- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661488
Sicherheit und Zuverlässigkeit der künstlichen Intelligenz-gesteuerten Symptombewertung bei Kindern und Jugendlichen
Digitale Gesundheitstechnologien (DHT) werden zunehmend entwickelt, um Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt zu unterstützen. Allerdings fehlt es ihnen häufig an evidenzbasierter Medizin und medizinischer Validierung. In den westlichen Ländern besteht ein erheblicher Bedarf, Gesundheitsressourcen genau zuzuweisen und der Bevölkerung detaillierte und verlässliche Gesundheitsinformationen zu geben, die es ermöglichen, mehr Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurde das Intelligent Patient Flow Management System (IPFM, Produktname Klinik Frontline) entwickelt. In der Praxis wird IPFM zur Entscheidungsunterstützung bei Triage- und Diagnoseprozessen sowie zur Automatisierung des Patienteneingangsmanagements eingesetzt. Der Kern des IPFM ist eine klinische künstliche Intelligenz (KI), die eine umfassende medizinische Datenbank mit klinischen Korrelationen nutzt, die von Ärzten generiert wurden.
Die Studienpopulation dieser Studie besteht aus Patienten der Pädiatrischen Notfallklinik des Universitätsklinikums Turku (TUH). Die Daten werden während der 6-monatigen Pilotphase gesammelt, danach werden die Ergebnisse analysiert. Die erwartete Anzahl von Patienten für die Studie beträgt mindestens 500 Patienten, mit einem Ziel von 1.000. Beim Besuch des Krankenhauses melden Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten ihre demografischen Daten, Hintergrundinformationen und Symptome mithilfe eines strukturierten IPFM-Online-Formulars. Die von IPFM erhaltenen Ergebnisse werden vom medizinischen Fachpersonal verblindet, und IPFM hat keinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung des Fachpersonals. Die aus dem IPFM-Onlineformular gewonnenen Daten sowie klinische Daten der Notaufnahme und der TUH werden nach der Datenerhebung ausgewertet. Das Hauptziel der Forschung ist es, die Verwendung von IPFM zu validieren, indem die Assoziation der IPFM-Ausgabe mit 1) der Dringlichkeit und Schwere der Erkrankungen bewertet wird; und 2) tatsächliche Diagnosen, die von Ärzten diagnostiziert wurden. Die Haupthypothesen der Forschung sind, dass 1) IPFM sicher und empfindlich bei der Bewertung der Dringlichkeit des Zustands von ankommenden Patienten in der Notaufnahme ist und dass 2) IPFM eine ausreichende Korrelation der Differentialdiagnose mit der tatsächlichen Diagnose des Arztes aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten in der Notaufnahme mit akuten Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Notfallsituation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder und Jugend
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KI-gesteuertes Triage-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notfall-Schwere-Index (ESI)
Zeitfenster: 1.12.2020-31.12.2021
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Die KI-gesteuerte automatisierte Analyse der Triage-Dringlichkeit (ESI-Index) wird mit dem von Angehörigen der Gesundheitsberufe geschätzten Index verglichen
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1.12.2020-31.12.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärdiagnose
Zeitfenster: 1.12.2020-31.12.2021
|
Die KI-gesteuerte automatisierte Analyse der Diagnose wird mit der von medizinischem Fachpersonal geschätzten Diagnose verglichen
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1.12.2020-31.12.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ETMK Dnro: 68 /1801/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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