Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Amyloidosis in Spinal Stenosis: CASS-studien (CASS)

31 januari 2023 uppdaterad av: Philippe Debonnaire, AZ Sint-Jan AV

Bakgrund: En betydande del av hjärtamyloidospatienter har en 5 till 10 års historia av spinalkanalstenos, vilket återspeglar en diagnostisk röd flagga som borde väcka misstanke om närvaro av amyloidos. Mild troponinfrisättning och NT-proBNP-höjning, båda serumhjärtbiomarkörer, sammanfaller ofta med hjärtamyloidos. Tidig hjärtamyloidosbehandling förbättrar överlevnaden, vilket garanterar snabb diagnos.

Studiemål: att testa en prospektiv screeningstrategi, baserad på serumhjärtbiomarkörer, för att öka tidig upptäckt av hjärtamyloidos hos patienter med spinalkanalstenos.

Design: Encenter prospektiv observationell icke-interventionell diagnostisk studie.

Metoder: På varandra följande patienter under en ettårsperiod i AZ Sint-Jan Brygge, utan känd hjärtamyloidoshistoria och planerade för spinalkanalstenosoperation, kommer att ha hjärtutvärdering inklusive serumhjärtbiomarkör (högkänslig troponin T och NT-proBNP) bedömning , elektrokardiografi och transthorax ekokardiografi. Under operationen kommer alla patienter att genomgå ligamentum flavum-biopsi för att utvärdera förekomsten och belastningen av transtyretin-amyloidavlagring (kongoröd färgning och immunhistokemi). Alla patienter med misstanke om hjärtamyloidos kommer att genomgå ytterligare diagnostiska tester (inklusive laboratorietest och benscintigrafi). En kronologisk kaskadscreeningsprocess kommer att användas som börjar med onormala serumhjärtbiomarkörer (högkänslig troponin T ≥ 14 ng/ml och/eller NT-proBNP > 125 pg/ml), följt av elektrokardiografi, transthorax ekokardiografi och slutligen resultat av ligamentum flavum biopsi . Den diagnostiska prestandan för denna biomarkörbaserade strategi kommer att jämföras med elektrokardiografi, ekokardiografi och ligamentum flavum-biopsi.

Slutsats: Det antas att serumtestning av hjärtbiomarkörer hos patienter som genomgår stenoskirurgi i ryggraden representerar en enkel och värdefull prospektiv screeningstrategi för tidig upptäckt av hjärtamyloid(osis).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cervikal eller lumbal ryggradskanalstenos planerad för ryggradskirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal eller lumbal spinal kanal stenos, planerad för spinal operation
  • > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

Tidigare diagnos av hjärtamyloidos och uppenbara alternativa förklaringar till förhöjning av troponin och/eller NT-proBNP är de främsta orsakerna till uteslutning.

  • känd hjärtamyloidos
  • svår valvulär regurgitation eller stenos
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 25 ml/kg/min eller dialys
  • nyligen intagen hjärtsvikt ≤ 1 månad
  • nyligen genomförd myokardit ≤ 3 månader
  • nyligen akut kranskärlssyndrom ≤ 1 månad
  • nyligen genomförd perkutan koronar intervention (PCI) ≤ 1 månad
  • nyligen genomförd hjärtoperation ≤ 3 månader
  • aktiv eller planerad graviditet
  • ovillig att delta eller ge undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda hs-Troponin T (ng/L) för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Diagnostisk prestanda för en prospektiv screeningstrategi, baserad på förhöjd hs-Troponin T (ng/L), hos patienter med spinalkanalstenos som genomgår spinalkirurgi, för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Diagnostisk prestanda för en prospektiv screeningstrategi, baserad på förhöjd NT-proBNP (pg/ml), hos patienter med spinalkanalstenos som genomgår spinalkirurgi, för att tidigt diagnostisera hjärtamyloidos
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och ekokardiografi, elektrokardiografi och ligamentum flavum biopsi
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på ekokardiografi (vänsterkammarväggtjocklek), elektrokardiografi (QRS-amplitud, närvaro av förmaksflimmer) och ligamentum flavumbiopsi (närvaro av transtyretin-amyloidavlagringar)
12 månader efter operation av ryggradskanalen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) och elektrokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) med CA-misstanke baserad på elektrokardiografi (QRS-amplitud, närvaro av förmaksflimmer)
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) och ekokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) med CA-misstanke baserat på ekokardiografi (vänster kammare väggtjocklek)
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) och ligamentum flavum biopsi
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för hs-Troponin T (ng/L) med CA-misstanke baserad på ligamentum flavum-biopsi (närvaro av transtyretin-amyloidavlagringar)
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och ekokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på ekokardiografi (vänster kammare väggtjocklek)
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och elektrokardiografiparametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på elektrokardiografi (QRS-amplitud, närvaro av förmaksflimmer)
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) och ligamentum flavum biopsi
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
Skillnad i diagnostisk prestanda för NT-proBNP (pg/ml) med CA-misstanke baserad på ligamentum flavum-biopsi (närvaro av transtyretin-amyloidavlagringar)
12 månader efter operation av ryggradskanalen
Att bestämma förekomsten av TTR-amyloid hos patienter med stenos i både cervikal och lumbal ryggradskanal som funktion av ålder och klinisk presentation
Tidsram: 6 månader efter operation av ryggradskanalen
6 månader efter operation av ryggradskanalen
För att korrelera TTR amyloidbelastning på ligamentum flavum biopsi till ekokardiografiska (t.ex. ventrikulär väggtjocklek) parametrar
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
12 månader efter operation av ryggradskanalen
För att korrelera TTR-amyloidbelastning på ligamentum flavum-biopsi till hjärtbiomarkörparametrar (t.ex. hs-Troponin T (ng/L))
Tidsram: 12 månader efter operation av ryggradskanalen
12 månader efter operation av ryggradskanalen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (FAKTISK)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos

3
Prenumerera