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Metastasi cerebrali metacroniche dopo esofagectomia per cancro esofageo (METABREC) (METABREC)

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fattori di rischio e opzioni di trattamento per metastasi cerebrali metacroniche dopo esofagectomia per cancro esofageo: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico (METABREC)

L'esofagectomia è la pietra angolare del trattamento curativo del carcinoma esofageo. Nonostante questo trattamento, i pazienti possono soffrire di malattia metastatica locoregionale oa distanza e solo un gruppo molto selezionato di pazienti può essere curato: per lo più quelli con recidiva in un singolo organo.

Le metastasi cerebrali sono rare dopo l'esofagectomia per cancro, ma hanno un grave impatto sulla sopravvivenza. Il trattamento aggressivo è spesso più difficile per le metastasi cerebrali rispetto ad altre metastasi e alcuni fattori di rischio sono stati identificati in precedenza.

C'è l'impressione che l'incidenza delle metastasi cerebrali nei pazienti affetti da cancro esofageo sia aumentata dall'introduzione degli schemi di trattamento neoadiuvante. Tuttavia, questo non è ancora chiaro. Una potenziale spiegazione potrebbe essere che la chemioterapia disturba la barriera emato-encefalica, facilitando così la migrazione delle cellule tumorali al cervello.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare retrospettivamente l'incidenza ei potenziali fattori di rischio di metastasi cerebrali in pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro esofageo. Saranno inclusi i pazienti trattati tra il 2000 e il 2019 e i parametri di esito sono Odds Ratio per metastasi cerebrali (confronto tra chirurgia primaria e trattamento neoadiuvante seguito da chirurgia), tempo alla recidiva e fattori di rischio, numero e caratteristiche delle metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Inge Vandenbroucke
        • Investigatore principale:
          • Elke Van Daele
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Contatto:
          • Sébastien Degisors
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Piessen, PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Saint James Hospital
        • Contatto:
          • Noel E Donlon
        • Investigatore principale:
          • John Reynolds
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Daan Voeten
        • Investigatore principale:
          • Mark Van Berge Henegouwen, PhD
      • Heerlen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Zuyderland MC
        • Contatto:
          • Julie Van Den Bosch, MD
        • Investigatore principale:
          • Meindert Sosef, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • x gao
        • Investigatore principale:
          • Bas Wijnhoven, PhD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Patricia Abraham
        • Investigatore principale:
          • Wayne Hofstetter
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Biying Huang
        • Investigatore principale:
          • Magnus Nilsson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per carcinoma esofageo tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per carcinoma esofageo tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2019
  • Tutti i tipi di trattamento neoadiuvante seguito da chirurgia, chirurgia primaria o chirurgia di salvataggio.
  • Istologia dell'adenocarcinoma o del carcinoma a cellule squamose

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di istologia rispetto all'adenocarcinoma o al carcinoma a cellule squamose
  • Carcinoma ipofaringeo esteso all'esofago (che richiede laringo-faringo-esofagectomia totale)
  • Carcinoma esofageo precoce (cT IS-1a N0 M0)
  • esofagectomia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio (OR) per le metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Odds ratio (OR) per metastasi cerebrali confrontato tra chirurgia primaria e trattamento neoadiuvante più chirurgia, OR per diversi regimi di trattamento neoadiuvante, corretto per sesso e fattori tumorali (istologia, stadio, differenziazione del tumore,…) .
1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Sopravvivenza globale dopo la diagnosi di metastasi cerebrali stratificata per i regimi di trattamento applicati.
1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Tempo alla recidiva, tra la data di incidenza del cancro esofageo e la diagnosi di brainM+
1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Fattori di rischio per metastasi cerebrali a sito singolo
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
come diversi regimi di trattamento neoadiuvante, età, sesso e fattori tumorali (istologia, stadio, differenziazione tumorale,…)
1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Numero di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Numero di metastasi cerebrali
1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
Caratteristiche delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020
solitario/multiplo; posizione/lato nel cervello; trattamento) e gli effetti sulla "OS dopo la recidiva" (ad esempio, esiste un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza nei pazienti con brainM+ se sono trattati con chirurgia cerebrale e/o radioterapia stereotassica rispetto a BrainM+ non trattati o trattamenti palliativi di brainM+
1 gennaio 2000 - 1 marzo 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven P Depypere, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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