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Estudo randomizado em crianças e adolescentes com enxaqueca: tratamento agudo

13 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Sequencial, Estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Rimegepant ou o tratamento da enxaqueca (com ou sem aura) em crianças e adolescentes ≥ 6 a

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do BHV-3000 versus placebo no tratamento agudo da enxaqueca moderada ou grave em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna BC, British Columbia, Canadá, V1Y 5A8
        • Recrutamento
        • Kelowna Health & Memory Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Ativo, não recrutando
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • China
      • Lu'an, China
        • Recrutamento
        • Lu 'an People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shihezi, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Children's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Neurology
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Ativo, não recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Recrutamento
        • " The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University"
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ativo, não recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Recrutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571140
        • Ativo, não recrutando
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Ativo, não recrutando
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ativo, não recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214115
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Recrutamento
        • Xuzhou Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University, Pediatric Neurology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 756000
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Ativo, não recrutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710075
        • Ativo, não recrutando
        • Xi'an Gaoxin Hospital Neurology Department
      • Xianyang, Shaanxi, China, 716000
        • Recrutamento
        • Yan 'an University Xianyang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ativo, não recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ativo, não recrutando
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08550
        • Ativo, não recrutando
        • Centre d'Atencio Primaria Balenya
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Ativo, não recrutando
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites-Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Recrutamento
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Ativo, não recrutando
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Recrutamento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Ativo, não recrutando
        • Proscience Research Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Memorial Health Services
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Recrutamento
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Ativo, não recrutando
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Orange County - Neuroscience Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • The Neurology Group
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Ativo, não recrutando
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado- lnvestigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Ativo, não recrutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Ativo, não recrutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Recrutamento
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ativo, não recrutando
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Recrutamento
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Ativo, não recrutando
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Ativo, não recrutando
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Rescindido
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Rescindido
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Ativo, não recrutando
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Ativo, não recrutando
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Rescindido
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Rescindido
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ativo, não recrutando
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Ativo, não recrutando
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ativo, não recrutando
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Recrutamento
        • Aqualane Clinical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Ativo, não recrutando
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric Office
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Ativo, não recrutando
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Rescindido
        • Bioresearch Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ativo, não recrutando
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Ativo, não recrutando
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ativo, não recrutando
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ativo, não recrutando
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
        • Recrutamento
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Recrutamento
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Recrutamento
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Recrutamento
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Recrutamento
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Ativo, não recrutando
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Ativo, não recrutando
        • Kentucky Neuroscience Institute Child Neurology-- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ativo, não recrutando
        • UK Center for Clinical and Translational Science (CCTS) -- "Patients Seen"
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ativo, não recrutando
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Ativo, não recrutando
        • Neurology and Headache Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Ativo, não recrutando
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ativo, não recrutando
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
        • Contato:
          • Stephanie Morley, RN
          • Número de telefone: 215 734-677-6000
          • E-mail: smorley@mhni.com
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Ativo, não recrutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Brackenridge Outpatient Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Clinical Research Trials Unit
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Ativo, não recrutando
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Ativo, não recrutando
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Ativo, não recrutando
        • Heart & Hands Midwifery
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Ativo, não recrutando
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Rescindido
        • Alivation Research, LLC.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • True North Neurology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/ Division of Pediatric Neurology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ativo, não recrutando
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ativo, não recrutando
        • NYU Langone Hospital-Long Island, Pediatric Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Neurology Associates
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Pediatric Neuromuscular Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Ativo, não recrutando
        • North Suffolk Neurology P.C
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rescindido
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Rescindido
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Recrutamento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Ativo, não recrutando
        • New Hope Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Ativo, não recrutando
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Ativo, não recrutando
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ativo, não recrutando
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Ativo, não recrutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Ativo, não recrutando
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Ativo, não recrutando
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Ativo, não recrutando
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Neuroscience Institute - Research Coordinator's Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Ativo, não recrutando
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Ativo, não recrutando
        • Premier Neurology, PC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ativo, não recrutando
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ativo, não recrutando
        • Holston Medical Group.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Ativo, não recrutando
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Ativo, não recrutando
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Ativo, não recrutando
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Ativo, não recrutando
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Ativo, não recrutando
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Ativo, não recrutando
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Ativo, não recrutando
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Ativo, não recrutando
        • Infinite Research Group, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Medical Center, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Medical Center, Pediatric Anesthesiology Research (Study supplies only)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Ativo, não recrutando
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UTHealth Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Recrutamento
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Ativo, não recrutando
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • JBR Clinical Research
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Contato:
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Recrutamento
        • Children's Specialty Group, PLLC, Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Specialty Group, PLLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Ativo, não recrutando
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contato:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Ativo, não recrutando
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Recrutamento
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University Hospital
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Ativo, não recrutando
        • Local lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
        • Recrutamento
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0824
        • Recrutamento
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japão, 3760035
        • Recrutamento
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japão, 658-0064
        • Recrutamento
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8204
        • Recrutamento
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
        • Recrutamento
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0052
        • Recrutamento
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Recrutamento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-0053
        • Recrutamento
        • Tennoji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japão, 556-0015
        • Recrutamento
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Recrutamento
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Mexico City
      • Col. Roma Norte, Mexico City, México, C.P. 06700.
        • Recrutamento
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 800200
        • Ativo, não recrutando
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, México, C.P. 54055
        • Recrutamento
        • Clinical Reseach Institute, S.C.
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Ativo, não recrutando
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Recrutamento
        • Oddzial Kliniczny Dzieci Starszych z Pododdzialami: Neurologicznym, Reumatologicznym
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowa
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Ativo, não recrutando
        • Euromedis Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Ativo, não recrutando
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health Limited
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 29
        • Recrutamento
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Örebro, Suécia, 703 62
        • Ativo, não recrutando
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Suécia, 22222
        • Recrutamento
        • ProbarE i Lund AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de enxaqueca (com ou sem aura) por > 6 meses antes da triagem de acordo com as especificações da Classificação IHS ICHD-319 para enxaqueca pediátrica. A história pode ser verificada usando registros médicos e recordações pelo participante e/ou pais/representante(s) legal(is) do participante.
  2. História de 1 a 8 ataques moderados ou graves por mês durante os 2 meses anteriores à inscrição, com ataques durando > 3 horas sem tratamento e ataques ocorrendo em intervalos > 24 horas.

  3. A medicação profilática para enxaqueca é permitida se a dose estiver estável por pelo menos 12 semanas antes da visita inicial e não se espera que a dose mude durante o estudo.

    1. Os participantes podem permanecer em um (1) medicamento com possíveis efeitos profiláticos para enxaqueca, excluindo os antagonistas do CGRP [biológicos ou de pequena molécula], durante as fases do tratamento.
    2. O uso concomitante de um antagonista do CGRP, como erenumabe ou fremanezumabe, é proibido.
    3. A medicação profilática para enxaqueca previamente descontinuada deve ter sido interrompida pelo menos 90 dias antes da visita de triagem.
  4. Distinguir verbalmente entre enxaqueca e outros tipos de dores de cabeça.
  5. Os participantes devem ter um peso > 40 kg na visita de triagem.
  6. Acesso venoso adequado para coleta de sangue.
  7. Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 6 a < 18 anos de idade (os participantes não devem completar 18 anos durante o estudo).

Critério de exclusão:

  1. História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
  2. Síndrome dolorosa confusa e clinicamente significativa que pode interferir na capacidade do participante de participar deste estudo.
  3. Condição psiquiátrica atual que está descontrolada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem. Participantes com histórico de psicose e/ou mania ao longo da vida.
  4. História de comportamento suicida ou transtorno psiquiátrico grave.
  5. Diagnóstico atual ou histórico de abuso de substâncias; teste de drogas positivo na Triagem.
  6. História de traumatismo craniano moderado ou grave ou outro distúrbio neurológico (incluindo distúrbio convulsivo) ou doença médica sistêmica que provavelmente afeta o funcionamento do sistema nervoso central.
  7. Cirurgia recente ou planejada, requerendo anestesia geral,
  8. O participante foi submetido a cirurgia gastrointestinal que interfere na absorção e motilidade fisiológicas (ou seja, bypass gástrico, duodenectomia ou banda gástrica).
  9. Diagnóstico atual de hepatite viral ou história de doença hepática.
  10. Condições consideradas clinicamente relevantes no contexto do estudo, como hipertensão não controlada (pressão alta), diabetes, alergia com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BHV3000 (fármaco ativo)
BHV3000 (rimegepant) 75 mg ou 50 mg ODT
Medicamento: Rimegepant/BHV3000
BHV3000 (rimegepant) 75 mg ou 50 mg ODT
Comparador de Placebo: Placebo
Combinando placebo de ODT de 75 mg ou 50 mg
Medicamento: Placebo correspondente
Combinando placebo de ODT de 75 mg ou 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do rimegepant em comparação com o placebo no tratamento agudo da enxaqueca na população adolescente (≥ 12 a
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência de dor será avaliada na população adolescente (≥ 12 a < 18 anos de idade) em uma escala de avaliação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar rimegepant com placebo para alívio da dor em crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 horas pós-dose

A ausência de dor será avaliada em crianças e adolescentes (≥ 6 a < 18 anos de idade) usando uma escala de classificação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).

A ausência de dor será avaliada em crianças (> 6 a < 12 anos de idade) usando o 5-Face VAS (Face 5 = 'dor intensa', Faces 4 e 3 = 'dor moderada', Face 2 = 'dor leve', Face 1 = 'sem dor').
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência do sintoma mais incômodo (MBS) associado à enxaqueca em adolescentes.
Prazo: 2 horas pós-dose
A liberdade de MBS (náusea, fonofobia ou fotofobia) será medida usando uma escala binária (0 = ausente, 1 = presente).
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo nas probabilidades de requerer medicação de resgate em adolescentes.
Prazo: Dentro de 24 horas e 48 horas após o tratamento inicial
O uso de medicação de resgate será avaliado pelo número de participantes que tomam medicação de resgate.
Dentro de 24 horas e 48 horas após o tratamento inicial
Comparar rimegepant com placebo na ausência sustentada de dor em adolescentes.
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A ausência de dor sustentada será avaliada usando o número de participantes que não usam nenhum medicamento de resgate e não sentem nenhuma dor de cabeça após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência sustentada de dor em adolescentes.
Prazo: 2 a 48 horas pós-dose
A ausência de dor sustentada será avaliada usando o número de participantes que não usam nenhum medicamento de resgate e não sentem nenhuma dor de cabeça após a dose.
2 a 48 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na capacidade de funcionar normalmente, conforme relatado na escala de incapacidade funcional em adolescentes.
Prazo: 2 horas pós-dose
A proporção de participantes capazes de funcionar normalmente será avaliada usando o número que se autorrelata como "normal" na escala de Incapacidade Funcional.
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo para alívio da dor em crianças.
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência de dor será avaliada usando o número de crianças (≥ 6 a < 12 anos de idade) que relatam ausência de dor medida por um VAS de 5 faces (Face 5 = 'dor intensa', Faces 4 e 3 = 'dor moderada', Face 2 = 'dor leve', Face 1 = 'sem dor').
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência do sintoma mais incômodo (MBS) associado à enxaqueca em crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência do sintoma mais incômodo (náusea, fonofobia ou fotofobia) será avaliada pelo número de participantes que relatam a ausência de SOM medido por meio de uma escala binária (0=ausente, 1=presente).
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo nas probabilidades de requerer medicação de resgate em crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: Dentro de 24 horas e 48 horas após o tratamento inicial.
As probabilidades de necessitar de medicação de resgate serão avaliadas pelo número de participantes que tomaram medicação de resgate no tratamento inicial.
Dentro de 24 horas e 48 horas após o tratamento inicial.
Comparar rimegepant com placebo na ausência sustentada de dor em crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A ausência de dor sustentada será avaliada usando o número de participantes que não usam nenhum medicamento de resgate e não sentem nenhuma dor de cabeça após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência sustentada de dor em crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 a 48 horas pós-dose
A ausência de dor sustentada será avaliada usando o número de participantes que não usam nenhum medicamento de resgate e não sentem nenhuma dor de cabeça após a dose.
2 a 48 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência de fotofobia em adolescentes, crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 horas pós-dose
A liberdade de fotofobia será avaliada pelo número de participantes que relatam a ausência de fotofobia após a dose que relatou a presença de fotofobia na linha de base.
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência de fonofobia em adolescentes, crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 horas pós-dose
A isenção de fonofobia será avaliada pelo número de participantes que relatam a ausência de fonofobia após a dose que relataram a presença de fonofobia no início do estudo.
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo na ausência de náuseas em adolescentes, crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 horas pós-dose
A ausência de náusea será avaliada pelo número de participantes que relatam a ausência de náusea após a dose que relataram a presença de náusea no início do estudo.
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo no alívio da dor em adolescentes, crianças e crianças e adolescentes combinados.
Prazo: 2 horas pós-dose
O alívio da dor será avaliado usando o número de participantes que relatam um nível de dor moderado ou grave na linha de base e, em seguida, relatam um nível de dor nulo ou leve após a dose.
2 horas pós-dose
Comparar rimegepant com placebo em adolescentes, crianças e crianças e adolescentes combinados no alívio da dor.
Prazo: Tempo até o primeiro relato do paciente de alívio da dor de nenhum ou leve pós-dose até 48 horas.
O tempo até o primeiro relato de alívio da dor será baseado no primeiro momento em que um participante relatar um nível de dor nulo ou leve.
Tempo até o primeiro relato do paciente de alívio da dor de nenhum ou leve pós-dose até 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

9 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-311
  • C4951002 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2020-003517-35 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2024-512743-23-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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