Metachronické mozkové metastázy po ezofagektomii pro rakovinu jícnu (METABREC) (METABREC)
Rizikové faktory a možnosti léčby metachronických mozkových metastáz po ezofagektomii pro rakovinu jícnu: multicentrická retrospektivní kohortová studie (METABREC)
Ezofagektomie je základním kamenem kurativní léčby karcinomu jícnu. I přes tuto léčbu mohou pacienti trpět lokoregionálním nebo vzdáleným metastatickým onemocněním a vyléčit lze pouze velmi vybranou skupinu pacientů: většinou ty s recidivou v jednom jediném orgánu.
Mozkové metastázy jsou po ezofagektomii pro rakovinu vzácné, ale mají vážný dopad na přežití. Agresivní léčba je u mozkových metastáz často obtížnější než u jiných metastáz a některé rizikové faktory byly identifikovány již dříve.
Existuje dojem, že výskyt mozkových metastáz u pacientů s rakovinou jícnu se od zavedení neoadjuvantních léčebných schémat zvýšil. To však zatím není jasné. Potenciálním vysvětlením by mohlo být, že chemoterapie narušuje hematoencefalickou bariéru, a tím usnadňuje migraci nádorových buněk do mozku.
Účelem této studie je retrospektivně analyzovat výskyt a potenciální rizikové faktory mozkových metastáz u pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii pro karcinom jícnu. Budou zahrnuti pacienti léčení v letech 2000 až 2019 a výslednými parametry jsou Odds Ratio pro mozkové metastázy (porovnání primární operace a neoadjuvantní léčby s následnou operací), doba do recidivy a rizikové faktory, počet a charakteristiky mozkových metastáz.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Inge Vandenbroucke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elke Van Daele
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Sébastien Degisors
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Piessen, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Daan Voeten
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Van Berge Henegouwen, PhD
-
Heerlen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- Julie Van Den Bosch, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meindert Sosef, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- x gao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bas Wijnhoven, PhD
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Saint James Hospital
-
Kontakt:
- Noel E Donlon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Reynolds
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Patricia Abraham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Hofstetter
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Biying Huang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magnus Nilsson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgickou léčbu rakoviny jícnu mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2019
- Všechny typy neoadjuvantní léčby s následnou operací, primární operací nebo záchrannou operací.
- Histologie adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- jiný typ histologie než adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom
- Hypofaryngeální karcinom zasahující do jícnu (vyžadující totální laryngo-faryngo-esofagektomii)
- Časný karcinom jícnu (cT IS-1a N0 M0)
- paliativní ezofagektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odds ratio (OR) pro mozkové metastázy
Časové okno: 1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
Poměr šancí (OR) pro mozkové metastázy ve srovnání mezi primární operací a neoadjuvantní léčbou plus chirurgický zákrok, OR pro různé režimy neoadjuvantní léčby, korigovaný na pohlaví a nádorové faktory (histologie, stádium, diferenciace nádoru,…) .
|
1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
Celkové přežití po diagnóze mozkových metastáz stratifikované podle použitých léčebných režimů.
|
1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
|
Čas na opakování
Časové okno: 1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
Doba do recidivy, mezi datem výskytu karcinomu jícnu a diagnózou brainM+
|
1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
|
Rizikové faktory pro jednomístnou mozkovou metastázu
Časové okno: 1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
jako jsou různé neoadjuvantní léčebné režimy, věk, pohlaví a nádorové faktory (histologie, stádium, diferenciace nádoru,…)
|
1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
|
Počet mozkových metastáz
Časové okno: 1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
Počet mozkových metastáz
|
1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
|
Charakteristika mozkových metastáz
Časové okno: 1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
osamělý/vícenásobný; umístění / strana v mozku; léčba) a účinky na „OS po recidivě“ (např. existuje významný přínos pro přežití u pacientů s brainM+, pokud jsou léčeni mozkovou chirurgií a/nebo stereotaktickou radioterapií ve srovnání s neléčeným BrainM+ nebo paliativní léčbou brainM+
|
1. ledna 2000 – 1. března 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven P Depypere, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci jícnu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- S64060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .