków doraźnych i nie odczuwają bólu głowy po podaniu dawki.
2 do 48 godzin po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod względem zdolności do normalnego funkcjonowania zgłaszanej na skali niepełnosprawności funkcjonalnej u młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania zostanie oceniony na podstawie liczby osób, które samodzielnie określają się jako „normalne” na skali niepełnosprawności funkcjonalnej.
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem ustąpienia bólu u dzieci.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od bólu zostanie oceniona na podstawie liczby dzieci (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat), które nie zgłaszają bólu mierzonego za pomocą 5-twarzowej skali VAS (twarz 5 = „silny ból”, twarze 4 i 3 = „umiarkowany ból”, Twarz 2 = „łagodny ból”, Twarz 1 = „brak bólu”).
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem uwolnienia od najbardziej dokuczliwych objawów (MBS) związanych z migreną u dzieci oraz łącznie u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od najbardziej dokuczliwych objawów (nudności, fonofobia lub światłowstręt) będzie oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zgłaszają brak MBS, mierzonych za pomocą skali binarnej (0=brak, 1=obecność).
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod względem prawdopodobieństwa konieczności zastosowania leku doraźnego u dzieci oraz łącznie u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin i 48 godzin od wstępnego leczenia.
Prawdopodobieństwo konieczności zastosowania leku ratunkowego zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, którzy przyjmą lek ratunkowy w ramach wstępnego leczenia.
W ciągu 24 godzin i 48 godzin od wstępnego leczenia.
Porównanie rimegepantu z placebo pod względem trwałego ustąpienia bólu u dzieci oraz łącznie u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Utrzymujący się brak bólu zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy nie stosują żadnych leków doraźnych i nie odczuwają bólu głowy po podaniu dawki.
2 do 24 godzin po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod względem trwałego ustąpienia bólu u dzieci oraz łącznie u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin po podaniu
Utrzymujący się brak bólu zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy nie stosują żadnych leków doraźnych i nie odczuwają bólu głowy po podaniu dawki.
2 do 48 godzin po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem uwolnienia od światłowstrętu u młodzieży, dzieci oraz łącznie dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od światłowstrętu zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy zgłoszą brak światłowstrętu po dawce, która zgłosiła obecność światłowstrętu na początku badania.
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem wolności od fonofobii u młodzieży, dzieci oraz łącznie dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od fonofobii zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy zgłoszą brak fonofobii po dawce, która zgłosiła obecność fonofobii na początku badania.
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo pod kątem braku nudności u młodzieży, dzieci oraz łącznie dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od nudności zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy zgłoszą brak nudności po podaniu dawki, która zgłosiła obecność nudności na początku badania.
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo w łagodzeniu bólu u młodzieży, dzieci oraz łącznie dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Złagodzenie bólu będzie oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy zgłaszają poziom bólu jako umiarkowany lub ciężki na początku badania, a następnie zgłaszają brak bólu lub łagodny poziom bólu po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu
Porównanie rimegepantu z placebo u młodzieży, dzieci i łącznie dzieci i młodzieży pod względem łagodzenia bólu.
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zgłoszenia przez pacjentów złagodzenia bólu po podaniu żadnej lub łagodnej dawki do 48 godzin.
Czas do pierwszego zgłoszenia ulgi w bólu będzie oparty na punkcie, w którym po raz pierwszy uczestnik zgłosi brak lub łagodny poziom bólu.
Czas do pierwszego zgłoszenia przez pacjentów złagodzenia bólu po podaniu żadnej lub łagodnej dawki do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-311
  • C4951002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2020-003517-35 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2024-512743-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj