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Kardiale Amyloidose bei Spinalkanalstenose: die CASS-Studie (CASS)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Philippe Debonnaire, AZ Sint-Jan AV

Hintergrund: Ein erheblicher Teil der Patienten mit kardialer Amyloidose hat eine Vorgeschichte von Spinalkanalstenose von 5 bis 10 Jahren, was ein diagnostisches Warnsignal widerspiegelt, das den Verdacht auf das Vorliegen einer Amyloidose aufkommen lassen sollte. Milde Troponinfreisetzung und NT-proBNP-Erhöhung, beides kardiale Biomarker im Serum, fallen häufig mit kardialer Amyloidose zusammen. Eine frühzeitige Behandlung der kardialen Amyloidose verbessert das Überleben und rechtfertigt eine rechtzeitige Diagnose.

Studienziel: Erprobung einer prospektiven Screening-Strategie, basierend auf kardialen Biomarkern im Serum, um die Früherkennung von kardialer Amyloidose bei Patienten mit Spinalkanalstenose zu verbessern.

Design: Monozentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle diagnostische Studie.

Methoden: Konsekutivpatienten während eines einjährigen Zeitraums im AZ Sint-Jan Brügge ohne bekannte kardiale Amyloidose-Vorgeschichte und geplant für eine Spinalkanalstenose-Operation, werden einer kardiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung des kardialen Biomarkers im Serum (hochsensitives Troponin T und NT-proBNP). , Elektrokardiographie und transthorakale Echokardiographie. Während der Operation werden alle Patienten einer Ligamentum-Flavum-Biopsie unterzogen, um das Vorhandensein und die Belastung durch Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen (Kongorot-Färbung und Immunhistochemie) zu beurteilen. Alle Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose werden weiteren diagnostischen Untersuchungen unterzogen (einschließlich Laboruntersuchung und Knochenszintigraphie). Ein chronologischer Kaskaden-Screening-Prozess wird verwendet, beginnend mit abnormalen kardialen Biomarkern im Serum (hochsensitives Troponin T ≥ 14 ng/ml und/oder NT-proBNP > 125 pg/ml), gefolgt von Elektrokardiographie, transthorakaler Echokardiographie und schließlich Ligamentum-Flavum-Biopsie-Ergebnissen . Die diagnostische Leistung dieser Biomarker-basierten Strategie wird mit Elektrokardiographie, Echokardiographie und Biopsie des Ligamentum flavum verglichen.

Schlussfolgerung: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bestimmung von kardialen Biomarkern im Serum bei Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen, eine einfache und wertvolle prospektive Screening-Strategie zur Früherkennung von kardialer Amyloid(ose) darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler oder lumbaler Spinalkanalstenose, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale oder lumbale Spinalkanalstenose, geplant für eine Wirbelsäulenoperation
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Die vorherige Diagnose einer kardialen Amyloidose und offensichtliche alternative Erklärungen für Troponin und/oder NT-proBNP-Erhöhung sind die Hauptgründe für den Ausschluss.

  • bekannte kardiale Amyloidose
  • schwere Klappeninsuffizienz oder Stenose
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 25 ml/kg/min oder Dialyse
  • kürzliche Aufnahme wegen Herzinsuffizienz ≤ 1 Monat
  • kürzlich aufgetretene Myokarditis ≤ 3 Monate
  • kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom ≤ 1 Monat
  • Kürzliche perkutane Koronarintervention (PCI) ≤ 1 Monat
  • kürzliche Herzoperation ≤ 3 Monate
  • aktive oder geplante Schwangerschaft
  • nicht bereit, teilzunehmen oder eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung hs-Troponin T (ng/L) zur Früherkennung von kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Diagnostische Leistung einer prospektiven Screening-Strategie, basierend auf erhöhtem hs-Troponin T (ng/L), bei Patienten mit Spinalkanalstenose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zur Früherkennung von kardialer Amyloidose
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Diagnostische Leistungsfähigkeit von NT-proBNP (pg/ml) zur Früherkennung von kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Diagnostische Leistung einer prospektiven Screening-Strategie, basierend auf erhöhtem NT-proBNP (pg/ml), bei Patienten mit Spinalkanalstenose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, um eine kardiale Amyloidose frühzeitig zu diagnostizieren
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und Echokardiographie, Elektrokardiographie und Biopsie des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) bei CA-Verdacht basierend auf Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke), Elektrokardiographie (QRS-Amplitude, Vorhandensein von Vorhofflimmern) und Ligamentum-Flavum-Biopsie (Vorhandensein von Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) und elektrokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/l) bei CA-Verdacht basierend auf Elektrokardiographie (QRS-Amplitude, Vorhandensein von Vorhofflimmern)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) und echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) bei CA-Verdacht anhand der Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) und Biopsie des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von hs-Troponin T (ng/L) bei CA-Verdacht aufgrund Ligamentum-Flavum-Biopsie (Vorhandensein von Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) bei CA-Verdacht basierend auf Echokardiographie (linksventrikuläre Wanddicke)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und Elektrokardiographie-Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) mit CA-Verdacht basierend auf Elektrokardiographie (QRS-Amplitude, Vorhandensein von Vorhofflimmern)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) und Biopsie des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Unterschied in der diagnostischen Leistung von NT-proBNP (pg/ml) mit CA-Verdacht basierend auf Ligamentum-Flavum-Biopsie (Vorhandensein von Transthyretin-Amyloid-Ablagerungen)
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Bestimmung der Prävalenz von TTR-Amyloid bei Patienten mit zervikaler und lumbaler Spinalkanalstenose als Funktion des Alters und der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 6 Monate nach einer Spinalkanaloperation
6 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Korrelation der TTR-Amyloidlast bei Ligamentum-Flavum-Biopsie mit echokardiographischen Parametern (z. B. Ventrikelwanddicke).
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
Korrelieren der TTR-Amyloidbelastung bei Ligamentum-Flavum-Biopsie mit kardialen Biomarkerparametern (z. B. hs-Troponin T (ng/L))
Zeitfenster: 12 Monate nach einer Spinalkanaloperation
12 Monate nach einer Spinalkanaloperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Amyloidose

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