Cardiac Amyloidosis in Spinal Stenosis: CASS-studiet (CASS)
Baggrund: En betydelig del af hjerteamyloidosepatienter har en 5 til 10 års tidligere historie med spinalkanalstenose, hvilket afspejler et diagnostisk rødt flag, der skulle vække mistanke om amyloidose. Mild troponinfrigivelse og NT-proBNP-stigning, begge serum-hjertebiomarkører, falder ofte sammen med hjerteamyloidose. Tidlig hjerteamyloidosebehandling forbedrer overlevelse, hvilket garanterer rettidig diagnose.
Studiemål: at teste en prospektiv screeningsstrategi, baseret på serum-hjertebiomarkører, for at øge tidlig påvisning af hjerteamyloidose hos patienter med spinalkanalstenose.
Design: Enkeltcenter prospektiv observationel ikke-interventionel diagnostisk undersøgelse.
Metoder: Konsekutive patienter i en etårig periode i AZ Sint-Jan Brugge, uden kendt hjerteamyloidosehistorie og planlagt til spinalkanalstenosekirurgi, vil have hjerteevaluering inklusive serum hjertebiomarkør (højfølsom troponin T og NT-proBNP) vurdering , elektrokardiografi og transthorax ekkokardiografi. Under operationen vil alle patienter gennemgå ligamentum flavum-biopsi for at vurdere tilstedeværelsen og belastningen af transthyretin-amyloidaflejring (Congo-rød farvning og immunhistokemi). Alle patienter med mistanke om hjerteamyloidose vil gennemgå yderligere diagnostisk test (inklusive laboratorietest og knoglescintigrafi). En kronologisk kaskadescreeningsproces vil blive brugt, startende med abnorme serum-hjertebiomarkører (højfølsom troponin T ≥ 14 ng/ml og/eller NT-proBNP > 125 pg/ml), efterfulgt af elektrokardiografi, transthorax ekkokardiografi og til sidst resultat af ligamentum flavum biopsi. . Den diagnostiske ydeevne af denne biomarkør-baserede strategi vil blive sammenlignet med elektrokardiografi, ekkokardiografi og ligamentum flavum biopsi.
Konklusion: Det antages, at serum-hjertebiomarkørtest hos patienter, der gennemgår spinalkanalstenosekirurgi, repræsenterer en enkel og værdifuld prospektiv screeningsstrategi til tidlig påvisning af hjerteamyloid(osis).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal eller lumbal spinalkanalstenose, planlagt til spinalkirurgi
- > 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Forudgående diagnose af hjerteamyloidose og åbenlyse alternative forklaringer på troponin- og/eller NT-proBNP-stigning er hovedårsagerne til udelukkelse.
- kendt hjerteamyloidose
- alvorlige klaptilstød eller stenose
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 25 ml/kg/min eller dialyse
- nylig hjertesvigtsindlæggelse ≤ 1 måned
- nylig myokarditis ≤ 3 måneder
- nyligt akut koronarsyndrom ≤ 1 måned
- nylig perkutan koronar intervention (PCI) ≤ 1 måned
- nylig hjerteoperation ≤ 3 måneder
- aktiv eller planlagt graviditet
- uvillig til at deltage eller give underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne hs-Troponin T (ng/L) til tidlig diagnosticering af hjerteamyloidose
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Diagnostisk udførelse af en prospektiv screeningsstrategi baseret på forhøjet hs-Troponin T (ng/L) hos patienter med spinalkanalstenose, der gennemgår spinalkirurgi, for tidlig diagnosticering af hjerteamyloidose
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) til tidlig diagnosticering af hjerteamyloidose
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Diagnostisk udførelse af en prospektiv screeningsstrategi baseret på forhøjet NT-proBNP (pg/ml) hos patienter med spinalkanalstenose, der gennemgår spinalkirurgi, for tidlig diagnosticering af hjerteamyloidose
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) og ekkokardiografi, elektrokardiografi og ligamentum flavum biopsi
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) med CA-mistanke baseret på ekkokardiografi (venstre ventrikelvægtykkelse), elektrokardiografi (QRS-amplitude, tilstedeværelse af atrieflimren) og ligamentum flavum-biopsi (tilstedeværelse af transthyretin-amyloidaflejringer)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af hs-Troponin T (ng/L) og elektrokardiografiparametre
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af hs-Troponin T (ng/L) med CA-mistanke baseret på elektrokardiografi (QRS-amplitude, tilstedeværelse af atrieflimren)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af hs-Troponin T (ng/L) og ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af hs-Troponin T (ng/L) med CA-mistanke baseret på ekkokardiografi (venstre ventrikelvægtykkelse)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af hs-Troponin T (ng/L) og ligamentum flavum biopsi
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af hs-Troponin T (ng/L) med CA-mistanke baseret på ligamentum flavum-biopsi (tilstedeværelse af transthyretin-amyloidaflejringer)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) og ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) med CA-mistanke baseret på ekkokardiografi (venstre ventrikelvægtykkelse)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) og elektrokardiografiparametre
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) med CA-mistanke baseret på elektrokardiografi (QRS-amplitude, tilstedeværelse af atrieflimren)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) og ligamentum flavum biopsi
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Forskel i diagnostisk ydeevne af NT-proBNP (pg/ml) med CA-mistanke baseret på ligamentum flavum biopsi (tilstedeværelse af transthyretin-amyloid aflejringer)
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
At bestemme prævalensen af TTR-amyloid hos både cervikal og lumbal spinalkanalstenosepatienter som funktion af alder og klinisk præsentation
Tidsramme: 6 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
6 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
|
For at korrelere TTR amyloidbelastning på ligamentum flavum biopsi til ekkokardiografiske (f.eks. ventrikulær vægtykkelse) parametre
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
|
|
For at korrelere TTR-amyloidbelastning på ligamentum flavum-biopsi til hjertebiomarkørparametre (f.eks. hs-Troponin T (ng/L))
Tidsramme: 12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
12 måneder efter operation af rygmarvskanalen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2741
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien