- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04661488
Bezpečnost a spolehlivost hodnocení symptomů řízených umělou inteligencí u dětí a dospívajících
Digitální zdravotnické technologie (DHT) jsou stále více vyvíjeny na podporu zdravotnických systémů po celém světě. Často jim však chybí medicína založená na důkazech a lékařské potvrzení. V západních zemích je značná potřeba přesně alokovat zdroje zdravotní péče a poskytovat obyvatelstvu podrobné a spolehlivé informace o zdraví, které umožní převzít větší odpovědnost za své zdraví. Inteligentní systém řízení toku pacientů (IPFM, název produktu Klinik Frontline) je vyvinut pro splnění těchto potřeb. V praxi se IPFM používá pro podporu rozhodování v triagingových a diagnostických procesech a také pro automatizaci řízení přílivu pacientů. Jádrem IPFM je klinická umělá inteligence (AI), která využívá komplexní lékařskou databázi klinických korelací generovaných lékaři.
Studijní populace tohoto výzkumu se skládá z pacientů z dětské pohotovostní kliniky Fakultní nemocnice v Turku (TUH). Data budou shromažďována během 6 měsíců pilotáže, po které budou výsledky analyzovány. Předpokládaný počet pacientů ve studii je minimálně 500 pacientů s cílem být 1 000. Při návštěvě nemocnice budou pacienti nebo jejich opatrovníci hlásit své demografické údaje, základní informace a symptomy pomocí strukturovaného online formuláře IPFM. Výsledky získané z IPFM jsou ze strany zdravotnického pracovníka zaslepeny a IPFM neovlivňuje klinické rozhodování odborníka. Data získaná z online formuláře IPFM a klinická data z oddělení urgentního příjmu a TUH budou po sběru dat analyzována. Hlavním cílem výzkumu je ověřit používání IPFM vyhodnocením spojení výstupu IPFM s 1) naléhavostí a závažností podmínek; a 2) skutečné diagnózy diagnostikované lékaři. Hlavní hypotézy výzkumu jsou, že 1) IPFM je bezpečná a citlivá při hodnocení naléhavosti stavu přijíždějících pacientů na urgentní příjem a 2) IPFM má dostatečnou korelaci diferenciální diagnózy se skutečnou diagnózou lékařem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti na pohotovosti s akutními příznaky
Kritéria vyloučení:
- Nouzová situace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a dospívání
|
Třídicí systém řízený umělou inteligencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nouze (ESI)
Časové okno: 1.12.2020–31.12.2021
|
Automatizovaná analýza naléhavosti třídění řízená umělou inteligencí (index ESI) bude porovnána s indexem odhadovaným zdravotníky
|
1.12.2020–31.12.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární diagnóza
Časové okno: 1.12.2020–31.12.2021
|
Automatizovaná analýza diagnózy řízená umělou inteligencí bude porovnána s diagnózou odhadnutou zdravotníky
|
1.12.2020–31.12.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ETMK Dnro: 68 /1801/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .