Srdeční amyloidóza u spinální stenózy: studie CASS (CASS)
Východiska: Významná část pacientů se srdeční amyloidózou má 5 až 10 let předchozí anamnézu stenózy páteřního kanálu, což odráží diagnostický varovný signál, který by měl vyvolat podezření na přítomnost amyloidózy. Mírné uvolňování troponinu a elevace NT-proBNP, oba sérové srdeční biomarkery, se často shodují se srdeční amyloidózou. Včasná léčba srdeční amyloidózy zlepšuje přežití a zaručuje včasnou diagnózu.
Cíl studie: otestovat prospektivní screeningovou strategii založenou na sérových srdečních biomarkerech ke zvýšení časné detekce srdeční amyloidózy u pacientů se stenózou míšního kanálu.
Typ studie: Jednocentrická prospektivní observační neintervenční diagnostická studie.
Metody: Po sobě jdoucí pacienti během ročního období v AZ Sint-Jan Bruges, bez známé anamnézy srdeční amyloidózy a plánovaní na operaci stenózy páteřního kanálu, budou mít kardiologické vyšetření včetně stanovení sérových srdečních biomarkerů (vysoce citlivý troponin T a NT-proBNP) , elektrokardiografie a transtorakální echokardiografie. Během operace všichni pacienti podstoupí biopsii ligamentum flavum ke zhodnocení přítomnosti a zátěže ukládáním transtyretinového amyloidu (barvení Kongo-červení a imunitní histochemie). Všichni pacienti s podezřením na srdeční amyloidózu podstoupí další diagnostická vyšetření (včetně laboratorního vyšetření a kostní scintigrafie). Bude použit chronologický kaskádový screeningový proces počínaje abnormálními sérovými srdečními biomarkery (vysoce citlivý troponin T ≥ 14 ng/ml a/nebo NT-proBNP > 125 pg/ml), následuje elektrokardiografie, transtorakální echokardiografie a nakonec výsledky biopsie ligamentum flavum . Diagnostický výkon této strategie založené na biomarkerech bude porovnán s elektrokardiografií, echokardiografií a biopsií ligamentum flavum.
Závěr: Předpokládá se, že testování srdečních biomarkerů v séru u pacientů podstupujících operaci stenózy páteřního kanálu představuje jednoduchou a cennou prospektivní screeningovou strategii pro časnou detekci srdečního amyloidu(ózy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenóza krčního nebo bederního páteřního kanálu, plánovaná na operaci páteře
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
Předchozí diagnóza srdeční amyloidózy a evidentní alternativní vysvětlení pro troponin a/nebo elevaci NT-proBNP jsou hlavními důvody pro vyloučení.
- známá srdeční amyloidóza
- závažná chlopenní regurgitace nebo stenóza
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 25 ml/kg/min nebo dialýza
- nedávné přijetí srdečního selhání ≤ 1 měsíc
- nedávná myokarditida ≤ 3 měsíce
- nedávný akutní koronární syndrom ≤ 1 měsíc
- nedávná perkutánní koronární intervence (PCI) ≤ 1 měsíc
- nedávná srdeční operace ≤ 3 měsíce
- aktivní nebo plánované těhotenství
- neochotný zúčastnit se nebo poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon hs-troponin T (ng/L) k časné diagnostice srdeční amyloidózy
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Diagnostické provedení prospektivní screeningové strategie založené na zvýšeném hs-troponinu T (ng/L) u pacientů se stenózou páteřního kanálu, kteří podstupují operaci páteře, k časné diagnostice srdeční amyloidózy
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Diagnostický výkon NT-proBNP (pg/ml) k časné diagnostice srdeční amyloidózy
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Diagnostické provedení prospektivní screeningové strategie založené na zvýšeném NT-proBNP (pg/ml) u pacientů se stenózou míšního kanálu podstupujících operaci páteře, k časné diagnostice srdeční amyloidózy
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) a echokardiografii, elektrokardiografii a biopsii ligamentum flavum
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) s podezřením na CA na základě echokardiografie (tloušťka stěny levé komory), elektrokardiografie (amplituda QRS, přítomnost fibrilace síní) a biopsie ligamentum flavum (přítomnost transtyretin-amyloidních depozit)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti hs-troponinu T (ng/L) a parametrů elektrokardiografie
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti hs-troponinu T (ng/L) s podezřením na CA na základě elektrokardiografie (amplituda QRS, přítomnost fibrilace síní)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti hs-troponinu T (ng/L) a echokardiografických parametrech
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti hs-troponinu T (ng/l) s podezřením na CA na základě echokardiografie (tloušťka stěny levé komory)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti hs-troponinu T (ng/L) a biopsie ligamentum flavum
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostice hs-troponinu T (ng/L) s podezřením na CA na základě biopsie ligamentum flavum (přítomnost transtyretin-amyloidních depozit)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) a echokardiografických parametrech
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) s podezřením na CA na základě echokardiografie (tloušťka stěny levé komory)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) a parametrech elektrokardiografie
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) s podezřením na CA na základě elektrokardiografie (amplituda QRS, přítomnost fibrilace síní)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) a biopsie ligamentum flavum
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti NT-proBNP (pg/ml) s podezřením na CA na základě biopsie ligamentum flavum (přítomnost transtyretin-amyloidních depozit)
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
Stanovit prevalenci TTR amyloidu u pacientů se stenózou krčního a bederního páteřního kanálu jako funkci věku a klinického obrazu
Časové okno: 6 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
6 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
|
Korelovat zátěž amyloidem TTR na biopsii ligamentum flavum s echokardiografickými parametry (např. tloušťka stěny komory)
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
|
|
Korelovat zátěž amyloidem TTR na biopsii ligamentum flavum s parametry srdečních biomarkerů (např. hs-troponin T (ng/L))
Časové okno: 12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
12 měsíců po operaci páteřního kanálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2741
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .