- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653675
Cardiac Amyloidosis in Spinal Stenosis: CASS-studien (CASS)
Bakgrund: En betydande del av hjärtamyloidospatienter har en 5 till 10 års historia av spinalkanalstenos, vilket återspeglar en diagnostisk röd flagga som borde väcka misstanke om närvaro av amyloidos. Mild troponinfrisättning och NT-proBNP-höjning, båda serumhjärtbiomarkörer, sammanfaller ofta med hjärtamyloidos. Tidig hjärtamyloidosbehandling förbättrar överlevnaden, vilket garanterar snabb diagnos.
Studiemål: att testa en prospektiv screeningstrategi, baserad på serumhjärtbiomarkörer, för att öka tidig upptäckt av hjärtamyloidos hos patienter med spinalkanalstenos.
Design: Encenter prospektiv observationell icke-interventionell diagnostisk studie.
Metoder: På varandra följande patienter under en ettårsperiod i AZ Sint-Jan Brygge, utan känd hjärtamyloidoshistoria och planerade för spinalkanalstenosoperation, kommer att ha hjärtutvärdering inklusive serumhjärtbiomarkör (högkänslig troponin T och NT-proBNP) bedömning , elektrokardiografi och transthorax ekokardiografi. Under operationen kommer alla patienter att genomgå ligamentum flavum-biopsi för att utvärdera förekomsten och belastningen av transtyretin-amyloidavlagring (kongoröd färgning och immunhistokemi). Alla patienter med misstanke om hjärtamyloidos kommer att genomgå ytterligare diagnostiska tester (inklusive laboratorietest och benscintigrafi). En kronologisk kaskadscreeningsprocess kommer att användas som börjar med onormala serumhjärtbiomarkörer (högkänslig troponin T ≥ 14 ng/ml och/eller NT-proBNP > 125 pg/ml), följt av elektrokardiografi, transthorax ekokardiografi och slutligen resultat av ligamentum flavum biopsi . Den diagnostiska prestandan för denna biomarkörbaserade strategi kommer att jämföras med elektrokardiografi, ekokardiografi och ligamentum flavum-biopsi.
Slutsats: Det antas att serumtestning av hjärtbiomarkörer hos patienter som genomgår stenoskirurgi i ryggraden representerar en enkel och värdefull prospektiv screeningstrategi för tidig upptäckt av hjärtamyloid(osis).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikal eller lumbal spinal kanal stenos, planerad för spinal operation
- > 18 år gammal
Exklusions kriterier:
Tidigare diagnos av hjärtamyloidos och uppenbara alternativa förklaringar till förhöjning av troponin och/eller NT-proBNP är de främsta orsakerna till uteslutning.
- känd hjärtamyloidos
- svår valvulär regurgitation eller stenos
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 25 ml/kg/min eller dialys
- nyligen intagen hjärtsvikt ≤ 1 månad
- nyligen genomförd myokardit ≤ 3 månader
- nyligen akut kranskärlssyndrom ≤ 1 månad
- nyligen genomförd perkutan koronar intervention (PCI) ≤ 1 månad
- nyligen genomförd hjärtoperation ≤ 3 månader
- aktiv eller planerad graviditet
- ovillig att delta eller ge undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda hs-Troponin T (ng/L) för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Diagnostisk prestanda för en prospektiv screeningstrategi, baserad på förhöjd hs-Troponin T (ng/L), hos patienter med spinalkanalstenos som genomgår spinalkirurgi, för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Diagnostisk prestanda för en prospektiv screeningstrategi, baserad på förhöjd NT-proBNP (pg/ml), hos patienter med spinalkanalstenos som genomgår spinalkirurgi, för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och ekokardiografi, elektrokardiografi och ligamentum flavum biopsi
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på ekokardiografi (vänsterkammarväggtjocklek), elektrokardiografi (QRS-amplitud, närvaro av förmaksflimmer) och ligamentum flavumbiopsi (närvaro av transtyretin-amyloidavlagringar)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) och elektrokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) med CA-misstanke baserad på elektrokardiografi (QRS-amplitud, närvaro av förmaksflimmer)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) och ekokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) med CA-misstanke baserat på ekokardiografi (vänster kammare väggtjocklek)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) och ligamentum flavum biopsi
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) med CA-misstanke baserad på ligamentum flavum-biopsi (närvaro av transtyretin-amyloidavlagringar)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och ekokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på ekokardiografi (vänster kammare väggtjocklek)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och elektrokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på elektrokardiografi (QRS-amplitud, närvaro av förmaksflimmer)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och ligamentum flavum biopsi
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på ligamentum flavum-biopsi (närvaro av transtyretin-amyloidavlagringar)
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Att bestämma förekomsten av TTR-amyloid hos patienter med stenos i både cervikal och lumbal ryggradskanal som funktion av ålder och klinisk presentation
Tidsram: 6 månader efter operation av ryggradskanalen
|
6 månader efter operation av ryggradskanalen
|
|
För att korrelera TTR amyloidbelastning på ligamentum flavum biopsi till ekokardiografiska (t.ex. ventrikulär väggtjocklek) parametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
|
För att korrelera TTR-amyloidbelastning på ligamentum flavum-biopsi till hjärtbiomarkörparametrar (t.ex. hs-Troponin T (ng/L))
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
12 månader efter operation av ryggradskanalen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2741
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Umeå UniversityAvslutad
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Paolo MilaniRekryteringAmyloidos | Amyloidos Hjärtat | ATTR Amyloidosis VildtypItalien
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna