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Metachrone Hirnmetastasen nach Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs (METABREC) (METABREC)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Risikofaktoren und Behandlungsoptionen für metachrone Hirnmetastasen nach Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie (METABREC)

Die Ösophagektomie ist der Eckpfeiler der kurativen Behandlung des Ösophaguskarzinoms. Trotz dieser Behandlung können Patienten an lokoregionärer oder entfernter Metastasierung erkranken und nur eine sehr ausgewählte Gruppe von Patienten kann geheilt werden: meist solche mit einem Rezidiv in einem einzelnen Organ.

Hirnmetastasen sind nach Ösophagektomie bei Krebs selten, aber sie haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Überleben. Eine aggressive Behandlung ist bei Hirnmetastasen oft schwieriger als bei anderen Metastasen, und einige Risikofaktoren wurden früher identifiziert.

Es besteht der Eindruck, dass die Inzidenz von Hirnmetastasen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs seit der Einführung neoadjuvanter Behandlungsschemata zugenommen hat. Dies ist jedoch noch nicht klar. Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass die Chemotherapie die Blut-Hirn-Schranke stört und dadurch die Migration von Tumorzellen zum Gehirn erleichtert.

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Analyse der Häufigkeit und potenzieller Risikofaktoren von Hirnmetastasen bei Patienten, die wegen Speiseröhrenkrebs Ösophagektomie unterzogen wurden. Patienten, die zwischen 2000 und 2019 behandelt wurden, werden eingeschlossen und die Ergebnisparameter sind Odds Ratio für Hirnmetastasen (Vergleich zwischen primärer Operation und neoadjuvanter Behandlung mit anschließender Operation), Zeit bis zum Rezidiv und Risikofaktoren, Anzahl und Merkmale der Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Inge Vandenbroucke
        • Hauptermittler:
          • Elke Van Daele
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Sébastien Degisors
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Piessen, PhD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint James Hospital
        • Kontakt:
          • Noel E Donlon
        • Hauptermittler:
          • John Reynolds
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Daan Voeten
        • Hauptermittler:
          • Mark Van Berge Henegouwen, PhD
      • Heerlen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
          • Julie Van Den Bosch, MD
        • Hauptermittler:
          • Meindert Sosef, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • x gao
        • Hauptermittler:
          • Bas Wijnhoven, PhD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Biying Huang
        • Hauptermittler:
          • Magnus Nilsson, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia Abraham
        • Hauptermittler:
          • Wayne Hofstetter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2019 eine chirurgische Behandlung von Speiseröhrenkrebs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2019 eine chirurgische Behandlung von Speiseröhrenkrebs erhalten
  • Alle Arten von neoadjuvanter Behandlung mit anschließender Operation, Primäroperation oder Bergungsoperation.
  • Histologie des Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms

Ausschlusskriterien:

  • anderen histologischen Typ als Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Hypopharynxkarzinom, das sich bis zur Speiseröhre erstreckt (erfordert eine totale Laryngo-Pharyngo-Ösophagektomie)
  • Frühes Ösophaguskarzinom (cT IS-1a N0 M0)
  • palliative Ösophagektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio (OR) für Hirnmetastasen
Zeitfenster: 1. Januar 2000 - 1. März 2020
Odds Ratio (OR) für Hirnmetastasen im Vergleich zwischen primärer Operation und neoadjuvanter Behandlung plus Operation, OR für verschiedene neoadjuvante Behandlungsregime, korrigiert für Geschlecht und Tumorfaktoren (Histologie, Stadium, Tumordifferenzierung, …) .
1. Januar 2000 - 1. März 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1. Januar 2000 - 1. März 2020
Gesamtüberleben nach Diagnose von Hirnmetastasen, stratifiziert nach angewandten Behandlungsschemata.
1. Januar 2000 - 1. März 2020
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 1. Januar 2000 - 1. März 2020
Zeit bis zum Rezidiv, zwischen dem Datum des Auftretens von Speiseröhrenkrebs und der Diagnose von brainM+
1. Januar 2000 - 1. März 2020
Risikofaktoren für Single-Site-Hirnmetastasen
Zeitfenster: 1. Januar 2000 - 1. März 2020
wie unterschiedliche neoadjuvante Behandlungsregime, Alter, Geschlecht und Tumorfaktoren (Histologie, Stadium, Tumordifferenzierung, …)
1. Januar 2000 - 1. März 2020
Anzahl der Hirnmetastasen
Zeitfenster: 1. Januar 2000 - 1. März 2020
Anzahl der Hirnmetastasen
1. Januar 2000 - 1. März 2020
Merkmale von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 1. Januar 2000 - 1. März 2020
einzeln/mehrere; Ort/Seite im Gehirn; Behandlung) und die Auswirkungen auf das „OS nach Rezidiv“ (z. B. gibt es einen signifikanten Überlebensvorteil bei Patienten mit brainM+, wenn sie mit Gehirnchirurgie und/oder stereotaktischer Strahlentherapie behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandeltem BrainM+ oder palliativen Behandlungen von brainM+
1. Januar 2000 - 1. März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven P Depypere, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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