Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakroniske hjernemetastaser etter esophagektomi for spiserørskreft (METABREC) (METABREC)

2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Risikofaktorer og behandlingsalternativer for metakroniske hjernemetastaser etter esophagektomi for spiserørskreft: en multisentrisk retrospektiv kohortstudie (METABREC)

Esophagektomi er hjørnesteinen i den kurative behandlingen av esophageal carcinoma. Til tross for denne behandlingen kan pasienter lide av lokoregional eller fjernmetastatisk sykdom, og bare en svært utvalgt gruppe pasienter kan kureres: for det meste de med tilbakefall i ett enkelt organ.

Hjernemetastaser er sjeldne etter øsofagektomi for kreft, men de har en alvorlig innvirkning på overlevelsen. Aggressiv behandling er ofte vanskeligere for hjernemetastaser sammenlignet med andre metastaser, og noen risikofaktorer har blitt identifisert tidligere.

Det er et inntrykk av at forekomsten av hjernemetastaser hos pasienter med spiserørskreft har økt siden innføringen av neoadjuvante behandlingsopplegg. Dette er imidlertid ikke klart ennå. En potensiell forklaring kan være at kjemoterapi forstyrrer blod-hjerne-barrieren, og letter migreringen av tumorceller til hjernen.

Formålet med denne studien er å retrospektivt analysere forekomsten og potensielle risikofaktorer for hjernemetastaser hos pasienter som gjennomgikk esophagektomi for esophageal cancer. Pasienter behandlet mellom 2000 og 2019 vil inkluderes og utfallsparametere er Odds Ratio for hjernemetastaser (sammenligning mellom primærkirurgi og neoadjuvant behandling etterfulgt av operasjon), tid til residiv og risikofaktorer, antall og karakteristika for hjernemetastasene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Øsofagektomi for spiserørskreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lieven P Depypere, PhD
Telefonnummer: +32 16 346820
E-post: lieven.depypere@uzleuven.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Johnny Moons, Msc
Telefonnummer: +32 16 346820
E-post: johnny.moons@uzleuven.be

Studiesteder

Belgia
- - Gent, Belgia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Inge Vandenbroucke
    - Hovedetterforsker:
      
      Elke Van Daele
Forente stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - MD Anderson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Abraham
    - Hovedetterforsker:
      
      Wayne Hofstetter
Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Sébastien Degisors
    - Hovedetterforsker:
      
      Guillaume Piessen, PhD
Irland
- - Dublin, Irland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Saint James Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Noel E Donlon
    - Hovedetterforsker:
      
      John Reynolds
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC
    - Ta kontakt med:
      
      Daan Voeten
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Van Berge Henegouwen, PhD
  - Heerlen, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zuyderland MC
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Van Den Bosch, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Meindert Sosef, PhD
  - Rotterdam, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Erasmus MC
    - Ta kontakt med:
      
      x gao
    - Hovedetterforsker:
      
      Bas Wijnhoven, PhD
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Rekruttering
    - Karolinska Institutet
    - Ta kontakt med:
      
      Biying Huang
    - Hovedetterforsker:
      
      Magnus Nilsson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar kirurgisk behandling for kreft i spiserøret mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som mottar kirurgisk behandling for kreft i spiserøret mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2019
Alle typer neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi, primærkirurgi eller bergingskirurgi.
Adenokarsinom eller plateepitelkarsinom histologi

Ekskluderingskriterier:

annen histologisk type enn adenokarsinom eller plateepitelkarsinom
Hypofaryngealt karsinom som strekker seg til spiserøret (krever total laryngo-pharyngo-øsofagektomi)
Tidlig esophageal karsinom (cT IS-1a N0 M0)
palliativ esofagektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oddsratio (OR) for hjernemetastaser Tidsramme: 1. januar 2000 – 1. mars 2020	Oddsratio (OR) for hjernemetastaser sammenlignet mellom primærkirurgi og neoadjuvant behandling pluss kirurgi, ELLER for ulike neoadjuvante behandlingsregimer, korrigert for kjønn og tumorfaktorer (histologi, stadium, tumordifferensiering,...).	1. januar 2000 – 1. mars 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 1. januar 2000 – 1. mars 2020	Total overlevelse etter diagnose av hjernemetastaser stratifisert for behandlingsregimer brukt.	1. januar 2000 – 1. mars 2020
Tid for gjentakelse Tidsramme: 1. januar 2000 – 1. mars 2020	Tid til tilbakefall, mellom insidensdato for spiserørskreft og diagnose av hjerneM+	1. januar 2000 – 1. mars 2020
Risikofaktorer for enkeltsteds hjernemetastaser Tidsramme: 1. januar 2000 – 1. mars 2020	slik som forskjellige neoadjuvante behandlingsregimer, alder, kjønn og tumorfaktorer (histologi, stadium, tumordifferensiering,...)	1. januar 2000 – 1. mars 2020
Antall hjernemetastaser Tidsramme: 1. januar 2000 – 1. mars 2020	Antall hjernemetastaser	1. januar 2000 – 1. mars 2020
Kjennetegn på hjernemetastaser Tidsramme: 1. januar 2000 – 1. mars 2020	enslig/flere; plassering /side i hjernen; behandling) og effekten på 'OS etter residiv' (f.eks. er det en betydelig overlevelsesfordel hos pasienter med brainM+ hvis de behandles med hjernekirurgi og/eller stereotaktisk strålebehandling sammenlignet med ikke-behandlet BrainM+ eller palliativ behandling av brainM+	1. januar 2000 – 1. mars 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lieven P Depypere, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene