- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653675
Kardiale Amyloidose bei Spinalkanalstenose: die CASS-Studie (CASS)
Hintergrund: Ein erheblicher Teil der Patienten mit kardialer Amyloidose hat eine Vorgeschichte von Spinalkanalstenose von 5 bis 10 Jahren, was ein diagnostisches Warnsignal widerspiegelt, das den Verdacht auf das Vorliegen einer Amyloidose aufkommen lassen sollte. Milde Troponinfreisetzung und NT-proBNP-Erhöhung, beides kardiale Biomarker im Serum, fallen häufig mit kardialer Amyloidose zusammen. Eine frühzeitige Behandlung der kardialen Amyloidose verbessert das Überleben und rechtfertigt eine rechtzeitige Diagnose.
Studienziel: Erprobung einer prospektiven Screening-Strategie, basierend auf kardialen Biomarkern im Serum, um die Früherkennung von kardialer Amyloidose bei Patienten mit Spinalkanalstenose zu verbessern.
Design: Monozentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle diagnostische Studie.
Methoden: Konsekutivpatienten während eines einjährigen Zeitraums im AZ Sint-Jan Brügge ohne bekannte kardiale Amyloidose-Vorgeschichte und geplant für eine Spinalkanalstenose-Operation, werden einer kardiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung des kardialen Biomarkers im Serum (hochsensitives Troponin T und NT-proBNP). , Elektrokardiographie und transthorakale Echokardiographie. Während der Operation werden alle Patienten einer Ligamentum-Flavum-Biopsie unterzogen, um das Vorhandensein und die Belastung durch Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen (Kongorot-Färbung und Immunhistochemie) zu beurteilen. Alle Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose werden weiteren diagnostischen Untersuchungen unterzogen (einschließlich Laboruntersuchung und Knochenszintigraphie). Ein chronologischer Kaskaden-Screening-Prozess wird verwendet, beginnend mit abnormalen kardialen Biomarkern im Serum (hochsensitives Troponin T ≥ 14 ng/ml und/oder NT-proBNP > 125 pg/ml), gefolgt von Elektrokardiographie, transthorakaler Echokardiographie und schließlich Ligamentum-Flavum-Biopsie-Ergebnissen . Die diagnostische Leistung dieser Biomarker-basierten Strategie wird mit Elektrokardiographie, Echokardiographie und Biopsie des Ligamentum flavum verglichen.
Schlussfolgerung: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bestimmung von kardialen Biomarkern im Serum bei Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen, eine einfache und wertvolle prospektive Screening-Strategie zur Früherkennung von kardialer Amyloid(ose) darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zervikale oder lumbale Spinalkanalstenose, geplant für eine Wirbelsäulenoperation
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Die vorherige Diagnose einer kardialen Amyloidose und offensichtliche alternative Erklärungen für Troponin und/oder NT-proBNP-Erhöhung sind die Hauptgründe für den Ausschluss.
- bekannte kardiale Amyloidose
- schwere Klappeninsuffizienz oder Stenose
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 25 ml/kg/min oder Dialyse
- kürzliche Aufnahme wegen Herzinsuffizienz ≤ 1 Monat
- kürzlich aufgetretene Myokarditis ≤ 3 Monate
- kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom ≤ 1 Monat
- Kürzliche perkutane Koronarintervention (PCI) ≤ 1 Monat
- kürzliche Herzoperation ≤ 3 Monate
- aktive oder geplante Schwangerschaft
- nicht bereit, teilzunehmen oder eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung hs-Troponin T (ng/L) zur Früherkennung von kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Diagnostische Leistung einer prospektiven Screening-Strategie, basierend auf erhöhtem hs-Troponin T (ng/L), bei Patienten mit Spinalkanalstenose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zur Früherkennung von kardialer Amyloidose
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Diagnostische Leistungsfähigkeit von NT-proBNP (pg/ml) zur Früherkennung von kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Diagnostische Leistung einer prospektiven Screening-Strategie, basierend auf erhöhtem NT-proBNP (pg/ml), bei Patienten mit Spinalkanalstenose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, um eine kardiale Amyloidose frühzeitig zu diagnostizieren
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und Echokardiographie, Elektrokardiographie und Biopsie des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) bei CA-Verdacht basierend auf Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke), Elektrokardiographie (QRS-Amplitude, Vorhandensein von Vorhofflimmern) und Ligamentum-Flavum-Biopsie (Vorhandensein von Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) und elektrokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/l) bei CA-Verdacht basierend auf Elektrokardiographie (QRS-Amplitude, Vorhandensein von Vorhofflimmern)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) und echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) bei CA-Verdacht anhand der Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) und Biopsie des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) bei CA-Verdacht aufgrund Ligamentum-Flavum-Biopsie (Vorhandensein von Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) bei CA-Verdacht basierend auf Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und Elektrokardiographie-Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) mit CA-Verdacht basierend auf Elektrokardiographie (QRS-Amplitude, Vorhandensein von Vorhofflimmern)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und Biopsie des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) mit CA-Verdacht basierend auf Ligamentum-Flavum-Biopsie (Vorhandensein von Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen)
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Bestimmung der Prävalenz von TTR-Amyloid bei Patienten mit zervikaler und lumbaler Spinalkanalstenose als Funktion des Alters und der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 6 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
6 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
|
Korrelation der TTR-Amyloidlast bei Ligamentum-Flavum-Biopsie mit echokardiographischen Parametern (z. B. Ventrikelwanddicke).
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
|
Korrelieren der TTR-Amyloidbelastung bei Ligamentum-Flavum-Biopsie mit kardialen Biomarkerparametern (z. B. hs-Troponin T (ng/L))
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2741
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kardiale Amyloidose
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen