Amiloidose Cardíaca na Estenose Espinhal: o estudo CASS (CASS)
Fundamento: Uma parcela significativa de pacientes com amiloidose cardíaca tem história prévia de estenose do canal vertebral de 5 a 10 anos, refletindo uma bandeira vermelha diagnóstica que deve levantar a suspeita da presença de amiloidose. A liberação leve de troponina e a elevação de NT-proBNP, ambos biomarcadores cardíacos séricos, muitas vezes coincidem com a amiloidose cardíaca. O tratamento precoce da amiloidose cardíaca melhora a sobrevida, garantindo o diagnóstico oportuno.
Objetivo do estudo: testar uma estratégia de triagem prospectiva, baseada em biomarcadores cardíacos séricos, para aumentar a detecção precoce de amiloidose cardíaca em pacientes com estenose do canal vertebral.
Desenho: Estudo de diagnóstico observacional prospectivo de centro único não intervencionista.
Métodos: Pacientes consecutivos durante um período de um ano em AZ Sint-Jan Bruges, sem história conhecida de amiloidose cardíaca e agendados para cirurgia de estenose do canal vertebral, terão avaliação cardíaca incluindo avaliação de biomarcadores cardíacos séricos (troponina T de alta sensibilidade e NT-proBNP) , eletrocardiografia e ecocardiografia transtorácica. Durante a cirurgia, todos os pacientes serão submetidos à biópsia do ligamento amarelo para avaliar a presença e a carga de deposição de amiloide de transtirretina (coloração de vermelho congo e histoquímica imunológica). Todos os pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca serão submetidos a testes diagnósticos adicionais (incluindo exames laboratoriais e cintilografia óssea). Um processo de triagem em cascata cronológica será usado começando com biomarcadores cardíacos séricos anormais (troponina T ≥ 14 ng/ml de alta sensibilidade e/ou NT-proBNP > 125 pg/ml), seguido de eletrocardiografia, ecocardiografia transtorácica e, finalmente, resultados de biópsia de ligamento amarelo . O desempenho diagnóstico desta estratégia baseada em biomarcadores será comparado com eletrocardiografia, ecocardiografia e biópsia do ligamento amarelo.
Conclusão: Supõe-se que o teste de biomarcadores cardíacos séricos em pacientes submetidos à cirurgia de estenose do canal vertebral representa uma estratégia de triagem prospectiva simples e valiosa para a detecção precoce de amiloide(ose) cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose do canal vertebral cervical ou lombar, agendada para cirurgia da coluna vertebral
- > 18 anos
Critério de exclusão:
O diagnóstico prévio de amiloidose cardíaca e explicações alternativas evidentes para elevação de troponina e/ou NT-proBNP são os principais motivos de exclusão.
- amiloidose cardíaca conhecida
- regurgitação ou estenose valvular grave
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 25 ml/kg/min ou diálise
- admissão recente por insuficiência cardíaca ≤ 1 mês
- miocardite recente ≤ 3 meses
- síndrome coronariana aguda recente ≤ 1 mês
- intervenção coronária percutânea (ICP) recente ≤ 1 mês
- cirurgia cardíaca recente ≤ 3 meses
- gravidez ativa ou planejada
- relutante em participar ou fornecer consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico hs-Troponina T (ng/L) para diagnosticar precocemente a amiloidose cardíaca
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Desempenho diagnóstico de uma estratégia de triagem prospectiva, baseada em níveis elevados de hs-troponina T (ng/L), em pacientes com estenose do canal vertebral submetidos à cirurgia da coluna vertebral, para diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Desempenho diagnóstico do NT-proBNP (pg/ml) para diagnosticar precocemente a amiloidose cardíaca
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Desempenho diagnóstico de uma estratégia de triagem prospectiva, baseada em NT-proBNP elevado (pg/ml), em pacientes com estenose do canal vertebral submetidos à cirurgia da coluna vertebral, para diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) e ecocardiografia, eletrocardiografia e biópsia de ligamento amarelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) com suspeita de AC com base na ecocardiografia (espessura da parede ventricular esquerda), eletrocardiografia (amplitude do QRS, presença de fibrilação atrial) e biópsia do ligamento amarelo (presença de depósitos de transtirretina-amilóide)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no desempenho diagnóstico de hs-Troponina T (ng/L) e parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de hs-Troponina T (ng/L) com suspeita de AC baseada em eletrocardiografia (amplitude de QRS, presença de fibrilação atrial)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de hs-Troponina T (ng/L) e parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de hs-Troponina T (ng/L) com suspeita de AC com base na ecocardiografia (espessura da parede do ventrículo esquerdo)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de hs-Troponina T (ng/L) e biópsia de ligamento amarelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de hs-Troponina T (ng/L) com suspeita de AC com base na biópsia do ligamento amarelo (presença de depósitos de transtirretina-amilóide)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) e parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) com suspeita de AC com base na ecocardiografia (espessura da parede do ventrículo esquerdo)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) e parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) com suspeita de AC baseada em eletrocardiografia (amplitude de QRS, presença de fibrilação atrial)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) e biópsia de ligamento amarelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Diferença no desempenho diagnóstico de NT-proBNP (pg/ml) com suspeita de AC com base na biópsia do ligamento amarelo (presença de depósitos de transtirretina-amilóide)
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Determinar a prevalência de amiloide TTR em pacientes com estenose do canal vertebral cervical e lombar em função da idade e apresentação clínica
Prazo: 6 meses após cirurgia de canal vertebral
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6 meses após cirurgia de canal vertebral
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Correlacionar a carga de amiloide TTR na biópsia do ligamento amarelo com os parâmetros ecocardiográficos (por exemplo, espessura da parede ventricular)
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Para correlacionar a carga de amiloide TTR na biópsia do ligamento amarelo com os parâmetros do biomarcador cardíaco (por exemplo, hs-Troponina T (ng/L))
Prazo: 12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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12 meses após a cirurgia do canal vertebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2741
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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