Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метахронические метастазы в головной мозг после эзофагэктомии по поводу рака пищевода (METABREC) (METABREC)

2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Факторы риска и варианты лечения метахронических метастазов в головной мозг после эзофагэктомии по поводу рака пищевода: многоцентровое ретроспективное когортное исследование (METABREC)

Эзофагэктомия является краеугольным камнем радикального лечения рака пищевода. Несмотря на это лечение, пациенты могут страдать локорегионарными или отдаленными метастазами, и только очень избранная группа пациентов может быть вылечена: в основном это пациенты с рецидивом в одном единственном органе.

Метастазы в головной мозг редки после эзофагэктомии по поводу рака, но они оказывают серьезное влияние на выживаемость. Агрессивное лечение метастазов в головной мозг часто более сложно по сравнению с другими метастазами, и некоторые факторы риска были выявлены ранее.

Создается впечатление, что частота метастазов в головной мозг у больных раком пищевода увеличилась с момента внедрения неоадъювантных схем лечения. Однако это пока не ясно. Потенциальным объяснением может быть то, что химиотерапия нарушает гематоэнцефалический барьер, тем самым облегчая миграцию опухолевых клеток в мозг.

Целью данного исследования является ретроспективный анализ частоты и потенциальных факторов риска метастазов в головной мозг у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака пищевода. Будут включены пациенты, получавшие лечение в период с 2000 по 2019 год, а параметрами результатов являются отношение шансов для метастазов в головной мозг (сравнение между первичной операцией и неоадъювантным лечением с последующей операцией), время до рецидива и факторы риска, количество и характеристики метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Эзофагэктомия при раке пищевода

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lieven P Depypere, PhD
Номер телефона: +32 16 346820
Электронная почта: lieven.depypere@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Johnny Moons, Msc
Номер телефона: +32 16 346820
Электронная почта: johnny.moons@uzleuven.be

Места учебы

Бельгия
- - Gent, Бельгия
    - Еще не набирают
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Контакт:
      
      Inge Vandenbroucke
    - Главный следователь:
      
      Elke Van Daele
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - Еще не набирают
    - Saint James Hospital
    - Контакт:
      
      Noel E Donlon
    - Главный следователь:
      
      John Reynolds
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Amsterdam UMC
    - Контакт:
      
      Daan Voeten
    - Главный следователь:
      
      Mark Van Berge Henegouwen, PhD
  - Heerlen, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Zuyderland MC
    - Контакт:
      
      Julie Van Den Bosch, MD
    - Главный следователь:
      
      Meindert Sosef, PhD
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Erasmus MC
    - Контакт:
      
      x gao
    - Главный следователь:
      
      Bas Wijnhoven, PhD
Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Еще не набирают
    - MD Anderson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Patricia Abraham
    - Главный следователь:
      
      Wayne Hofstetter
Франция
- - Lille, Франция
    - Еще не набирают
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
    - Контакт:
      
      Sébastien Degisors
    - Главный следователь:
      
      Guillaume Piessen, PhD
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Рекрутинг
    - Karolinska Institutet
    - Контакт:
      
      Biying Huang
    - Главный следователь:
      
      Magnus Nilsson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие хирургическое лечение рака пищевода в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2019 г.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получавшие хирургическое лечение рака пищевода в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2019 г.
Все виды неоадъювантного лечения с последующим хирургическим вмешательством, первичным хирургическим вмешательством или операцией спасения.
Гистология аденокарциномы или плоскоклеточного рака

Критерий исключения:

другой гистологический тип, чем аденокарцинома или плоскоклеточный рак
Гипофарингеальная карцинома с распространением на пищевод (требующая тотальной ларинго-фаринго-эзофагэктомии)
Ранняя карцинома пищевода (cT IS-1a N0 M0)
паллиативная эзофагэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отношение шансов (ОШ) метастазирования в головной мозг Временное ограничение: 1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.	Отношение шансов (ОШ) для метастазов в головной мозг по сравнению между первичной операцией и неоадъювантным лечением плюс хирургическое вмешательство, ОШ для различных режимов неоадъювантного лечения с поправкой на пол и опухолевые факторы (гистологию, стадию, дифференцировку опухоли и т. д.).	1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.	Общая выживаемость после диагностики метастазов в головной мозг, стратифицированная по применяемым схемам лечения.	1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.
Время до повторения Временное ограничение: 1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.	Время до рецидива между датой возникновения рака пищевода и диагнозом М+ головного мозга	1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.
Факторы риска метастазирования в один участок головного мозга Временное ограничение: 1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.	такие как различные режимы неоадъювантного лечения, возраст, пол и опухолевые факторы (гистология, стадия, дифференцировка опухоли,…)	1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.
Количество метастазов в головной мозг Временное ограничение: 1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.	Количество метастазов в головной мозг	1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.
Характеристики метастазов в головной мозг Временное ограничение: 1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.	одиночные/множественные; расположение/сторона в головном мозге; лечение) и влияние на «ОВ после рецидива» (например, есть ли значительное преимущество в выживаемости у пациентов с мозгом М+, если они лечатся хирургией головного мозга и / или стереотаксической лучевой терапией по сравнению с нелеченым мозгом М+ или паллиативным лечением мозга М+).	1 января 2000 г. - 1 марта 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Главный следователь: Lieven P Depypere, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества